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Eine Commitment-Studie nach der Zulassung, um mehr Informationen darüber zu erhalten, wie sicher und wirksam KOVALTRY bei chinesischen Kindern, Jugendlichen/Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A ist

17. April 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine Commitment-Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von KOVALTRY bei chinesischen Kindern, Jugendlichen/Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A

Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovaltry zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei chinesischen Kindern, Jugendlichen/Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A zu sammeln. Darüber hinaus werden die pharmakokinetischen Parameter von Kovaltry bei einer Untergruppe von Patienten untersucht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, China, TBC
        • Childrens Hospital of Shanghai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hangzhou Province
      • Hangzhou, Hangzhou Province, China, 310056
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Chengdu Women & Children's Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A (PTPs):

  • Chinesische Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A (definiert als Faktor VIII (FVIII): C < 1 % mit einem zum Zeitpunkt des Screenings dokumentierten einstufigen Gerinnungstest)
  • Derzeit erhalten Sie eine Bedarfsbehandlung oder jede Art von Prophylaxebehandlung mit einem beliebigen FVIII-Produkt
  • Für Teilnehmer < 12 Jahre, ≥ 50 Expositionstage (ED); für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis 65 Jahren ≥ 150 ED mit einem beliebigen FVIII-Produkt
  • Kein aktueller Hinweis auf Inhibitor
  • Keine Vorgeschichte der Bildung von FVIII-Inhibitoren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Teil B (PUPs/MTPs):

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ihrer Eltern oder ihres gesetzlichen Vertreters im Namen des Teilnehmers <6 Jahre alt sein
  • Chinesische Teilnehmer mit schwerer Hämophilie A (definiert als Faktor VIII (FVIII): C < 1 % mit einem zum Zeitpunkt des Screenings dokumentierten einstufigen Gerinnungstest)
  • PUPs dürfen zuvor keinem FVIII-Produkt ausgesetzt gewesen sein. MTPs dürfen nicht mehr als 1 ED mit gereinigtem FVIII-Konzentrat oder 3 Expositionen mit FFP oder Kryopräzipitat aufweisen.
  • MTPs dürfen keinen aktuellen Nachweis von Inhibitor-Antikörpern aufweisen, gemessen mit dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay (<0,6 BU/ml) in 2 aufeinanderfolgenden Proben, und dürfen keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer verminderten Reaktion auf die FVIII-Verabreichung aufweisen. Die Untersuchung auf die 2 negativen Proben muss vom Zentrallabor im Abstand von mindestens 1 Woche, aber nicht mehr als 2 Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer dürfen das FVIII-Produkt nicht innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme der Proben für den Hemmstofftest erhalten.
  • PUPs und MTPs müssen eine 6-monatige Auswaschphase einhalten, wenn sie eine subkutane Faktorsubstitutionstherapie (Emicizumab) erhalten haben.
  • PUPs können aufgenommen werden, wenn sie ihre erste FVIII-Dosis zusammen mit KOVALTRY zur Behandlung der ersten Blutung erhalten und zustimmen, im Rahmen ihrer Behandlung mit einer Prophylaxe zu beginnen. MTPs können aufgenommen werden, wenn sie damit einverstanden sind, im Rahmen ihrer Behandlung mit der Prophylaxe zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

Teil A (PTPs):

  • Jede andere Blutungskrankheit, die sich von Hämophilie A unterscheidet (z. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie B)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) oder aktive Lebererkrankung (Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase [ALT/AST] > 5x ULN)
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit einer absoluten CD4-Lymphozytenzellzahl < 250 Zellen/μl
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Maus- oder Hamsterprotein
  • Chemotherapie, andere immunmodulatorische Medikamente als antiretrovirale Chemotherapie oder chronische Anwendung von oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden (> 14 Tage) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erfordernis einer Prämedikation zur Verträglichkeit von FVIII-Infusionen (z. Antihistaminika)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Teilnahme an abgeschlossenen interventionellen klinischen Studien mit BAY81-8973 (Kovaltry)
  • Geplante größere Operation, definiert als Operation mit Atemunterstützung und/oder Vollnarkose

Teil B (PUPs/MTPs):

  • Jede andere Blutungskrankheit, die sich von Hämophilie A unterscheidet (z. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie B)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder aktive Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 5 × ULN) basierend auf Screening-Laborbeurteilungen
  • MTPs mit Vorgeschichte der Bildung von FVIII-Inhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Maus- oder Hamsterprotein
  • Erstbehandlung mit KOVALTRY bei Blutungssituationen mit hohem Risiko (z. B. Operation, intrakranielle Blutung) oder wenn eine intensive oder längere Behandlung erforderlich ist
  • Chemotherapie, andere immunmodulatorische Medikamente als antiretrovirale Chemotherapie oder chronische Anwendung von oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden (> 14 Tage) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erfordernis einer Prämedikation zur Verträglichkeit von FVIII-Infusionen (z. Antihistaminika)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Teilnahme an abgeschlossenen interventionellen klinischen Studien mit BAY 81-8973 (Kovaltry)
  • Geplante größere Operation, definiert als Operation mit Atemunterstützung und/oder Vollnarkose
  • Das für die Studienteilnahme erforderliche Volumen an Blutentnahmen kann nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: PTPs
Vorbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A (PTPs)
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973) Behandlungsgruppe 1

25 bis 50 IE Kovaltry pro kg Körpergewicht als intravenöse (i.v.) Infusion zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag je nach individuellem Bedarf für 6 Monate.

