Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-L1 PET-avbildning under neoadjuvant (kemo)radioterapi vid esofagus- och rektalcancer (PETNEC)

12 mars 2024 uppdaterad av: Johannes Laengle, MD, PhD

Programmerad dödsligand 1 Positron Emission Tomografi Imaging Under Neoadjuvant (kemo)radioterapi i Esophageal and Rectal Cancer (PETNEC): en prospektiv icke-randomiserad öppen märkning encenterpilotstudie

Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att prospektivt övervaka programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttrycksdynamik in vivo, under neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) eller kortkurs preoperativ strålbehandling (SCPRT) vid rektal- och matstrupscancer genom en positronemission tomografi (PET) avbildningsmetod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Huvudutredare:
          • Alexander Haug, MD
        • Underutredare:
          • Michael Bergmann, MD
        • Underutredare:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Underutredare:
          • Rainer Schmid, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Alla kön
  • Histologiskt bekräftat karcinom i ändtarmen eller matstrupen (skivepitelcancer och adenokarcinom, inklusive cancer i matstrupe-gastrisk korsning)
  • Medicinskt behov av en neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Lämplig för att motstå förloppet av neoadjuvant CRT/SCPRT
  • Skriftligt informerat samtycke (ICF) för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom, som anses obotlig av lokala terapier (förvänta oligometastaserande sjukdom med en botande avsikt)
  • Tidigare operation av tumören annat än biopsi
  • Graviditet, amning eller förväntan att bli gravid
  • Tidigare terapi med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller något annat medel riktat mot ko-inhiberande T-cellsreceptorer eller har tidigare deltagit i kliniska studier med immunterapi
  • Oenighet hos deltagare med reproduktionspotential att använda preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin
  • Hepatit B eller C
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Immunbrist
  • Allogen vävnad eller fasta organtransplantation
  • Autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi under de senaste 2 åren med modifierande medel, steroider eller immunsuppressiva läkemedel
  • Aktiv icke-infektiös pneumonit
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Systemiska steroider eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Diagnostiserats och/eller behandlats ytterligare malignitet inom 5 år efter randomisering, med undantag för botande behandlade basalcells- eller skivepitelcancer i huden och/eller kurativt resekerade in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer
  • Behandling med botaniska preparat (dvs. växtbaserade kosttillskott eller traditionella kinesiska läkemedel) avsedda för allmänt hälsostöd eller för att behandla sjukdomen som studeras inom 2 veckor före randomisering/behandling
  • Deltagare med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar
  • Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, okontrollerad angina, någon historia av kliniskt signifikanta arytmier, QTc-förlängning hos män > 450 ms och > 470 ms hos kvinnor, deltagare med myokardit i anamnesen)
  • Allergier och biverkningar (historia av allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter, kontraindikationer mot något av studieläkemedlen i kemoterapiregimen)
  • Andra uteslutningskriterier: Fångar eller deltagare som är ofrivilligt fängslade, deltagare som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektionssjukdom) sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT)
Strålning: CRT
50 Gy i 2 Gy fraktioner över 25 arbetsdagar + capecitabin 1650 mg/m2/d PO
Diagnostiskt test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV följt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning kommer att göras före neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) och mellan dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Övrig: Kortkurs preoperativ strålbehandling (SCPRT)
Diagnostiskt test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV följt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning kommer att göras före neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) och mellan dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Strålning: SCPRT
25 Gy i 5 Gy fraktioner under 5 arbetsdagar
Övrig: Neoadjuvant kemoradioterapi (CROSS-protokoll)
Diagnostiskt test: PD-L1 PET
10 mg atezolizumab IV följt av 37 MBq 89Zr-atezolizumab IV. PET-avbildning kommer att göras före neoadjuvant CRT/SCPRT (dag 0) och mellan dag 10-14 under CRT/SCPRT.
Strålning: CROSS-protokoll
41,4 Gy i 1,8 Gy fraktioner under 23 arbetsdagar + karboplatin AUC på 2 mg/ml/min + paklitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intratumorala förändringar av PD-L1-uttryck under neoadjuvant CRT/SCPRT
Tidsram: 3 veckor
Intratumoral PD-L1-expressionsdynamik inducerad av neoadjuvant CRT/SCPRT kommer att bedömas med 89Zr-atezolizumab PET-avbildning (dag 0 och mellan dag 10-14).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk terapisvar
Tidsram: 12 veckor
Radiografisk behandlingssvar kommer att bestämmas av magnetisk resonanstomografi-bedömd tumörregressionsgrad (mrTRG) för rektalcancer och PET-responskriterier i solida tumörer (PERCIST) för matstrupscancer.
12 veckor
Patologisk terapisvar
Tidsram: 12 veckor
Patologisk terapisvar kommer att bestämmas enligt den senaste amerikanska Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) stadieindelning och tumörregressionsgrad (TRG).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Samarbetspartners

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera