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Imaging PET PD-L1 durante la radioterapia neoadiuvante (chemio) nel carcinoma esofageo e del retto (PETNEC)

12 marzo 2024 aggiornato da: Johannes Laengle, MD, PhD

Imaging con tomografia a emissione di positroni con ligando della morte programmata 1 durante radioterapia neoadiuvante (chemio) nel carcinoma esofageo e del retto (PETNEC): uno studio pilota prospettico non randomizzato in aperto a centro singolo

Lo scopo generale di questo studio pilota è monitorare in modo prospettico le dinamiche di espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) in vivo, durante la chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) o la radioterapia preoperatoria a breve termine (SCPRT) nel cancro del retto e dell'esofago mediante un'emissione di positroni approccio di imaging tomografico (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Alexander Haug, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bergmann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Schmid, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Tutti i sessi
  • Carcinoma del retto o dell'esofago confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, compresi i tumori della giunzione esofago-gastrica)
  • Necessità medica di una CRT/SCPRT neoadiuvante
  • Adatto a sopportare il decorso della CRT/SCPRT neoadiuvante
  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica, che è considerata incurabile dalle terapie locali (a parte la malattia oligometastatica con intento curativo)
  • Precedente intervento chirurgico del tumore diverso dalla biopsia
  • Gravidanza, allattamento o aspettativa di concepimento
  • Precedente terapia con anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro agente diretto contro i recettori delle cellule T co-inibitori o ha precedentemente partecipato a studi clinici con immunoterapia
  • Disaccordo dei partecipanti con potenziale riproduttivo sull'uso della contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • Epatite B o C
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Immunodeficienza
  • Trapianto di tessuto allogenico o di organi solidi
  • Malattia autoimmune che ha richiesto negli ultimi 2 anni una terapia sistemica con agenti modificanti, steroidi o farmaci immunosoppressori
  • Polmonite attiva non infettiva
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dei carcinomi cervicali e/o della mammella in situ resecati in modo curativo
  • Trattamento con preparati botanici (es. integratori a base di erbe o medicinali tradizionali cinesi) destinati al supporto sanitario generale o al trattamento della malattia in studio entro 2 settimane prima della randomizzazione/trattamento
  • Partecipanti con disturbi medici gravi o incontrollati
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative (infarto del miocardio, angina non controllata, qualsiasi storia di aritmie clinicamente significative, prolungamento dell'intervallo QTc nei maschi > 450 ms e > 470 ms nelle femmine, partecipanti con storia di miocardite)
  • Allergie e reazioni avverse al farmaco (storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio, controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio del regime chemioterapico)
  • Altri criteri di esclusione: detenuti o partecipanti che sono incarcerati involontariamente, partecipanti che sono detenuti forzatamente per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioradioterapia neoadiuvante (CRT)
Radiazione: Catodico
50 Gy in frazioni di 2 Gy in 25 giorni lavorativi + capecitabina 1650 mg/m2/d PO
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO PD-L1
10 mg di atezolizumab EV seguiti da 37 MBq di 89Zr-atezolizumab EV. L'imaging PET verrà eseguito prima della CRT/SCPRT neoadiuvante (giorno 0) e tra i giorni 10-14 durante la CRT/SCPRT.
Altro: Radioterapia preoperatoria di breve durata (SCPRT)
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO PD-L1
10 mg di atezolizumab EV seguiti da 37 MBq di 89Zr-atezolizumab EV. L'imaging PET verrà eseguito prima della CRT/SCPRT neoadiuvante (giorno 0) e tra i giorni 10-14 durante la CRT/SCPRT.
Radiazione: SCPRT
25 Gy in frazioni di 5 Gy in 5 giorni lavorativi
Altro: Chemioradioterapia neoadiuvante (protocollo CROSS)
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO PD-L1
10 mg di atezolizumab EV seguiti da 37 MBq di 89Zr-atezolizumab EV. L'imaging PET verrà eseguito prima della CRT/SCPRT neoadiuvante (giorno 0) e tra i giorni 10-14 durante la CRT/SCPRT.
Radiazione: Protocollo CROSS
41,4 Gy in frazioni di 1,8 Gy in 23 giorni lavorativi + carboplatino AUC di 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 EV Q1W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti intratumorali dell'espressione di PD-L1 durante CRT/SCPRT neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 settimane
La dinamica dell'espressione intratumorale di PD-L1 indotta da CRT/SCPRT neoadiuvante sarà valutata mediante imaging PET con 89Zr-atezolizumab (giorno 0 e tra i giorni 10-14).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia radiografica
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta alla terapia radiografica sarà determinata dal grado di regressione tumorale valutato mediante risonanza magnetica (mrTRG) per il cancro del retto e dai criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) per il cancro esofageo.
12 settimane
Risposta patologica alla terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta patologica alla terapia sarà determinata in base all'ultimo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) e al grado di regressione del tumore (TRG).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Laengle, MD, PhD

Collaboratori

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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