Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem de PET PD-L1 durante radioterapia neoadjuvante (quimio) em câncer de esôfago e retal (PETNEC)

12 de março de 2024 atualizado por: Johannes Laengle, MD, PhD

Tomografia por emissão de pósitrons com ligante de morte programada 1 durante radioterapia neoadjuvante (quimio) no câncer de esôfago e reto (PETNEC): um estudo piloto prospectivo, não randomizado, aberto, de centro único

O objetivo geral deste estudo piloto é monitorar prospectivamente a dinâmica de expressão programada do ligante da morte 1 (PD-L1) in vivo, durante quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) ou radioterapia pré-operatória de curta duração (SCPRT) em câncer retal e esofágico por emissão de pósitrons abordagem de imagem por tomografia computadorizada (PET).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Alexander Haug, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Bergmann, MD
        • Subinvestigador:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Subinvestigador:
          • Rainer Schmid, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Todos os sexos
  • Carcinoma do reto ou esôfago confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma, incluindo cânceres da junção esôfago-gástrica)
  • Necessidade médica de CRT/SCPRT neoadjuvante
  • Adequado para suportar o curso de CRT/SCPRT neoadjuvante
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença metastática, considerada incurável por terapias locais (esperar doença oligometastática com intenção curativa)
  • Cirurgia prévia do tumor, exceto biópsia
  • Gravidez, amamentação ou expectativa de engravidar
  • Terapia anterior com anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro agente direcionado contra receptores de células T co-inibitórias ou que tenha participado anteriormente de estudos clínicos com imunoterapia
  • Discordância de participantes com potencial reprodutivo para usar contracepção durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo
  • Hepatite B ou C
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • imunodeficiência
  • Transplante alogênico de tecidos ou órgãos sólidos
  • Doença autoimune que exigiu terapia sistêmica nos últimos 2 anos com agentes modificadores, esteróides ou drogas imunossupressoras
  • Pneumonite não infecciosa ativa
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente e/ou cânceres cervicais e/ou de mama ressecados curativamente in situ
  • O tratamento com preparações botânicas (i.e. suplementos de ervas ou medicamentos tradicionais chineses) destinados a suporte geral de saúde ou para tratar a doença em estudo dentro de 2 semanas antes da randomização/tratamento
  • Participantes com distúrbios médicos graves ou não controlados
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa (infarto do miocárdio, angina não controlada, qualquer história de arritmias clinicamente significativas, prolongamento QTc em homens > 450 ms e > 470 ms em mulheres, participantes com história de miocardite)
  • Alergias e reações adversas a medicamentos (histórico de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo, contraindicações a qualquer um dos medicamentos em estudo do regime de quimioterapia)
  • Outros critérios de exclusão: Prisioneiros ou participantes encarcerados involuntariamente, participantes detidos compulsoriamente para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Quimiorradioterapia Neoadjuvante (CRT)
Radiação: CRT
50 Gy em frações de 2 Gy em 25 dias úteis + capecitabina 1650 mg/m2/d PO
Teste de diagnostico: PD-L1 PET
10 mg de atezolizumabe IV seguido por 37 MBq de 89Zr-atezolizumabe IV. A imagem PET será feita antes da CRT/SCPRT neoadjuvante (dia 0) e entre os dias 10-14 durante a CRT/SCPRT.
Outro: Radioterapia pré-operatória de curta duração (SCPRT)
Teste de diagnostico: PD-L1 PET
10 mg de atezolizumabe IV seguido por 37 MBq de 89Zr-atezolizumabe IV. A imagem PET será feita antes da CRT/SCPRT neoadjuvante (dia 0) e entre os dias 10-14 durante a CRT/SCPRT.
Radiação: SCPRT
25 Gy em frações de 5 Gy em 5 dias úteis
Outro: Quimiorradioterapia Neoadjuvante (protocolo CROSS)
Teste de diagnostico: PD-L1 PET
10 mg de atezolizumabe IV seguido por 37 MBq de 89Zr-atezolizumabe IV. A imagem PET será feita antes da CRT/SCPRT neoadjuvante (dia 0) e entre os dias 10-14 durante a CRT/SCPRT.
Radiação: Protocolo CROSS
41,4 Gy em frações de 1,8 Gy durante 23 dias úteis + carboplatina AUC de 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações intratumorais da expressão de PD-L1 durante CRT/SCPRT neoadjuvante
Prazo: 3 semanas
A dinâmica da expressão intratumoral de PD-L1 induzida por CRT/SCPRT neoadjuvante será avaliada por imagens de 89Zr-atezolizumabe PET (dia 0 e entre os dias 10-14).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à terapia radiográfica
Prazo: 12 semanas
A resposta à terapia radiográfica será determinada pelo grau de regressão tumoral avaliado por ressonância magnética (mrTRG) para câncer retal e critérios de resposta PET em tumores sólidos (PERCIST) para câncer de esôfago.
12 semanas
Resposta à terapia patológica
Prazo: 12 semanas
A resposta à terapia patológica será determinada de acordo com o mais recente estadiamento do American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) e grau de regressão do tumor (TRG).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Laengle, MD, PhD

Colaboradores

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Esôfago

Ensaios clínicos em CRT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever