Jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási tanulmány, amely több információ megszerzésére szolgál arról, hogy a KOVALTRY mennyire biztonságos és hatékony a súlyos A hemofíliában szenvedő kínai gyermekeknél, serdülőknél/felnőtteknél
2025. április 17. frissítette: Bayer
Jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási tanulmány a KOVALTRY hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére súlyos A hemofíliában szenvedő kínai gyermekeknél, serdülőknél/felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több információt gyűjtsön a Kovaltry biztonságosságáról és hatékonyságáról a vérzések megelőzésében és kezelésében súlyos hemofíliás A-ban szenvedő kínai gyermekeknél, serdülőknél/felnőtteknél. Ezenkívül a Kovaltry farmakokinetikai paramétereit is értékelni fogják a betegek egy részében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital CAMS
-
Shanghai, Kína, TBC
- Childrens Hospital of Shanghai
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hangzhou Province
-
Hangzhou, Hangzhou Province, Kína, 310056
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50000
- Shijiazhuang General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- 1st Affiliated hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 30013
- Children's Hospital of Shanxi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610091
- Chengdu Women & Children's Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rész (PTP-k):
- Súlyos hemofília A-ban szenvedő kínai résztvevők (VIII-as faktorként (FVIII) definiálva): C < 1%, a szűrés időpontjában dokumentált egylépcsős alvadási teszttel
- Jelenleg igény szerinti vagy bármilyen típusú profilaktikus kezelésben részesül bármely FVIII termékkel
- 12 évesnél fiatalabb résztvevők esetében ≥ 50 expozíciós nap (ED); ≥ 12 és 65 év közötti résztvevők, ≥ 150 ED bármely FVIII termékkel
- Jelenleg nincs bizonyíték az inhibitorra
- A kórelőzményben nincs FVIII inhibitor képződés
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
B rész (PUP-k/MTP-k):
- A résztvevőknek 6 évesnél fiatalabbnak kell lenniük abban az időpontban, amikor szülőjük vagy törvényes képviselőjük a résztvevő nevében aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Súlyos hemofília A-ban szenvedő kínai résztvevők (VIII-as faktorként (FVIII) definiálva): C < 1%, a szűrés időpontjában dokumentált egylépcsős alvadási teszttel
- A kölykök nem érintkezhetnek korábban semmilyen FVIII-as termékkel. Az MTP-k legfeljebb 1 ED-t tartalmazhatnak bármely tisztított FVIII koncentrátummal, vagy 3 expozíciót FFP-vel vagy krioprecipitátummal.
- A Nijmegen-módosított Bethesda-teszttel (<0,6 BU/mL) 2 egymást követő mintában mért, az MTP-kben nem lehet kimutatni az inhibitor antitest jelenlétét, és hiányozhatnak a FVIII beadására adott csökkent válaszreakció klinikai tünetei vagy tünetei. A 2 negatív minta vizsgálatát a központi laboratóriumnak legalább 1 hét, de legfeljebb 2 hét eltéréssel kell elvégeznie. A résztvevők nem kaphatják meg az FVIII terméket az inhibitorvizsgálathoz szükséges minták gyűjtése előtt 72 órán belül.
- A PUP-oknak és az MTP-knek 6 hónapos kiürülési időszakot kell betartaniuk, ha szubkután faktorhelyettesítő terápiában (emicizumab) részesültek.
- Kölyökkutyák akkor vehetők részt, ha megkapják az első FVIII-as dózist KOVALTRY-val az első vérzés kezelésére, és beleegyeznek abba, hogy gondozásuk részeként profilaxist kezdjenek. MTP-ket is bevonhatnak, ha beleegyeznek abba, hogy ellátásuk részeként profilaxist kezdjenek.
Kizárási kritériumok:
A rész (PTP-k):
- Bármilyen más vérzéses betegség, amely eltér az A hemofíliától (pl. von Willebrand-kór, hemofília B)
- Thrombocytaszám < 100 000/mm^3
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy aktív májbetegség (alanin aminotranszferáz/aszpartát aminotranszferáz [ALT/AST] > 5x ULN)
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, abszolút CD4 limfocita sejtszám < 250 sejt/μl
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, egér- vagy hörcsögfehérjével szemben
- Kemoterápia, az antiretrovirális kemoterápia kivételével immunmoduláló gyógyszerek, vagy orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (>14 nap) az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen előzetes gyógyszeres kezelés szükséges a FVIII infúziók tolerálásához (pl. antihisztaminok)
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett egy vizsgálati gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül, vagy részt vett a BAY81-8973 (Kovaltry) befejezett intervenciós klinikai vizsgálatokban
- Tervezett nagy műtét, légzéssegítéssel és/vagy általános érzéstelenítéssel végzett műtétként
B rész (PUP-k/MTP-k):
- Bármilyen más vérzéses betegség, amely eltér az A hemofíliától (pl. von Willebrand-kór, hemofília B)
- Thrombocytaszám < 100 000/mm^3
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2× a normál felső határ [ULN]) vagy aktív májbetegség (alanin aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát aminotranszferáz [AST] > 5× ULN) szûrõ laboratóriumi értékelések alapján
- MTP-k, amelyek anamnézisében FVIII inhibitor képződést mutattak ki
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, egér- vagy hörcsögfehérjével szemben
- Első kezelés KOVALTRY-val magas kockázatú vérzéses helyzetekben (pl. műtét, koponyaűri vérzés), vagy intenzív vagy hosszan tartó kezelést igényel
- Kemoterápia, az antiretrovirális kemoterápia kivételével immunmoduláló gyógyszerek, vagy orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (>14 nap) az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen előzetes gyógyszeres kezelés szükséges a FVIII infúziók tolerálásához (pl. antihisztaminok)
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett egy vizsgálati gyógyszert érintő klinikai vizsgálatban a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül, vagy részt vett a BAY 81-8973 (Kovaltry) befejezett intervenciós klinikai vizsgálatokban
- Tervezett nagy műtét, légzéssegítéssel és/vagy általános érzéstelenítéssel végzett műtétként
- Nem tudja elviselni a vizsgálatban való részvételhez szükséges mennyiségű vérvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: PTP-k
Korábban kezelt súlyos hemofília A betegek (PTP-k)
|
Testtömeg-kilogrammonként 25-50 NE Kovaltry intravénás (IV) infúzióban adva hetente kétszer, hetente háromszor vagy minden második napon az egyéni igényeknek megfelelően 6 hónapon keresztül. Az adagolásról a vizsgáló dönt. |
|
Kísérleti: A rész: PTP-k ≥12 és 65 év között
Korábban kezelt súlyos hemofília A betegek (PTP-k) ≥12 és 65 éves kor között
|
12 éves kor: 25-50 NE Kovaltry testtömeg-kilogrammonként intravénás (IV) infúzióban, hetente kétszer, hetente háromszor vagy minden második napon 6 hónapon keresztül. 12 év feletti: 20-40 NE Kovaltry testtömeg-kilogrammonként intravénás (IV) infúzióban, hetente kétszer vagy háromszor 6 hónapon keresztül. Az adagolásról a vizsgáló dönt. |
|
Kísérleti: B rész: PUP-ok/MTP-k
Korábban kezeletlen/minimálisan kezelt súlyos hemofília A betegek (PUP-k/MTP-k)
|
15-50 NE Kovaltry testtömeg-kilogrammonként (minimális adag: 250 NE), intravénás (IV) infúzióban, hetente legalább egyszer. Az adagolásról a vizsgáló dönt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes vérzési epizód évesített vérzési aránya (ABR) a profilaxiskezelés során az a részben
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A korábban kezelt betegek (PTP) esetében az összes vérzési epizód (átlag +/- standard eltérése) száma, amelyek a profilaxis kezelési időszakában fordultak elő.
Minden vérző epizód: A spontán vérzések és a trauma vérzések összege kizárja a műtét miatti vérzést.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
|
Az összes vérzési epizód éves vérzési aránya (ABR) a korábbi profilaxis infúziójától számított 48 órán belül a B. részben
Időkeret: Legfeljebb 48 órát a infúzió után 6 hónap alatt
|
A korábban kezeletlen/minimálisan kezelt betegek esetében (PUPS/MTP-k) a korábbi profilaxis infúziójától számított 48 órán belül (átlag +/- standard eltérés) az összes vérzési epizód éves száma (a korábbi profilaxis infúzió).
Minden vérző epizód: A spontán vérzések és a trauma vérzések összege kizárja a műtét miatti vérzést.
|
Legfeljebb 48 órát a infúzió után 6 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes vérzési epizód éves vérzési aránya (ABR) a korábbi profilaxis infúziójától számított 48 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 48 órát a infúzió után 6 hónap alatt
|
A korábban kezelt betegek esetében (PTP-k) a korábbi profilaxis infúziójától számított 48 órán belül (átlag +/- standard eltérés) az összes vérzési epizód (átlagos +/- szórás) száma.
Minden vérző epizód: A spontán vérzések és a trauma vérzések összege kizárja a műtét miatti vérzést.
|
Legfeljebb 48 órát a infúzió után 6 hónap alatt
|
|
Az összes vérzési epizód éves vérzési sebessége (ABR) a profilaxiskezelés során a B. részben
Időkeret: Legfeljebb 51 expozíciós nap
|
A korábban kezeletlen/minimálisan kezelt betegek (kölyökkutyák/MTP-k) évente (átlag +/- standard eltérés) az összes vérzési epizódról számoltak be, amelyek a korábban kezeletlen/minimálisan kezelt betegek esetében történtek.
Minden vérző epizód: A spontán vérzések és a trauma vérzések összege kizárja a műtét miatti vérzést.
|
Legfeljebb 51 expozíciós nap
|
|
Az infúziók száma vérző epizódonként
Időkeret: A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
A hemosztázis elérése érdekében az infúziók számának átlagos értékéről számolnak be.
|
A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
|
A műtétek száma az orvosonként a hemosztázis megfelelőségének értékelését a kisebb műtét során
Időkeret: A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
A vizsgálat során kisebb műtéteken átesett résztvevők számára a kutatókat arra kérték, hogy értékeljék a hemosztázis megfelelőségét a műtétek során, mint kiváló, jó, közepes vagy szegények.
Az értékelésenkénti műtétek számáról számoltak be.
|
A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
|
Fviii in vivo gyógyulás a B. részben
Időkeret: A kiindulási állapotban látogasson el a 6. oldalra (Ed 20), nem tervezett látogatás és utolsó látogatás, legfeljebb 51 expozíciós nap
|
A VIII faktor (FVIII) növekményes visszanyerését vérminták összegyűjtésével és 15-30 perccel az infúzió vége után határoztuk meg.
Az átlagos helyreállítási értékeket különböző időpontokban jelentik.
|
A kiindulási állapotban látogasson el a 6. oldalra (Ed 20), nem tervezett látogatás és utolsó látogatás, legfeljebb 51 expozíciós nap
|
|
VIII. Faktor inhibitor fejlődése a Nijmegen Bethesda vizsgálat által
Időkeret: A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
A vizsgálat során a VIII. Pozitív faktor (FVIII) inhibitor szintjét (≥0,6 Bethesda egység [BU/ml]) kidolgozott résztvevők számáról számoltak be.
|
A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevőben, a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával kapcsolatban, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Egy komoly nemkívánatos esemény (SAE) egy AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Egy másik orvosi fontos komoly esemény, amelyet a nyomozó ítél meg.
Az AES -t vagy a SAE -t úgy tekintették, hogy a kezelés kialakulóban (teees vagy tesaes), ha az első Kovaltry infúzió után és az utolsó adag után 3 nappal kezdődtek.
|
A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
|
Fviii in-vivo gyógyulás a részben
Időkeret: A kiindulási, a 2. hónap és a végső látogatás, legfeljebb 6 hónap
|
A VIII faktor (FVIII) növekményes visszanyerését vérminták összegyűjtésével és 15-30 perccel az infúzió vége után határoztuk meg.
Az átlagos helyreállítási értékeket különböző időpontokban jelentik.
|
A kiindulási, a 2. hónap és a végső látogatás, legfeljebb 6 hónap
|
|
Az FVIII maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában (CMAX) az a részben
Időkeret: A kiindulási állapotban a PTPS <12 év alatt, valamint a kiindulási és a végső látogatás (6. hónap) PTPS -re> = 12 év
|
Az értékeléshez a résztvevőknek 50 NE/kg kovaltry adagot adtak be.
A résztvevőknek nem lehetnek egy akut vérzési epizód jeleit vagy tünetei.
A 12 év alatti résztvevők esetében az értékelést csak egyszer végezték el a kiindulási állapotban.
A 12 éves vagy annál idősebb serdülők/felnőtt résztvevők esetében az értékelést a kiindulási állapotban és a végső látogatáskor kétszer végezték el.
|
A kiindulási állapotban a PTPS <12 év alatt, valamint a kiindulási és a végső látogatás (6. hónap) PTPS -re> = 12 év
|
|
Terület az FVIII plazmakoncentrációja alatt, szemben az időgörbe nullától a végtelenségig (AUC) az a részben
Időkeret: A kiindulási állapotban a PTPS <12 év alatt, valamint a kiindulási és a végső látogatás (6. hónap) PTPS -re> = 12 év
|
Az értékeléshez a résztvevőknek 50 NE/kg kovaltry adagot adtak be.
A résztvevőknek nem lehetnek egy akut vérzési epizód jeleit vagy tünetei.
A 12 év alatti résztvevők esetében az értékelést csak egyszer végezték el a kiindulási állapotban.
A 12 éves vagy annál idősebb serdülők/felnőtt résztvevők esetében az értékelést a kiindulási állapotban és a végső látogatáskor kétszer végezték el.
|
A kiindulási állapotban a PTPS <12 év alatt, valamint a kiindulási és a végső látogatás (6. hónap) PTPS -re> = 12 év
|
|
Az fviii felezési ideje (T1/2) a plazmában az a részben
Időkeret: A kiindulási állapotban a PTPS <12 év alatt, valamint a kiindulási és a végső látogatás (6. hónap) PTPS -re> = 12 év
|
Az értékeléshez a résztvevőknek 50 NE/kg kovaltry adagot adtak be.
A résztvevőknek nem lehetnek egy akut vérzési epizód jeleit vagy tünetei.
A 12 év alatti résztvevők esetében az értékelést csak egyszer végezték el a kiindulási állapotban.
A 12 éves vagy annál idősebb serdülők/felnőtt résztvevők esetében az értékelést a kiindulási állapotban és a végső látogatáskor kétszer végezték el.
|
A kiindulási állapotban a PTPS <12 év alatt, valamint a kiindulási és a végső látogatás (6. hónap) PTPS -re> = 12 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma vérzés nélküli epizód nélkül
Időkeret: A profilaxiskezelés során az A. részben: legfeljebb 6 hónapig; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
Azok a résztvevők száma, akik nem tapasztaltak vérzést a profilaxis kezelési periódusában, vagy a korábbi profilaxis infúziótól számított 48 órán belül.
|
A profilaxiskezelés során az A. részben: legfeljebb 6 hónapig; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
|
Vérítés száma a vérzés kezelésére adott válasz értékelésénként
Időkeret: A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
A résztvevőket vagy gondozókat felkérték, hogy értékeljék a vérzés kezelésére adott reakciót, mint kiváló, jó, közepes vagy szegények.
Az értékelésenkénti vérzés számát jelentették.
|
A. rész: Legfeljebb 6 hónap; B. rész: Legfeljebb 51 expozíciós napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19855
- 2021-003537-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .