食管癌和直肠癌新辅助（化疗）放疗期间的 PD-L1 PET 成像 (PETNEC)
2024年3月12日 更新者：Johannes Laengle, MD, PhD
食管癌和直肠癌新辅助（化疗）放疗期间的程序性死亡配体 1 正电子发射断层扫描成像（PETNEC）：一项前瞻性非随机开放标签单中心试点研究
这项试点研究的总体目标是通过正电子发射前瞻性监测直肠癌和食管癌新辅助放化疗 (CRT) 或短程术前放疗 (SCPRT) 期间体内程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的表达动态断层扫描 (PET) 成像方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Laengle, MD, PhD
- 电话号码：+43140400 69260
- 邮箱：johannes.laengle@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Michael Bergmann, MD
- 电话号码：+43140400 69260
- 邮箱：michael.bergmann@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
首席研究员：
- Alexander Haug, MD
-
副研究员：
- Michael Bergmann, MD
-
副研究员：
- Dietmar Tamandl, MD
-
副研究员：
- Rainer Schmid, MD
-
接触：
- Johannes Laengle, MD, PhD
- 电话号码：+43 1 40400 69260
- 邮箱：johannes.laengle@meduniwien.ac.at
-
副研究员：
- Johannes Laengle, MD, PhD
-
接触：
- Michale Bergmann, MD
- 电话号码：+43 1 40400 69260
- 邮箱：michael.bergmann@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 所有性别
- 经组织学证实的直肠或食道癌（鳞状细胞癌和腺癌，包括食道-胃交界处癌）
- 对新辅助 CRT/SCPRT 的医疗需求
- 适合承受新辅助 CRT/SCPRT 的疗程
- 参与研究的书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 被认为无法通过局部疗法治愈的转移性疾病（预期具有治愈意图的寡转移性疾病）
- 除活检以外的肿瘤既往手术
- 怀孕、哺乳或预期怀孕
- 既往使用抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他针对共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗，或之前参与过免疫治疗的临床研究
- 具有生育潜力的参与者不同意在整个研究期间和最后一剂研究治疗后最多 180 天内使用避孕措施
- 乙型或丙型肝炎
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 免疫缺陷
- 同种异体组织或实体器官移植
- 在过去 2 年中需要使用调节剂、类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的自身免疫性疾病
- 活动性非感染性肺炎
- 需要全身治疗的活动性感染
- 研究治疗药物首次给药前 7 天内全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在随机分组后 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或已治愈切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外
- 用植物制剂治疗（即 草药补充剂或传统中药）用于一般健康支持或在随机化/治疗前 2 周内治疗研究中的疾病
- 患有严重或不受控制的医学疾病的参与者
- 不受控制或严重的心血管疾病（心肌梗塞、不受控制的心绞痛、任何有临床意义的心律失常病史、男性 QTc 延长 > 450 ms 和女性 > 470 ms、有心肌炎病史的参与者）
- 过敏和药物不良反应（对研究药物成分过敏或超敏反应的历史，对化疗方案中任何研究药物的禁忌症）
- 其他排除标准：非自愿监禁的囚犯或参与者，因接受精神或身体治疗而被强制拘留的参与者（即 传染性疾病）疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新辅助放化疗 (CRT)
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25 个工作日内 50 Gy，2 Gy 分次 + 卡培他滨 1650 mg/m2/d PO
10 mg atezolizumab IV，然后 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV。
PET 成像将在新辅助 CRT/SCPRT（第 0 天）之前和 CRT/SCPRT 期间的第 10-14 天之间进行。
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其他：短程术前放疗 (SCPRT)
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10 mg atezolizumab IV，然后 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV。
PET 成像将在新辅助 CRT/SCPRT（第 0 天）之前和 CRT/SCPRT 期间的第 10-14 天之间进行。
在 5 个工作日内以 5 Gy 的分数进行 25 Gy
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其他：新辅助放化疗（CROSS 方案）
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10 mg atezolizumab IV，然后 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV。
PET 成像将在新辅助 CRT/SCPRT（第 0 天）之前和 CRT/SCPRT 期间的第 10-14 天之间进行。
23 个工作日内 41.4 Gy，1.8 Gy 分次 + 卡铂 AUC 2 mg/ml/min + 紫杉醇 50 mg/m2 IV Q1W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助 CRT/SCPRT 期间 PD-L1 表达的瘤内变化
大体时间：3周
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新辅助 CRT/SCPRT 诱导的肿瘤内 PD-L1 表达动力学将通过 89Zr-atezolizumab PET 成像（第 0 天和第 10-14 天）进行评估。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗反应
大体时间：12周
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直肠癌的放射治疗反应将通过磁共振成像评估的肿瘤消退等级（mrTRG）和食管癌的实体瘤 PET 反应标准（PERCIST）来确定。
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12周
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病理治疗反应
大体时间：12周
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病理治疗反应将根据最新的美国癌症联合委员会/国际抗癌-肿瘤淋巴结转移联合会（AJCC/UICC-TNM）分期和肿瘤消退等级（TRG）来确定。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Haug, MD、Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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