Die Dosisentscheidungen liegen im Ermessen des Prüfarztes.
Experimental: Teil A: PTPs im Alter von ≥ 12 bis 65 Jahren
Vorbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A (PTPs) im Alter von ≥ 12 bis 65 Jahren
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973) Behandlungsgruppe 2

12-Jährige: 25 bis 50 IE Kovaltry pro kg Körpergewicht als intravenöse (i.v.) Infusion zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag für 6 Monate.

>12 Jahre: 20 bis 40 I.E. Kovaltry pro kg Körpergewicht als intravenöse (i.v.) Infusion zwei- oder dreimal pro Woche für 6 Monate.

Die Dosisentscheidungen liegen im Ermessen des Prüfarztes.
Experimental: Teil B: PUPs/MTPs
Zuvor unbehandelte/minimal behandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A (PUPs/MTPs)
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973) Behandlungsgruppe 3

15 bis 50 IE Kovaltry pro kg Körpergewicht (Mindestdosis: 250 IE) als intravenöse (i.v.) Infusion mindestens einmal wöchentlich.

Die Dosisentscheidungen liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) aller Blutungsepisoden während der Prophylaxe -Behandlung in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die annualisierte Anzahl (Mittelwert +/- Standardabweichung) aller Blutungsepisoden, die während der Prophylaxe-Behandlungsperiode auftraten, wird für zuvor behandelte Patienten (PTPS) angegeben. Alle blutenden Episoden: Summe spontaner Blutungen und Traumablutungen schließen Blutungen aufgrund einer Operation aus.
Bis zu 6 Monate
Annualisierte Blutungsrate (ABR) aller Blutungsepisoden innerhalb von 48 Stunden nach früherer Prophylaxe -Infusion in Teil B B
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Infusion in 6 Monaten
Eine annualisierte Anzahl (Mittelwert +/- Standardabweichung) aller Blutungsepisoden, die innerhalb von 48 Stunden nach früherer Prophylaxeninfusion auftraten, wird für zuvor unbehandelte/minimal behandelte Patienten (Puppen/MTPs) angegeben. Alle blutenden Episoden: Summe spontaner Blutungen und Traumablutungen schließen Blutungen aufgrund einer Operation aus.
Bis zu 48 Stunden nach der Infusion in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) aller Blutungsepisoden innerhalb von 48 Stunden nach früherer Prophylaxe -Infusion in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Infusion in 6 Monaten
Eine annualisierte Anzahl (Mittelwert +/- Standardabweichung) aller Blutungsepisoden, die innerhalb von 48 Stunden nach früherer Prophylaxe-Infusion auftraten, wird für zuvor behandelte Patienten (PTPS) berichtet. Alle blutenden Episoden: Summe spontaner Blutungen und Traumablutungen schließen Blutungen aufgrund einer Operation aus.
Bis zu 48 Stunden nach der Infusion in 6 Monaten
Annualisierte Blutungsrate (ABR) aller Blutungsepisoden während der Prophylaxe -Behandlung in Teil B B
Zeitfenster: Bis zu 51 Expositionstage
Die annualisierte Anzahl (Mittelwert +/- Standardabweichung) aller Blutungsepisoden, die während der Prophylaxe-Behandlungszeit auftraten, wird für zuvor unbehandelte/minimal behandelte Patienten (PUPS/MTPS) angegeben. Alle blutenden Episoden: Summe spontaner Blutungen und Traumablutungen schließen Blutungen aufgrund einer Operation aus.
Bis zu 51 Expositionstage
Anzahl der Infusionen pro Blutungs -Episode
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Der Mittelwert der Anzahl der Infusionen für die Behandlung einer Blutung zur Erzielung einer Hämostase wird angegeben.
Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Anzahl der Operationen pro ärztlicher Einschätzung der Angemessenheit der Hämostase bei geringfügigen Operationen
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Für Teilnehmer, die während der Studie geringfügige Operationen unterzogen wurden, wurden die Ermittler gebeten, die Angemessenheit der Hämostase während der Operationen als ausgezeichnet, gut, mittelschwer oder schlecht zu beurteilen. Die Anzahl der Operationen pro Einschätzung wird gemeldet.
Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
FVIII In-vivo-Erholung in Teil B B
Zeitfenster: Zu Studienbeginn besuchen Sie 6 (Ed 20), außerplanmäßiger Besuch und letzten Besuch, bis zu 51 Expositionstagen
Die inkrementelle Wiederherstellung von Faktor VIII (FVIII) wurde durch Sammeln von Blutproben vor der Infusion und 15-30 Minuten nach dem Ende der Infusion bestimmt. Die mittleren Wiederherstellungswerte zu verschiedenen Zeitpunkten werden angegeben.
Zu Studienbeginn besuchen Sie 6 (Ed 20), außerplanmäßiger Besuch und letzten Besuch, bis zu 51 Expositionstagen
Faktor VIII -Inhibitorentwicklung durch den Nijmegen Bethesda -Assay
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen positiven Faktor VIII (FVIII) -Hemmer (≥ 0,6 Bethesda -Einheit [BU/ml]) entwickelten, wird während der Studie berichtet.
Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Ein weiteres medizinisches wichtiges ernstes Ereignis, wie vom Ermittler beurteilt. AES oder SAEs wurden als aufstrebende Behandlung (Tee oder Tesaes) angesehen, wenn sie nach der ersten Kovaltry -Infusion und bis zu 3 Tagen nach der letzten Dosis begannen.
Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Fviii In-vivo-Erholung in Teil a
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dem 2. und letzten Besuch von bis zu 6 Monaten
Die inkrementelle Wiederherstellung von Faktor VIII (FVIII) wurde durch Sammeln von Blutproben vor der Infusion und 15-30 Minuten nach dem Ende der Infusion bestimmt. Die mittleren Wiederherstellungswerte zu verschiedenen Zeitpunkten werden angegeben.
Zu Studienbeginn, dem 2. und letzten Besuch von bis zu 6 Monaten
Maximale beobachtete Konzentration von FVIII im Plasma (Cmax) in Teil A
Zeitfenster: zu Studienbeginn für PTPS <12 Jahre und zu Studienbeginn und endgültiger Besuch (Monat 6) für PTPS> = 12 Jahre
Für die Bewertung wurde den Teilnehmern eine Dosis von 50 IE/kg Kovaltry verabreicht. Die Teilnehmer müssen keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Blutungs -Episode haben. Für Teilnehmer unter 12 Jahren wurde die Bewertung nur einmal zu Studienbeginn durchgeführt. Für jugendliche/erwachsene Teilnehmer ab ab 12 Jahren wurde die Bewertung zweimal zu Studienbeginn und zum letzten Besuch durchgeführt.
zu Studienbeginn für PTPS <12 Jahre und zu Studienbeginn und endgültiger Besuch (Monat 6) für PTPS> = 12 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentration von FVIII und Zeitkurve von Null bis unendlich (AUC) in Teil A
Zeitfenster: zu Studienbeginn für PTPS <12 Jahre und zu Studienbeginn und endgültiger Besuch (Monat 6) für PTPS> = 12 Jahre
Für die Bewertung wurde den Teilnehmern eine Dosis von 50 IE/kg Kovaltry verabreicht. Die Teilnehmer müssen keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Blutungs -Episode haben. Für Teilnehmer unter 12 Jahren wurde die Bewertung nur einmal zu Studienbeginn durchgeführt. Für jugendliche/erwachsene Teilnehmer ab ab 12 Jahren wurde die Bewertung zweimal zu Studienbeginn und zum letzten Besuch durchgeführt.
zu Studienbeginn für PTPS <12 Jahre und zu Studienbeginn und endgültiger Besuch (Monat 6) für PTPS> = 12 Jahre
Halbwertszeit (T1/2) von FVIII im Plasma in Teil a
Zeitfenster: zu Studienbeginn für PTPS <12 Jahre und zu Studienbeginn und endgültiger Besuch (Monat 6) für PTPS> = 12 Jahre
Für die Bewertung wurde den Teilnehmern eine Dosis von 50 IE/kg Kovaltry verabreicht. Die Teilnehmer müssen keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Blutungs -Episode haben. Für Teilnehmer unter 12 Jahren wurde die Bewertung nur einmal zu Studienbeginn durchgeführt. Für jugendliche/erwachsene Teilnehmer ab ab 12 Jahren wurde die Bewertung zweimal zu Studienbeginn und zum letzten Besuch durchgeführt.
zu Studienbeginn für PTPS <12 Jahre und zu Studienbeginn und endgültiger Besuch (Monat 6) für PTPS> = 12 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne blutende Episode
Zeitfenster: Während der Prophylaxe Behandlung in Teil A: bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Prophylaxe -Behandlungsperiode oder innerhalb von 48 Stunden nach früherer Prophylaxe -Infusion keine Blutungen hatten, wird berichtet.
Während der Prophylaxe Behandlung in Teil A: bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Anzahl der Blutungen pro Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage
Teilnehmer oder Betreuer wurden gebeten, die Reaktion auf die Behandlung von Blutungen als ausgezeichnet, gut, mittelschwer oder schlecht zu beurteilen. Die Anzahl der Blutungen pro Bewertung wird gemeldet.
Teil A: Bis zu 6 Monate; Teil B: Bis zu 51 Expositionstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19855
  • 2021-003537-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973) Behandlungsgruppe 1

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