Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация PD-L1 во время неоадъювантной (химио) лучевой терапии рака пищевода и прямой кишки (PETNEC)

12 марта 2024 г. обновлено: Johannes Laengle, MD, PhD

Позитронно-эмиссионная томография с лигандом запрограммированной смерти 1 во время неоадъювантной (химио)радиотерапии рака пищевода и прямой кишки (PETNEC): проспективное нерандомизированное открытое одноцентровое пилотное исследование

Общая цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы проспективно отслеживать динамику экспрессии лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) in vivo, во время неоадъювантной химиолучевой терапии (CRT) или короткого курса предоперационной лучевой терапии (SCPRT) при раке прямой кишки и пищевода с помощью позитронного излучения. томографический (ПЭТ) метод визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Alexander Haug, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Bergmann, MD
        • Младший исследователь:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Младший исследователь:
          • Rainer Schmid, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Все полы
  • Гистологически подтвержденный рак прямой кишки или пищевода (плоскоклеточный рак и аденокарцинома, включая рак пищеводно-желудочного перехода)
  • Медицинская потребность в неоадъювантной CRT/SCPRT
  • Подходит для прохождения курса неоадъювантной CRT/SCPRT
  • Письменная форма информированного согласия (ICF) на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание, которое считается неизлечимым при местной терапии (за исключением олигометастатического заболевания с лечебной целью)
  • Предыдущая хирургия опухоли, кроме биопсии
  • Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия
  • Предшествующая терапия анти-CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или любым другим агентом, направленным против ко-ингибирующих Т-клеточных рецепторов, или ранее участвовал в клинических исследованиях с иммунотерапией
  • Несогласие участников с репродуктивным потенциалом использовать контрацепцию в течение всего периода исследования и до 180 дней после последней дозы исследуемой терапии
  • Гепатит В или С
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Иммунодефицит
  • Аллогенная трансплантация тканей или паренхиматозных органов
  • Аутоиммунное заболевание, которое требовало системной терапии в течение последних 2 лет модифицирующими агентами, стероидами или иммунодепрессантами.
  • Активный неинфекционный пневмонит
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Системные стероиды или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Диагностированное и/или пролеченное дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет после рандомизации, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или радикально резецированного in situ рака шейки матки и/или рака молочной железы
  • Лечение растительными препаратами (т.е. травяные добавки или традиционные китайские лекарства), предназначенные для общей поддержки здоровья или лечения изучаемого заболевания в течение 2 недель до рандомизации/лечения
  • Участники с серьезными или неконтролируемыми заболеваниями
  • Неконтролируемое или выраженное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, любая история клинически значимых аритмий, удлинение интервала QTc у мужчин > 450 мс и > 470 мс у женщин, участники с миокардитом в анамнезе)
  • Аллергии и нежелательные лекарственные реакции (аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата в анамнезе, противопоказания к любому из исследуемых препаратов схемы химиотерапии)
  • Другие критерии исключения: Заключенные или участники, принудительно заключенные в тюрьму, участники, принудительно задержанные для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ)
Радиация: ЭЛТ
50 Гр фракциями по 2 Гр в течение 25 рабочих дней + капецитабин 1650 мг/м2/сут перорально
Диагностический тест: ПД-Л1 ПЭТ
10 мг атезолизумаба внутривенно, затем 37 МБк 89Zr-атезолизумаба внутривенно. ПЭТ-визуализация будет проводиться до неоадъювантной ЭЛТ/СКЛТ (день 0) и между 10-14 днем ​​во время СРТ/СКЛТ.
Другой: Короткий курс предоперационной лучевой терапии (SCPRT)
Диагностический тест: ПД-Л1 ПЭТ
10 мг атезолизумаба внутривенно, затем 37 МБк 89Zr-атезолизумаба внутривенно. ПЭТ-визуализация будет проводиться до неоадъювантной ЭЛТ/СКЛТ (день 0) и между 10-14 днем ​​во время СРТ/СКЛТ.
Радиация: СКРТ
25 Гр фракциями по 5 Гр в течение 5 рабочих дней
Другой: Неоадъювантная химиолучевая терапия (протокол CROSS)
Диагностический тест: ПД-Л1 ПЭТ
10 мг атезолизумаба внутривенно, затем 37 МБк 89Zr-атезолизумаба внутривенно. ПЭТ-визуализация будет проводиться до неоадъювантной ЭЛТ/СКЛТ (день 0) и между 10-14 днем ​​во время СРТ/СКЛТ.
Радиация: КРОСС-протокол
41,4 Гр фракциями по 1,8 Гр в течение 23 рабочих дней + AUC карбоплатина 2 мг/мл/мин + паклитаксел 50 мг/м2 внутривенно Q1W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриопухолевые изменения экспрессии PD-L1 во время неоадъювантной ХЛТ/СКЛТ
Временное ограничение: 3 недели
Динамику внутриопухолевой экспрессии PD-L1, индуцированную неоадъювантной CRT/SCPRT, будут оценивать с помощью ПЭТ-визуализации с 89Zr-атезолизумабом (день 0 и между днями 10-14).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на радиографическую терапию
Временное ограничение: 12 недель
Ответ на радиографическую терапию будет определяться степенью регрессии опухоли по оценке магнитно-резонансной томографии (mrTRG) для рака прямой кишки и критериями ответа ПЭТ при солидных опухолях (PERCIST) для рака пищевода.
12 недель
Патологический ответ на терапию
Временное ограничение: 12 недель
Ответ на патологическую терапию будет определяться в соответствии с последней стадией Американского объединенного комитета по раку / Международного союза против метастазов рака в опухолевые узлы (AJCC / UICC-TNM) и степенью регрессии опухоли (TRG).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Laengle, MD, PhD

Соавторы

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования ЭЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться