Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-L1 PET-avbildning under neoadjuvant (kjemo)radioterapi ved kreft i spiserøret og endetarmen (PETNEC)

12. mars 2024 oppdatert av: Johannes Laengle, MD, PhD

Programmert dødsligand 1 positronemisjonstomografi avbildning under neoadjuvant (kjemo)radioterapi i esophageal og rektal kreft (PETNEC): en prospektiv ikke-randomisert åpen pilotstudie med enkeltsenter

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å prospektivt overvåke programmert dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsdynamikk in vivo, under neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) eller kort-kurs preoperativ strålebehandling (SCPRT) i rektal og esophageal cancer ved en positronemisjon tomografi (PET) bildebehandlingsmetode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Haug, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Bergmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Underetterforsker:
          • Rainer Schmid, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Alle kjønn
  • Histologisk bekreftet karsinom i endetarmen eller spiserøret (plateepitelkarsinom og adenokarsinom, inkludert kreft i øsofagogastrisk junction)
  • Medisinsk behov for neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Egnet til å tåle forløpet av neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom, som anses som uhelbredelig av lokale terapier (forvent oligometastatisk sykdom med en kurativ hensikt)
  • Tidligere operasjon av svulsten annet enn biopsi
  • Graviditet, amming eller forventning om å bli gravid
  • Tidligere behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller andre midler rettet mot ko-hemmende T-cellereseptorer eller har tidligere deltatt i kliniske studier med immunterapi
  • Uenighet mellom deltakere med reproduksjonspotensial om å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapi
  • Hepatitt B eller C
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Immunsvikt
  • Allogent vev eller solid organtransplantasjon
  • Autoimmun sykdom som har krevd systemisk terapi de siste 2 årene med modifiserende midler, steroider eller immunsuppressive medikamenter
  • Aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Systemiske steroider eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- og/eller brystkreft.
  • Behandling med botaniske preparater (dvs. urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) beregnet for generell helsestøtte eller for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før randomisering/behandling
  • Deltakere med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser
  • Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, ukontrollert angina, enhver historie med klinisk signifikante arytmier, QTc-forlengelse hos menn > 450 ms og > 470 ms hos kvinner, deltakere med myokarditt i anamnesen)
  • Allergier og bivirkninger (historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentkomponenter, kontraindikasjoner mot noen av studiemedikamentene i kjemoterapiregimet)
  • Andre eksklusjonskriterier: Fanger eller deltakere som er ufrivillig fengslet, deltakere som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT)
Stråling: CRT
50 Gy i 2 Gy fraksjoner over 25 virkedager + capecitabin 1650 mg/m2/d PO
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV etterfulgt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning vil bli utført før neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) og mellom dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Annen: Kortkurs preoperativ strålebehandling (SCPRT)
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV etterfulgt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning vil bli utført før neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) og mellom dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Stråling: SCPRT
25 Gy i 5 Gy fraksjoner over 5 virkedager
Annen: Neoadjuvant kjemoradioterapi (CROSS-protokoll)
Diagnostisk test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV etterfulgt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning vil bli utført før neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) og mellom dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Stråling: CROSS-protokoll
41,4 Gy i 1,8 Gy fraksjoner over 23 virkedager + karboplatin AUC på 2 mg/ml/min + paklitaksel 50 mg/m2 IV Q1W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intratumorale endringer av PD-L1-ekspresjon under neoadjuvant CRT/SCPRT
Tidsramme: 3 uker
Intratumoral PD-L1-ekspresjonsdynamikk indusert av neoadjuvant CRT/SCPRT vil bli vurdert ved 89Zr-atezolizumab PET-avbildning (dag 0 og mellom dag 10-14).
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk terapirespons
Tidsramme: 12 uker
Radiografisk terapirespons vil bli bestemt av magnetisk resonansavbildning-vurdert tumorregresjonsgrad (mrTRG) for rektalkreft og PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) for esophageal cancer.
12 uker
Patologisk terapirespons
Tidsramme: 12 uker
Patologisk terapirespons vil bli bestemt i henhold til den siste American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) stadieinndeling og tumorregresjonsgrad (TRG).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft

Kliniske studier på CRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere