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식도암 및 직장암에서 신보강(화학)방사선 요법 중 PD-L1 PET 영상 (PETNEC)

2024년 3월 12일 업데이트: Johannes Laengle, MD, PhD

식도 및 직장암(PETNEC)에서 신보강(화학)방사선 치료 중 프로그래밍된 사멸 리간드 1 양전자 방출 단층 촬영 영상: 전향적 비무작위 공개 단일 센터 파일럿 연구

이 예비 연구의 전반적인 목적은 양전자 방출에 의한 직장암 및 식도암의 신보조 화학방사선요법(CRT) 또는 단기 수술 전 방사선요법(SCPRT) 동안 생체 내 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현 역학을 전향적으로 모니터링하는 것입니다. 단층 촬영(PET) 이미징 접근법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 수석 연구원:
          • Alexander Haug, MD
        • 부수사관:
          • Michael Bergmann, MD
        • 부수사관:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • 부수사관:
          • Rainer Schmid, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모든 성별
  • 직장 또는 식도의 조직학적으로 확인된 암종(식도-위 접합부 암을 포함한 편평 세포 암종 및 선암종)
  • 신보강 CRT/SCPRT에 대한 의학적 필요성
  • 선행 CRT/SCPRT 과정을 견디기에 적합
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 국소치료로는 난치병으로 판단되는 전이성 질환(치유 의도가 있는 소수전이성 질환 기대)
  • 생검 이외의 이전 종양 수술
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 예정
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 다른 제제를 사용한 이전 치료 또는 이전에 면역 요법을 사용한 임상 연구에 참여
  • 연구 기간 내내 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 피임법을 사용하는 생식 가능성이 있는 참가자의 의견 불일치
  • B형 또는 C형 간염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 면역결핍
  • 동종 조직 또는 고형 장기 이식
  • 지난 2년 동안 변형제, 스테로이드 또는 면역억제제로 전신 요법을 필요로 한 자가면역 질환
  • 활동성 비감염성 폐렴
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내의 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양
  • 식물성 제제(즉, 일반 건강 지원 또는 무작위 배정/치료 전 2주 이내에 연구 중인 질병을 치료하기 위한 약초 보조제 또는 중국 전통 의약품)
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 참여자
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥 병력, 남성의 QTc 연장 > 450ms 및 > 470ms(여성의 경우), 심근염 병력이 있는 참가자)
  • 알레르기 및 부작용 약물 반응(연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력, 화학 요법 요법의 연구 약물에 대한 금기)
  • 기타 제외 기준: 비자발적으로 수감된 수감자 또는 참여자, 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 참여자(예: 전염병) 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선행 화학방사선요법(CRT)
방사능: 브라운관
근무일 기준 25일 동안 2Gy 부분에서 50Gy + 카페시타빈 1650mg/m2/d PO
진단 검사: PD-L1 PET
10 mg 아테졸리주맙 IV에 이어서 37 MBq 89Zr-아테졸리주맙 IV. PET 이미징은 신보강 CRT/SCPRT(0일) 전과 CRT/SCPRT 동안 10-14일 사이에 수행됩니다.
다른: 단기간 수술 전 방사선 요법(SCPRT)
진단 검사: PD-L1 PET
10 mg 아테졸리주맙 IV에 이어서 37 MBq 89Zr-아테졸리주맙 IV. PET 이미징은 신보강 CRT/SCPRT(0일) 전과 CRT/SCPRT 동안 10-14일 사이에 수행됩니다.
방사능: SCPRT
근무일 기준 5일 동안 5Gy 부분에서 25Gy
다른: 선행 화학방사선 요법(CROSS 프로토콜)
진단 검사: PD-L1 PET
10 mg 아테졸리주맙 IV에 이어서 37 MBq 89Zr-아테졸리주맙 IV. PET 이미징은 신보강 CRT/SCPRT(0일) 전과 CRT/SCPRT 동안 10-14일 사이에 수행됩니다.
방사능: 크로스 프로토콜
근무일 기준 23일 동안 1.8Gy 분율에서 41.4Gy + 카보플라틴 AUC 2mg/ml/분 + 파클리탁셀 50mg/m2 IV Q1W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조제 CRT/SCPRT 동안 PD-L1 발현의 종양내 변화
기간: 3 주
선행 CRT/SCPRT에 의해 유도된 종양내 PD-L1 발현 역학은 89Zr-atezolizumab PET 이미징(0일 및 10-14일 사이)에 의해 평가될 것이다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 반응
기간: 12주
방사선 치료 반응은 직장암에 대한 자기 공명 영상 평가 종양 퇴행 등급(mrTRG) 및 식도암에 대한 고형 종양의 PET 반응 기준(PERCIST)에 의해 결정됩니다.
12주
병리학적 치료 반응
기간: 12주
병리학적 치료 반응은 최신 암-종양 결절 전이에 대한 미국 합동 위원회(AJCC/UICC-TNM) 병기 및 종양 퇴행 등급(TRG)에 따라 결정될 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Laengle, MD, PhD

협력자

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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