Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen sitoumustutkimus saadakseen lisätietoja siitä, kuinka turvallinen ja tehokas KOVALTRY on kiinalaisilla lapsilla, nuorilla/aikuisilla, joilla on vaikea hemofilia A

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Hyväksynnän jälkeinen sitoumustutkimus KOVALTRYn tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla, nuorilla/aikuisilla, joilla on vaikea hemofilia A

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää tietoa Kovaltryn turvallisuudesta ja tehosta verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon kiinalaisilla lapsilla, nuorilla/aikuisilla, joilla on vaikea hemofilia A. Lisäksi Kovaltryn farmakokineettisiä parametreja arvioidaan potilaiden alaryhmässä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital CAMS
      • Shanghai, Kiina, TBC
        • Childrens Hospital of Shanghai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hangzhou Province
      • Hangzhou, Hangzhou Province, Kiina, 310056
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Med
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
        • Shijiazhuang General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610091
        • Chengdu Women & Children's Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A (PTP:t):

  • Kiinalaiset osallistujat, joilla on vaikea hemofilia A (määritelty tekijä VIII:ksi (FVIII): C < 1 %, yksivaiheinen hyytymismääritys dokumentoitu seulonnan aikana)
  • Tällä hetkellä hän saa tilauksesta tai minkä tahansa tyyppistä ennaltaehkäisevää hoitoa millä tahansa FVIII-tuotteella
  • Alle 12-vuotiaille osallistujille ≥ 50 altistuspäivää (ED); osallistujat ≥ 12–65-vuotiaat, ≥ 150 ED minkä tahansa FVIII-tuotteen kanssa
  • Tällä hetkellä ei ole todisteita estäjästä
  • Ei historiaa FVIII-estäjän muodostumista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Osa B (PUP:t/MTP:t):

  • Osallistujien on oltava alle 6-vuotiaita silloin, kun heidän vanhempansa tai laillinen edustajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistujan puolesta
  • Kiinalaiset osallistujat, joilla on vaikea hemofilia A (määritelty tekijä VIII:ksi (FVIII): C < 1 %, yksivaiheinen hyytymismääritys dokumentoitu seulonnan aikana)
  • PUP-potilaat eivät saa olla aiemmin altistuneet millekään FVIII-tuotteelle. MTP:ssä saa olla enintään yksi ED millä tahansa puhdistetulla FVIII-konsentraatilla tai kolme altistusta FFP:llä tai kryosaostumalla.
  • MTP:illä ei saa olla nykyistä näyttöä estäjävasta-aineesta mitattuna Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä (<0,6 BU/ml) kahdessa peräkkäisessä näytteessä, ja niissä ei saa olla kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat FVIII:n antamisen heikentyneeseen vasteeseen. Keskuslaboratorion on suoritettava testit kahdelle negatiiviselle näytteelle vähintään viikon, mutta enintään 2 viikon välein. Osallistujat eivät saa vastaanottaa FVIII-tuotetta 72 tunnin sisällä ennen näytteiden keräämistä inhibiittoritestausta varten.
  • PUP-potilaiden ja MTP-potilaiden on noudatettava 6 kuukauden huuhtoutumisaikaa, jos he ovat saaneet subkutaanista tekijäkorvaushoitoa (emisitsumabia).
  • PUP-potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he saavat ensimmäisen FVIII-annoksensa KOVALTRYlla ensimmäisen verenvuodon hoitoon ja suostuvat aloittamaan ennaltaehkäisyn osana hoitoaan. MTP:t voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat aloittamaan ennaltaehkäisyn osana hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A (PTP:t):

  • Mikä tahansa muu verenvuototauti, joka eroaa hemofilia A:sta (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia B)
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm^3
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai aktiivinen maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi [ALT/AST] > 5x ULN)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, absoluuttinen CD4-lymfosyyttisolumäärä < 250 solua/μl
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren tai hamsterin proteiinille
  • Kemoterapiaa, muita immuunijärjestelmää sääteleviä lääkkeitä kuin antiretroviraalista kemoterapiaa tai oraalisten tai suonensisäisten (IV) kortikosteroidien krooninen käyttö (> 14 päivää) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Esilääkityksen vaatiminen FVIII-infuusion sietämiseksi (esim. antihistamiinit)
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai osallistunut valmiisiin interventiotutkimuksiin BAY81-8973:lla (Kovaltry)
  • Suunniteltu suuri leikkaus, joka määritellään leikkaukseksi hengitysavusteella ja/tai yleisanestesialla

Osa B (PUP:t/MTP:t):

  • Mikä tahansa muu verenvuototauti, joka eroaa hemofilia A:sta (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia B)
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm^3
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja [ULN]) tai aktiivinen maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 5 x ULN) seulontalaboratorioarvioiden perusteella
  • MTP:t, joilla on aiemmin muodostunut FVIII-inhibiittori
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren tai hamsterin proteiinille
  • Ensimmäinen KOVALTRY-hoito korkean riskin vuototilanteissa (esim. leikkaus, kallonsisäinen verenvuoto) tai intensiivistä tai pitkäaikaista hoitoa vaativissa tapauksissa
  • Kemoterapiaa, muita immuunijärjestelmää sääteleviä lääkkeitä kuin antiretroviraalista kemoterapiaa tai oraalisten tai suonensisäisten (IV) kortikosteroidien krooninen käyttö (> 14 päivää) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Esilääkityksen vaatiminen FVIII-infuusion sietämiseksi (esim. antihistamiinit)
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai osallistunut valmiisiin interventiotutkimuksiin BAY 81-8973:lla (Kovaltry)
  • Suunniteltu suuri leikkaus, joka määritellään leikkaukseksi hengitysavusteella ja/tai yleisanestesialla
  • Ei voi sietää tutkimukseen osallistumiseen vaadittavia verenottomääriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: PTP:t
Aiemmin hoidetut vakavat hemofilia A -potilaat (PTP)
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973), hoitoryhmä 1

25–50 IU Kovaltrya painokiloa kohden annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä yksilöllisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan.

Annospäätökset ovat tutkijan harkinnan varassa.
Kokeellinen: Osa A: PTP:t ≥12–65 vuoden iässä
Aiemmin hoidetut vaikea hemofilia A -potilaat (PTP:t) ≥12-65-vuotiaat
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973), hoitoryhmä 2

12-vuotiaat: 25-50 IU Kovaltrya painokiloa kohti laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä 6 kuukauden ajan.

>12-vuotiaat: 20–40 IU Kovaltrya painokiloa kohden laskimoon (IV) infuusiona kaksi tai kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.

Annospäätökset ovat tutkijan harkinnan varassa.
Kokeellinen: Osa B: PUP:t/MTP:t
Aiemmin hoitamattomat/minimaalisesti hoidetut vakavat hemofilia A -potilaat (PUP:t/MTP:t)
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973), hoitoryhmä 3

15–50 IU Kovaltrya painokiloa kohden (minimiannos: 250 IU) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona vähintään kerran viikossa.

Annospäätökset ovat tutkijan harkinnan varassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuotoaste (ABR) ennaltaehkäisyn hoidon aikana osassa A
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaikkien ennaltaehkäisyhoitojakson aikana tapahtuneiden verenvuotojaksojen vuotuinen luku (keskiarvo +/- standardipoikkeama) ilmoitetaan aiemmin hoidetuille potilaille (PTPS). Kaikki verenvuotojaksot: Spontaanien verenvuotojen ja traumavuotojen summa sulje pois verenvuoto leikkauksesta.
Jopa 6 kuukautta
Kaikkien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuotoaste (ABR) 48 tunnin kuluessa aiemmasta ennaltaehkäisevästä infuusiosta osassa B
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen 6 kuukauden aikana
Kaikista verenvuotojaksoista, jotka tapahtuivat 48 tunnin kuluessa aikaisemmasta ennaltaehkäisevästä infuusiosta, ilmoitetaan aikaisemmin käsittelemättömille/minimaalisesti hoidetuille potilaille (PUP: t/MTPS). Kaikki verenvuotojaksot: Spontaanien verenvuotojen ja traumavuotojen summa sulje pois verenvuoto leikkauksesta.
Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen 6 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuotoaste (ABR) 48 tunnin kuluessa aiemmasta ennaltaehkäisevästä infuusiosta osassa A
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen 6 kuukauden aikana
Kaikista verenvuotojaksoista, jotka tapahtuivat 48 tunnin kuluessa aikaisemmasta ennaltaehkäisevästä infuusiosta, ilmoitetaan aikaisemmin hoidetuille potilaille (keskiarvo +/- standardipoikkeama). Kaikki verenvuotojaksot: Spontaanien verenvuotojen ja traumavuotojen summa sulje pois verenvuoto leikkauksesta.
Jopa 48 tuntia infuusion jälkeen 6 kuukauden aikana
Kaikkien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuotoaste (ABR) profylaxis -hoidon aikana osassa B
Aikaikkuna: Jopa 51 altistusaikaa
Kaikkien ennaltaehkäisyhoitojakson aikana tapahtuneiden verenvuotojaksojen vuotuinen luku (keskiarvo +/- standardipoikkeama) ilmoitetaan aiemmin käsittelemättömille/minimaalisesti hoidetuille potilaille (pennut/MTP: t). Kaikki verenvuotojaksot: Spontaanien verenvuotojen ja traumavuotojen summa sulje pois verenvuoto leikkauksesta.
Jopa 51 altistusaikaa
Infuusioiden lukumäärä verenvuotojaksoa kohti
Aikaikkuna: Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Yhden verenvuodon hoitamiseksi hemostaasin saavuttamiseksi ilmoitetaan infuusioiden lukumäärän keskiarvo.
Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Lääkärin leikkausten lukumäärä hemostaasin riittävyydestä pienessä leikkauksessa
Aikaikkuna: Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Osallistujille, joille tehtiin vähäisiä leikkauksia tutkimuksen aikana, tutkijat pyydettiin arvioimaan hemostaasin riittävyyttä leikkausten aikana erinomaisina, hyvänä, maltillisina tai köyhinä. Arviointia kohti on ilmoitettu leikkausten lukumäärää.
Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Fviii in vivo -palautus osassa B
Aikaikkuna: Lähtötasolla käy osoitteessa 6 (toim. 20), suunnittelematon vierailu ja viimeinen vierailu, jopa 51 altistusaikaa,
Tekijän VIII (FVIII) inkrementaalinen toipuminen määritettiin keräämällä verinäytteitä prefuusioon ja 15-30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. Keskimääräiset palautumisarvot eri ajankohtina ilmoitetaan.
Lähtötasolla käy osoitteessa 6 (toim. 20), suunnittelematon vierailu ja viimeinen vierailu, jopa 51 altistusaikaa,
Tekijä VIII estäjän kehitys Nijmegen Bethesda -määritys
Aikaikkuna: Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Tutkimuksen aikana raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla kehittyi positiivinen tekijä VIII (FVIII) estäjätaso (≥0,6 Bethesda -yksikkö [bu/ml]).
Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyi tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Vakava haittavaikutus (SAE) oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Toinen lääketieteellinen tärkeä vakava tapahtuma tutkijan arvioimana. AES: n tai SAE: ien katsottiin olevan hoidon syntymistä (Teaes tai Tesaes), jos ne alkoivat ensimmäisen Kovaltry -infuusion jälkeen ja jopa 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Fviii in vivo -palautus osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kuukausi 2 ja viimeinen vierailu, jopa 6 kuukautta
Tekijän VIII (FVIII) inkrementaalinen toipuminen määritettiin keräämällä verinäytteitä prefuusioon ja 15-30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. Keskimääräiset palautumisarvot eri ajankohtina ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa, kuukausi 2 ja viimeinen vierailu, jopa 6 kuukautta
Suurin havaittu FVIII -pitoisuus plasmassa (CMAX) osassa A osassa A
Aikaikkuna: PTPS: n lähtötilanteessa <12 vuotta ja lähtö- ja viimeisellä vierailulla (kuukausi 6) PTPS: lle> = 12 vuotta
Arviointia varten osallistujille annettiin annos 50 IU/kg Kovaltry. Osallistujilla ei saa olla akuutin verenvuotojakson merkkejä tai oireita. Alle 12 -vuotiaille osallistujille arviointi suoritettiin vain kerran lähtötilanteessa. Nuorten/aikuisten osallistujille vähintään 12 -vuotiaille arviointi suoritettiin kahdesti lähtötilanteessa ja viimeisellä vierailulla.
PTPS: n lähtötilanteessa <12 vuotta ja lähtö- ja viimeisellä vierailulla (kuukausi 6) PTPS: lle> = 12 vuotta
Pinta -ala FVIII: n plasmapitoisuudessa verrattuna aikakäyrään nollasta äärettömyyteen (AUC) osassa A osassa A
Aikaikkuna: PTPS: n lähtötilanteessa <12 vuotta ja lähtö- ja viimeisellä vierailulla (kuukausi 6) PTPS: lle> = 12 vuotta
Arviointia varten osallistujille annettiin annos 50 IU/kg Kovaltry. Osallistujilla ei saa olla akuutin verenvuotojakson merkkejä tai oireita. Alle 12 -vuotiaille osallistujille arviointi suoritettiin vain kerran lähtötilanteessa. Nuorten/aikuisten osallistujille vähintään 12 -vuotiaille arviointi suoritettiin kahdesti lähtötilanteessa ja viimeisellä vierailulla.
PTPS: n lähtötilanteessa <12 vuotta ja lähtö- ja viimeisellä vierailulla (kuukausi 6) PTPS: lle> = 12 vuotta
FVIII: n puoliintumisaika (T1/2) plasmassa osassa A
Aikaikkuna: PTPS: n lähtötilanteessa <12 vuotta ja lähtö- ja viimeisellä vierailulla (kuukausi 6) PTPS: lle> = 12 vuotta
Arviointia varten osallistujille annettiin annos 50 IU/kg Kovaltry. Osallistujilla ei saa olla akuutin verenvuotojakson merkkejä tai oireita. Alle 12 -vuotiaille osallistujille arviointi suoritettiin vain kerran lähtötilanteessa. Nuorten/aikuisten osallistujille vähintään 12 -vuotiaille arviointi suoritettiin kahdesti lähtötilanteessa ja viimeisellä vierailulla.
PTPS: n lähtötilanteessa <12 vuotta ja lähtö- ja viimeisellä vierailulla (kuukausi 6) PTPS: lle> = 12 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä ilman verenvuotojaksoa
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisyn aikana osassa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät kokeneet verenvuotoa ennaltaehkäisyn hoitojakson aikana tai 48 tunnin kuluessa aikaisemmasta ennaltaehkäisevästä infuusiosta.
Ennaltaehkäisyn aikana osassa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Verenvuotojen lukumäärä verenvuodon hoidon vasteen arviointia kohti
Aikaikkuna: Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa
Osallistujia tai hoitajia pyydettiin arvioimaan vaste verenvuotojen hoidossa erinomaisena, hyvänä, kohtalaisena tai köyhänä. Ilmoitetaan verenvuotojen lukumäärä arviointia kohden.
Osa A: jopa 6 kuukautta; Osa B: Enintään 51 altistusaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19855
  • 2021-003537-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973), hoitoryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa