- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565964
A háztartási egészségmagatartás és a gyermekek asztma közötti kapcsolata (ABHHBaAiC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy 80, orvos által diagnosztizált asztmában szenvedő, 7-12 éves gyermeket, valamint további, korban és nemben azonos, asztmás gyermeket hívnak meg tanulmányunkba. Először is meg kell szerezni a betegség állapotáról szóló klinikai adatokat, és meg kell kérni a résztvevőket, hogy a toborzás után töltsenek ki kérdőíveket. Másodszor, a résztvevőknek folyamatosan fel kell jegyezniük a testhőmérsékletet, a kilégzési csúcsáramlást, a pulzusszámot, az ujj O2-telítettségi százalékát, az asztmás rohamok gyakoriságát a gondozónak minden nap. Harmadszor, a vizsgálók beltéri környezeti vizsgálatokat végeznek az alany házában, beleértve a beltéri levegő minőségét, a pormintákat, a gombák és baktériumok tenyésztését, valamint a csótányokat. A kutatók megszámolják a poratkákat és mérik a ftalátok koncentrációját minden pormintában.
Ezután minden résztvevő számára egy hónapig tartó egészségmagatartási beavatkozást biztosítunk. A nyomozók megtanítják a gyermekek védőnőit (gondozót), hogyan változtassa meg az egészségügyi magatartást a tiszta beltéri környezetre, beleértve az egészségmagatartást a hálószobában, a konyhában, a mellékhelyiségben, a hűtőszekrényben, a mosógépben és a füstölő helyiségben. 1 hónap elteltével a kutatók megvizsgálják, hogy az egészségmagatartás megváltozása befolyásolja-e a ftalátok, poratkák, gombák, baktériumok és csótányok expozícióját, és értékelik az egészségmagatartási beavatkozások hatását a gyermekek asztmájának klinikai állapotára. A gyermekek asztma súlyosságának értékelését az ACT és a tüneti vizsgálat is minden nap rögzíti. A háztartási egészségmagatartás (takarítási szokások) kérdőíveket szintén hetente és 4 héten keresztül folyamatosan töltjük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chung-Shan
-
Taipei, Chung-Shan, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Ta Chen, PI
- Telefonszám: 66719 0223123456
- E-mail: lab.of.su@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 évesek, akik orvos által diagnosztizált asztmában szenvednek
- stabil beteg
Kizárási kritériumok:
- akut allergia
- súlyos agy- és szívbetegség
- mentális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészségügyi magatartások
Minden résztvevő számára egy hónapig tartó egészségmagatartási beavatkozást biztosítunk.
Megtanítjuk a gyermekek védőnőjét (gondozóját), hogyan változtassa meg az egészségmagatartást a tiszta belső környezetre, beleértve az egészségmagatartást a hálószobában, a konyhában, a mellékhelyiségben, a hűtőszekrényben, a mosógépben és a füstölőben.
|
Az ágyneműt és az összes huzatot hetente ki kell mosni.
Tisztítsa meg a beltéri környezetet porszívóval hetente kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzési áramlás csúcsértéke megváltozik
Időkeret: egy hónap
|
Csúcsáramlásmérő használata a résztvevő kilégzési áramlási csúcsértékeinek megfigyelésére reggel és este, hogy hatékonyan értékelje az alany asztmás állapotát.
|
egy hónap
|
|
a kilélegzett nitrogén-monoxid frakcionált koncentrációja
Időkeret: egy hónap
|
A beavatkozás előtt és után ellenőrizze a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid szintjét a kórházban, hogy értékelje a légúti gyulladás állapotát.
|
egy hónap
|
|
Tüdőfunkciós teszt (FVC)
Időkeret: egy hónap
|
A beavatkozás előtt és után az asztmás státusz indikátoraként tesztelje a kórházban a kényszeres vitálkapacitás (FVC) mennyiségét.
|
egy hónap
|
|
Tüdőfunkciós teszt (FEV1)
Időkeret: egy hónap
|
A beavatkozás előtt és után az asztmás állapot indikátoraként tesztelje a kórházban az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) térfogatát.
|
egy hónap
|
|
Tüdőfunkciós teszt (FEV1/FVC arány)
Időkeret: egy hónap
|
A beavatkozás előtt és után tesztelje a FEV1/FVC arányt a kórházban az asztmás állapot mutatójaként.
|
egy hónap
|
|
Tünettan (köhögés)
Időkeret: egy hónap
|
Az asztmás tünetet a gondozók naponta rögzítik.
|
egy hónap
|
|
Tünettan (zihálás)
Időkeret: egy hónap
|
Az asztmás tünetet a gondozók naponta rögzítik.
|
egy hónap
|
|
Tünettan (mellkasi szorító érzés)
Időkeret: egy hónap
|
Az asztmás tünetet a gondozók naponta rögzítik.
|
egy hónap
|
|
poratka allergén koncentrációja
Időkeret: egy hónap
|
A beavatkozás előtt és után az alany hálószobájában rögzített helyen mintát vesznek az allergén koncentrációkról, a laboratóriumban pedig a poratkák ellenanyagát elemzik.
|
egy hónap
|
|
ftalátok koncentrációja
Időkeret: egy hónap
|
A mintavétel az alany hálószobájában rögzített helyen történik, a ftalátok koncentrációját pedig a laboratóriumban elemzik.
|
egy hónap
|
|
csótányszámok
Időkeret: egy hónap
|
A beavatkozás előtt és után számolja meg, hány csótányt vesznek mintavételezésre minden héten, az alany hálószobájában egy rögzített helyen.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ta-Chen Su, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202006172RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .