- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565964
Asociación entre los comportamientos de salud en el hogar y el asma en los niños (ABHHBaAiC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean invitar a 80 niños, de 7 a 12 años de edad que tienen asma diagnosticada por un médico, y otros niños sin asma de la misma edad y sexo para unirse a nuestro estudio. Primero, obtener datos clínicos del estado de la enfermedad y pedir a los participantes que completen cuestionarios después del reclutamiento. En segundo lugar, los participantes deben registrar la temperatura corporal, el flujo espiratorio máximo, la frecuencia cardíaca, el porcentaje de saturación de O2 en los dedos y la frecuencia de los ataques de asma de forma continua por parte del cuidador todos los días. En tercer lugar, los investigadores realizarán evaluaciones ambientales interiores en la casa del sujeto, incluida la calidad del aire interior, muestras de polvo, cultivo de hongos y bacterias y cucarachas. Los investigadores también contarán los ácaros del polvo y medirán la concentración de ftalatos en cada muestra de polvo.
Luego, se proporcionará a cada participante una intervención de comportamiento de salud durante un mes. Los investigadores enseñarán a los tutores (cuidadores) de los niños cómo cambiar los comportamientos de salud para limpiar el ambiente interior, incluidos los comportamientos de salud en el dormitorio, la cocina, el baño, el refrigerador, la lavadora y la sala de incienso. Después de 1 mes, los investigadores investigarán si cambiar el comportamiento de salud afecta la exposición de ftalatos, ácaros del polvo, hongos, bacterias y cucarachas, y evaluarán los efectos de la intervención de comportamiento de salud en el estado clínico del asma infantil. La evaluación de la gravedad del asma de los niños se registrará por ACT y también por sintomatología todos los días. Los cuestionarios de comportamientos de salud en el hogar (hábitos de limpieza) también se completarán por semana y de forma continua durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chung-Shan
-
Taipei, Chung-Shan, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Su Ta Chen, PI
- Número de teléfono: 66719 0223123456
- Correo electrónico: lab.of.su@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 7 a 12 años de edad que tienen asma diagnosticada por un médico
- paciente estable
Criterio de exclusión:
- alergias agudas
- enfermedad cerebral y cardíaca grave
- enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Comportamientos de salud
A todos los participantes se les proporcionará una intervención de salud conductual durante un mes.
Enseñaremos a los tutores (cuidadores) de los niños cómo cambiar los comportamientos de salud para limpiar el ambiente interior, incluidos los comportamientos de salud en el dormitorio, la cocina, el baño, el refrigerador, la lavadora y la sala de incienso.
|
Las sábanas y todas las fundas deben lavarse semanalmente.
Limpie el ambiente interior con una aspiradora dos veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: un mes
|
Usar un medidor de flujo máximo para monitorear los valores de flujo espiratorio máximo del participante por la mañana y por la noche para evaluar de manera efectiva el estado del asma del sujeto.
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un mes
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concentración fraccionaria de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes y después de la intervención, prueba los niveles de óxido nítrico exhalado fraccionado en el hospital para evaluar el estado de inflamación de las vías respiratorias.
|
un mes
|
|
Prueba de función pulmonar (FVC)
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes y después de la intervención, prueba los volúmenes de la capacidad vital forzada (FVC) en el hospital como indicador del estado del asma.
|
un mes
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|
Prueba de función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes y después de la intervención, pruebe los volúmenes del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en el hospital como indicador del estado del asma.
|
un mes
|
|
Prueba de función pulmonar (relación FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes y después de la intervención, prueba la relación FEV1/FVC en el hospital como indicador del estado del asma.
|
un mes
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Sintomatología (tos)
Periodo de tiempo: un mes
|
Los cuidadores registran diariamente los síntomas del asma.
|
un mes
|
|
Sintomatología (sibilancias)
Periodo de tiempo: un mes
|
Los cuidadores registran diariamente los síntomas del asma.
|
un mes
|
|
Sintomatología (opresión en el pecho)
Periodo de tiempo: un mes
|
Los cuidadores registran diariamente los síntomas del asma.
|
un mes
|
|
concentraciones de alérgenos de los ácaros del polvo
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes y después de la intervención, se tomarán muestras de las concentraciones de alérgenos en un área fija en el dormitorio del sujeto y se analizarán los anticuerpos de los ácaros del polvo en el laboratorio.
|
un mes
|
|
concentraciones de ftalatos
Periodo de tiempo: un mes
|
Toma de muestra en un área fija en el dormitorio del sujeto, y se analizará la concentración de ftalatos en el laboratorio.
|
un mes
|
|
números de cucarachas
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes y después de la intervención, cuente el número de cucarachas que se muestrearán cada semana, en un área fija en el dormitorio del sujeto.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ta-Chen Su, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006172RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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