Imágenes PET PD-L1 durante (quimio)radioterapia neoadyuvante en cáncer de esófago y recto (PETNEC)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad y mayores
• Todos los sexos
• Carcinoma de recto o esófago confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma, incluidos los cánceres de la unión esófago-gástrica)
• Necesidad médica de una CRT/SCPRT neoadyuvante
• Adecuado para soportar el curso de CRT/SCPRT neoadyuvante
• Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica, que se considera incurable por terapias locales (excepto enfermedad oligometastásica con intención curativa)
• Cirugía previa del tumor distinta de la biopsia
• Embarazo, lactancia o expectativa de concebir
• Terapia previa con anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro agente dirigido contra los receptores de células T co-inhibidores o ha participado previamente en estudios clínicos con inmunoterapia
• Desacuerdo de los participantes con potencial reproductivo para usar anticonceptivos durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Hepatitis B o C
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Inmunodeficiencia
• Trasplante alogénico de tejido u órgano sólido
• Enfermedad autoinmune que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años con agentes modificadores, esteroides o fármacos inmunosupresores
• Neumonitis activa no infecciosa
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico
• Esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Diagnóstico y/o tratamiento de neoplasias malignas adicionales dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa y/o cáncer de mama o de cuello uterino in situ con resección curativa
• Tratamiento con preparaciones botánicas (es decir, suplementos herbales o medicinas tradicionales chinas) destinados al apoyo de la salud general o para tratar la enfermedad en estudio dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización/tratamiento
• Participantes con trastornos médicos graves o no controlados
• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa (infarto de miocardio, angina no controlada, antecedentes de arritmias clínicamente significativas, prolongación del intervalo QTc en hombres > 450 ms y > 470 ms en mujeres, participantes con antecedentes de miocarditis)
• Alergias y reacciones adversas a medicamentos (antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del medicamento en estudio, contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos en estudio del régimen de quimioterapia)
• Otros criterios de exclusión: Reclusos o participantes que son encarcelados involuntariamente, participantes que son detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedad infecciosa) enfermedad