Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1 PET-beeldvorming tijdens neoadjuvante (chemo) radiotherapie bij slokdarm- en rectumkanker (PETNEC)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Johannes Laengle, MD, PhD

Geprogrammeerde Death-ligand 1 Positronemissie Tomografie-beeldvorming tijdens neoadjuvante (chemo)radiotherapie bij slokdarm- en rectumkanker (PETNEC): een prospectieve niet-gerandomiseerde open-label single-center pilotstudie

Het algemene doel van deze pilootstudie is om prospectief de dynamiek van de geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-expressie in vivo te monitoren, tijdens neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) of kortdurende preoperatieve radiotherapie (SCPRT) bij rectum- en slokdarmkanker door middel van een positronemissie. tomografie (PET) beeldvormingsbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Haug, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Bergmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rainer Schmid, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Alle geslachten
  • Histologisch bevestigd carcinoom van het rectum of de slokdarm (plaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom, inclusief slokdarm-maagovergangskankers)
  • Medische noodzaak voor een neoadjuvante CRT/SCPRT
  • Geschikt om het beloop van neoadjuvante CRT/SCPRT te doorstaan
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte, die door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd (behalve oligometastatische ziekte met een genezende intentie)
  • Eerdere operatie van de tumor anders dan biopsie
  • Zwangerschap, borstvoeding of verwachting om zwanger te worden
  • Eerdere therapie met anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander middel gericht tegen co-remmende T-celreceptoren of heeft eerder deelgenomen aan klinische onderzoeken met immunotherapie
  • Onenigheid van deelnemers met reproductief potentieel om anticonceptie te gebruiken gedurende de studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie
  • Hepatitis B of C
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Immunodeficiëntie
  • Allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie
  • Auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was met modificerende middelen, steroïden of immunosuppressiva
  • Actieve niet-infectieuze pneumonitis
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Systemische steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar na randomisatie, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker
  • Behandeling met botanische preparaten (o.a. kruidensupplementen of traditionele Chinese medicijnen) bedoeld voor algemene gezondheidsondersteuning of om de onderzochte ziekte te behandelen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie/behandeling
  • Deelnemers met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, een voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën, QTc-verlenging bij mannen > 450 ms en > 470 ms bij vrouwen, deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis)
  • Allergieën en bijwerkingen (voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van het studiegeneesmiddel, contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen van het chemotherapieregime)
  • Andere uitsluitingscriteria: gevangenen of deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten, deelnemers die gedwongen zijn vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. besmettelijke ziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neoadjuvante Chemoradiotherapie (CRT)
Straling: CRT
50 Gy in fracties van 2 Gy gedurende 25 werkdagen + capecitabine 1650 mg/m2/d PO
Diagnostische toets: PD-L1 HUISDIER
10 mg atezolizumab IV gevolgd door 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór neoadjuvante CRT/SCPRT (dag 0) en tussen dag 10-14 tijdens CRT/SCPRT.
Ander: Kortdurende preoperatieve radiotherapie (SCPRT)
Diagnostische toets: PD-L1 HUISDIER
10 mg atezolizumab IV gevolgd door 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór neoadjuvante CRT/SCPRT (dag 0) en tussen dag 10-14 tijdens CRT/SCPRT.
Straling: SCPRT
25 Gy in fracties van 5 Gy gedurende 5 werkdagen
Ander: Neoadjuvante Chemoradiotherapie (CROSS-protocol)
Diagnostische toets: PD-L1 HUISDIER
10 mg atezolizumab IV gevolgd door 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-beeldvorming zal worden uitgevoerd vóór neoadjuvante CRT/SCPRT (dag 0) en tussen dag 10-14 tijdens CRT/SCPRT.
Straling: CROSS-protocol
41,4 Gy in fracties van 1,8 Gy gedurende 23 werkdagen + carboplatine AUC van 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratumorale veranderingen van PD-L1-expressie tijdens neoadjuvante CRT/SCPRT
Tijdsspanne: 3 weken
Intratumorale PD-L1-expressiedynamiek geïnduceerd door neoadjuvante CRT/SCPRT zal worden beoordeeld door middel van 89Zr-atezolizumab PET-beeldvorming (dag 0 en tussen dag 10-14).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op radiografische therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Radiografische therapierespons zal worden bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming-beoordeelde tumorregressiegraad (mrTRG) voor rectumkanker en PET-responscriteria bij solide tumoren (PERCIST) voor slokdarmkanker.
12 weken
Reactie op pathologische therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Pathologische therapierespons zal worden bepaald volgens de laatste stadiëring van de American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) en tumorregressiegraad (TRG).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Medewerkers

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren