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PD-L1-PET-Bildgebung während neoadjuvanter (Chemo-)Strahlentherapie bei Speiseröhren- und Rektumkrebs (PETNEC)

12. März 2024 aktualisiert von: Johannes Laengle, MD, PhD

Programmierte Todesligand-1-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung während neoadjuvanter (Chemo-)Radiotherapie bei Speiseröhren- und Rektumkrebs (PETNEC): eine prospektive, nicht randomisierte Open-Label-Single-Center-Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die prospektive Überwachung der Expressionsdynamik des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) in vivo, während neoadjuvanter Radiochemotherapie (CRT) oder präoperativer Kurzzeitbestrahlung (SCPRT) bei Rektum- und Speiseröhrenkrebs durch eine Positronenemission Tomographie (PET)-Bildgebungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Hauptermittler:
          • Alexander Haug, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Bergmann, MD
        • Unterermittler:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Unterermittler:
          • Rainer Schmid, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Alle Geschlechter
  • Histologisch bestätigtes Karzinom des Rektums oder der Speiseröhre (Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom, einschließlich Krebs des ösophago-gastrischen Übergangs)
  • Medizinische Notwendigkeit einer neoadjuvanten CRT/SCPRT
  • Geeignet, um den Verlauf einer neoadjuvanten CRT/SCPRT zu überstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung, die durch lokale Therapien als unheilbar gilt (erwarten Sie eine oligometastasierte Erkrankung mit kurativer Absicht)
  • Vorherige Operation des Tumors außer Biopsie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Erwartung schwanger zu werden
  • Vorherige Therapie mit Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen Mittel, das gegen co-inhibitorische T-Zell-Rezeptoren gerichtet ist, oder vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Immuntherapie
  • Uneinigkeit von Teilnehmern mit reproduktivem Potenzial, Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie anzuwenden
  • Hepatitis B oder C
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Immunschwäche
  • Allogene Gewebe- oder solide Organtransplantation
  • Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie mit modifizierenden Mitteln, Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erforderte
  • Aktive nicht infektiöse Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Systemische Steroide oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Diagnostizierte und/oder behandelte zusätzliche Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem Zervix- und/oder Brustkrebs in situ
  • Behandlung mit pflanzlichen Präparaten (d.h. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder traditionelle chinesische Arzneimittel), die zur allgemeinen Gesundheitsunterstützung oder zur Behandlung der untersuchten Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung/Behandlung bestimmt sind
  • Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien in der Vorgeschichte, QTc-Verlängerung > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen, Teilnehmer mit Myokarditis in der Vorgeschichte)
  • Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Studienmedikaments, Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente des Chemotherapieschemas)
  • Andere Ausschlusskriterien: Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind, Teilnehmer, die zur Behandlung eines psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionskrankheit) Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT)
Strahlung: CRT
50 Gy in 2 Gy-Fraktionen über 25 Arbeitstage + Capecitabin 1650 mg/m2/d p.o
Diagnosetest: PD-L1-PET
10 mg Atezolizumab IV, gefolgt von 37 MBq 89Zr-Atezolizumab IV. PET-Bildgebung wird vor neoadjuvanter CRT/SCPRT (Tag 0) und zwischen Tag 10-14 während CRT/SCPRT durchgeführt.
Sonstiges: Präoperative Kurzzeitbestrahlung (SCPRT)
Diagnosetest: PD-L1-PET
10 mg Atezolizumab IV, gefolgt von 37 MBq 89Zr-Atezolizumab IV. PET-Bildgebung wird vor neoadjuvanter CRT/SCPRT (Tag 0) und zwischen Tag 10-14 während CRT/SCPRT durchgeführt.
Strahlung: SCPRT
25 Gy in 5 Gy-Bruchteilen über 5 Arbeitstage
Sonstiges: Neoadjuvante Radiochemotherapie (CROSS-Protokoll)
Diagnosetest: PD-L1-PET
10 mg Atezolizumab IV, gefolgt von 37 MBq 89Zr-Atezolizumab IV. PET-Bildgebung wird vor neoadjuvanter CRT/SCPRT (Tag 0) und zwischen Tag 10-14 während CRT/SCPRT durchgeführt.
Strahlung: CROSS-Protokoll
41,4 Gy in 1,8-Gy-Fraktionen über 23 Arbeitstage + Carboplatin-AUC von 2 mg/ml/min + Paclitaxel 50 mg/m2 i.v. Q1W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intratumorale Veränderungen der PD-L1-Expression während neoadjuvanter CRT/SCPRT
Zeitfenster: 3 Wochen
Die durch neoadjuvante CRT/SCPRT induzierte intratumorale PD-L1-Expressionsdynamik wird durch 89Zr-Atezolizumab-PET-Bildgebung (Tag 0 und zwischen Tag 10-14) beurteilt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Röntgentherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen auf die radiologische Therapie wird durch den mittels Magnetresonanztomographie bewerteten Tumorregressionsgrad (mrTRG) für Rektumkarzinom und PET-Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) für Speiseröhrenkrebs bestimmt.
12 Wochen
Pathologisches Therapieansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das pathologische Therapieansprechen wird gemäß dem neuesten Staging- und Tumorregressionsgrad (TRG) des American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) bestimmt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Mitarbeiter

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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