Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1 PET-billeddannelse under neoadjuverende (kemo)radioterapi ved esophageal og rektalcancer (PETNEC)

12. marts 2024 opdateret af: Johannes Laengle, MD, PhD

Programmeret dødsligand 1 positronemissionstomografi billeddannelse under neoadjuverende (kemo)radioterapi i esophageal og rektal cancer (PETNEC): et prospektivt ikke-randomiseret åbent enkeltcenterpilotstudie

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er prospektivt at overvåge programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsdynamik in vivo, under neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) eller kort-kursus præoperativ strålebehandling (SCPRT) i rektal og esophageal cancer ved en positronemission tomografi (PET) billeddannelsestilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Haug, MD
        • Underforsker:
          • Michael Bergmann, MD
        • Underforsker:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Underforsker:
          • Rainer Schmid, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Alle køn
  • Histologisk bekræftet karcinom i endetarmen eller spiserøret (pladecellekarcinom og adenokarcinom, herunder kræft i spiserøret-gastriske overgange)
  • Medicinsk behov for en neoadjuverende CRT/SCPRT
  • Velegnet til at modstå forløbet af neoadjuverende CRT/SCPRT
  • Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom, som anses for uhelbredelig af lokale terapier (forventer oligometastatisk sygdom med en helbredende hensigt)
  • Tidligere operation af tumoren bortset fra biopsi
  • Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid
  • Tidligere behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet middel rettet mod co-hæmmende T-cellereceptorer eller har tidligere deltaget i kliniske undersøgelser med immunterapi
  • Uenighed blandt deltagere med reproduktionspotentiale om at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
  • Hepatitis B eller C
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Immundefekt
  • Allogent væv eller fast organtransplantation
  • Autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år med modificerende midler, steroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Aktiv ikke-infektiøs pneumonitis
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Systemiske steroider eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ livmoderhals- og/eller brystkræft
  • Behandling med botaniske præparater (dvs. naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler) beregnet til generel sundhedsstøtte eller til at behandle sygdommen under undersøgelse inden for 2 uger før randomisering/behandling
  • Deltagere med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, enhver historie med klinisk signifikante arytmier, QTc-forlængelse hos mænd > 450 ms og > 470 ms hos kvinder, deltagere med myokarditis i anamnesen)
  • Allergier og bivirkninger (historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddelkomponenter, kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i kemoterapiregimet)
  • Andre eksklusionskriterier: Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt fængslet, deltagere, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT)
Stråling: CRT
50 Gy i 2 Gy fraktioner over 25 arbejdsdage + capecitabin 1650 mg/m2/d PO
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV efterfulgt af 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-billeddannelse vil blive udført før neoadjuverende CRT/SCPRT (dag 0) og mellem dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Andet: Kort-kursus præoperativ strålebehandling (SCPRT)
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV efterfulgt af 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-billeddannelse vil blive udført før neoadjuverende CRT/SCPRT (dag 0) og mellem dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Stråling: SCPRT
25 Gy i 5 Gy fraktioner over 5 arbejdsdage
Andet: Neoadjuverende kemoradioterapi (CROSS-protokol)
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV efterfulgt af 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-billeddannelse vil blive udført før neoadjuverende CRT/SCPRT (dag 0) og mellem dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Stråling: CROSS protokol
41,4 Gy i 1,8 Gy fraktioner over 23 arbejdsdage + carboplatin AUC på 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratumorale ændringer af PD-L1-ekspression under neoadjuverende CRT/SCPRT
Tidsramme: 3 uger
Intratumoral PD-L1-ekspressionsdynamik induceret af neoadjuverende CRT/SCPRT vil blive vurderet ved 89Zr-atezolizumab PET-billeddannelse (dag 0 og mellem dag 10-14).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk terapirespons
Tidsramme: 12 uger
Radiografisk terapirespons vil blive bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse vurderet tumorregressionsgrad (mrTRG) for rektalcancer og PET-responskriterier i solide tumorer (PERCIST) for esophageal cancer.
12 uger
Patologisk terapirespons
Tidsramme: 12 uger
Patologisk terapirespons vil blive bestemt i henhold til den seneste amerikanske Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) stadieinddeling og tumorregression grade (TRG).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner