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Imagerie TEP PD-L1 pendant la radiothérapie néoadjuvante (chimio) dans le cancer de l'œsophage et du rectum (PETNEC)

12 mars 2024 mis à jour par: Johannes Laengle, MD, PhD

Imagerie par tomographie par émission de positrons du ligand de mort programmé 1 pendant la radiothérapie néoadjuvante (chimio) dans le cancer de l'œsophage et du rectum (PETNEC) : une étude pilote prospective non randomisée, ouverte et monocentrique

L'objectif global de cette étude pilote est de suivre de manière prospective la dynamique d'expression du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) in vivo, au cours d'une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) ou d'une radiothérapie préopératoire de courte durée (SCPRT) dans le cancer du rectum et de l'œsophage par une émission de positrons approche d'imagerie par tomographie (TEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Alexander Haug, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Bergmann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rainer Schmid, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Tous les sexes
  • Carcinome histologiquement confirmé du rectum ou de l'œsophage (carcinome épidermoïde et adénocarcinome, y compris les cancers de la jonction œsophago-gastrique)
  • Besoin médical d'un CRT/SCPRT néoadjuvant
  • Convient pour résister au cours de néoadjuvant CRT/SCPRT
  • Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique, considérée comme incurable par les thérapies locales (sauf maladie oligométastatique à visée curative)
  • Chirurgie antérieure de la tumeur autre que la biopsie
  • Grossesse, allaitement ou attente de concevoir
  • Traitement antérieur par anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre agent dirigé contre les récepteurs des cellules T co-inhibiteurs ou a déjà participé à des études cliniques avec immunothérapie
  • Désaccord des participants ayant un potentiel de reproduction quant à l'utilisation d'une contraception tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Hépatite B ou C
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Immunodéficience
  • Transplantation allogénique de tissus ou d'organes solides
  • Maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années avec des agents modificateurs, des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
  • Pneumopathie active non infectieuse
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités curativement et/ou des cancers in situ du col de l'utérus et/ou du sein réséqués curativement
  • Traitement avec des préparations botaniques (c.-à-d. suppléments à base de plantes ou médicaments traditionnels chinois) destinés au soutien de la santé générale ou au traitement de la maladie à l'étude dans les 2 semaines précédant la randomisation/le traitement
  • Participants souffrant de troubles médicaux graves ou non contrôlés
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante (infarctus du myocarde, angor non contrôlé, tout antécédent d'arythmie cliniquement significative, allongement de l'intervalle QTc chez les hommes > 450 ms et > 470 ms chez les femmes, participants ayant des antécédents de myocardite)
  • Allergies et effets indésirables des médicaments (antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude, contre-indications à l'un des médicaments à l'étude du régime de chimiothérapie)
  • Autres critères d'exclusion : Prisonniers ou participants qui sont involontairement incarcérés, participants qui sont obligatoirement détenus pour un traitement psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladie infectieuse) maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT)
Radiation: CRT
50 Gy en fractions de 2 Gy sur 25 jours ouvrables + capécitabine 1650 mg/m2/j PO
Test diagnostique: PD-L1 TEP
10 mg d'atezolizumab IV suivi de 37 MBq de 89Zr-atezolizumab IV. L'imagerie TEP sera effectuée avant la CRT/SCPRT néoadjuvante (jour 0) et entre le jour 10 et 14 pendant la CRT/SCPRT.
Autre: Radiothérapie préopératoire de courte durée (SCPRT)
Test diagnostique: PD-L1 TEP
10 mg d'atezolizumab IV suivi de 37 MBq de 89Zr-atezolizumab IV. L'imagerie TEP sera effectuée avant la CRT/SCPRT néoadjuvante (jour 0) et entre le jour 10 et 14 pendant la CRT/SCPRT.
Radiation: SCPRT
25 Gy en fractions de 5 Gy sur 5 jours ouvrables
Autre: Chimioradiothérapie néoadjuvante (protocole CROSS)
Test diagnostique: PD-L1 TEP
10 mg d'atezolizumab IV suivi de 37 MBq de 89Zr-atezolizumab IV. L'imagerie TEP sera effectuée avant la CRT/SCPRT néoadjuvante (jour 0) et entre le jour 10 et 14 pendant la CRT/SCPRT.
Radiation: Protocole CROSS
41,4 Gy en fractions de 1,8 Gy sur 23 jours ouvrables + carboplatine ASC de 2 mg/ml/min + paclitaxel 50 mg/m2 IV Q1W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications intratumorales de l'expression de PD-L1 au cours d'une CRT/SCPRT néoadjuvante
Délai: 3 semaines
La dynamique d'expression intratumorale de PD-L1 induite par la CRT/SCPRT néoadjuvante sera évaluée par imagerie TEP au 89Zr-atezolizumab (jour 0 et entre les jours 10 et 14).
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement radiographique
Délai: 12 semaines
La réponse au traitement radiographique sera déterminée par le grade de régression tumorale évalué par imagerie par résonance magnétique (mrTRG) pour le cancer rectal et les critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST) pour le cancer de l'œsophage.
12 semaines
Réponse thérapeutique pathologique
Délai: 12 semaines
La réponse thérapeutique pathologique sera déterminée en fonction de la dernière classification de l'American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) et du grade de régression tumorale (TRG).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Laengle, MD, PhD

Collaborateurs

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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