Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET PD-L1 podczas neoadiuwantowej (chemo)radioterapii w raku przełyku i odbytnicy (PETNEC)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Johannes Laengle, MD, PhD

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej zaprogramowanego ligandu śmierci 1 podczas neoadjuwantowej (chemo)radiotherapy w raku przełyku i odbytnicy (PETNEC): prospektywne, nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest prospektywne monitorowanie dynamiki ekspresji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) in vivo, podczas chemioradioterapii neoadjuwantowej (CRT) lub krótkoterminowej radioterapii przedoperacyjnej (SCPRT) w raku odbytnicy i przełyku poprzez emisję pozytonów metoda obrazowania tomografii (PET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Główny śledczy:
          • Alexander Haug, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Bergmann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rainer Schmid, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Wszystkie płcie
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy lub przełyku (rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, w tym rak połączenia przełykowo-żołądkowego)
  • Potrzeba medyczna neoadjuwantowej CRT/SCPRT
  • Odpowiedni do wytrzymania przebiegu neoadiuwantowej CRT/SCPRT
  • Formularz pisemnej świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami, która jest uważana za nieuleczalną za pomocą lokalnych terapii (z wyjątkiem skąpoprzerzutowej choroby z zamiarem wyleczenia)
  • Wcześniejsza operacja guza inna niż biopsja
  • Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na poczęcie
  • Wcześniejsza terapia anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym środkiem skierowanym przeciwko koinhibitorującym receptorom limfocytów T lub wcześniej brał udział w badaniach klinicznych z immunoterapią
  • Brak zgody uczestników z potencjałem rozrodczym na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niedobór odpornościowy
  • Przeszczep tkanki allogenicznej lub narządu litego
  • Choroba autoimmunologiczna, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała leczenia ogólnoustrojowego lekami modyfikującymi, sterydami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Aktywne niezakaźne zapalenie płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Steroidy ogólnoustrojowe lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi wyciętego in situ z wyleczeniem
  • Leczenie preparatami roślinnymi (tj. suplementy ziołowe lub tradycyjne leki chińskie) przeznaczone do ogólnego wspomagania zdrowia lub leczenia badanej choroby w ciągu 2 tygodni przed randomizacją/leczeniem
  • Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dusznica bolesna, jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia rytmu w wywiadzie, wydłużenie odstępu QTc u mężczyzn > 450 ms i > 470 ms u kobiet, uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie)
  • Alergie i niepożądane reakcje na lek (w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku, przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków wchodzących w skład schematu chemioterapii)
  • Inne kryteria wykluczenia: Więźniowie lub uczestnicy niedobrowolnie osadzeni w więzieniu, uczestnicy przymusowo przetrzymywani w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT)
Promieniowanie: Kineskop
50 Gy we frakcjach 2 Gy przez 25 dni roboczych + kapecytabina 1650 mg/m2/d PO
Test diagnostyczny: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu iv., a następnie 37 MBq 89Zr-atezolizumab iv. Obrazowanie PET zostanie wykonane przed neoadjuwantową CRT/SCPRT (dzień 0) oraz między 10 a 14 dniem podczas CRT/SCPRT.
Inny: Krótkotrwała radioterapia przedoperacyjna (SCPRT)
Test diagnostyczny: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu iv., a następnie 37 MBq 89Zr-atezolizumab iv. Obrazowanie PET zostanie wykonane przed neoadjuwantową CRT/SCPRT (dzień 0) oraz między 10 a 14 dniem podczas CRT/SCPRT.
Promieniowanie: SCPRT
25 Gy we frakcjach po 5 Gy przez 5 dni roboczych
Inny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia (protokół CROSS)
Test diagnostyczny: PD-L1 PET
10 mg atezolizumabu iv., a następnie 37 MBq 89Zr-atezolizumab iv. Obrazowanie PET zostanie wykonane przed neoadjuwantową CRT/SCPRT (dzień 0) oraz między 10 a 14 dniem podczas CRT/SCPRT.
Promieniowanie: Protokół CROSS
41,4 Gy we frakcjach po 1,8 Gy w ciągu 23 dni roboczych + karboplatyna AUC 2 mg/ml/min + paklitaksel 50 mg/m2 IV Q1W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzguzowe zmiany ekspresji PD-L1 podczas neoadiuwantowej CRT/SCPRT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wewnątrzguzowa dynamika ekspresji PD-L1 indukowana przez neoadiuwantową CRT/SCPRT zostanie oceniona za pomocą obrazowania PET 89Zr-atezolizumabem (dzień 0 i między dniami 10-14).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię radiograficzną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź na leczenie radiograficzne zostanie określona na podstawie stopnia regresji guza ocenianego metodą rezonansu magnetycznego (mrTRG) w przypadku raka odbytnicy i kryteriów odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST) w przypadku raka przełyku.
12 tygodni
Patologiczna odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź na leczenie patologiczne zostanie określona zgodnie z najnowszym stopniem zaawansowania i stopnia regresji guza (TRG) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Współpracownicy

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Kineskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj