- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04566211
A 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmutterápia hatékonyságának összehasonlítása.
2020. szeptember 22. frissítette: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
A 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmut terápia összehasonlítása a Helicobacter Pylori kiirtásával kapcsolatban
A fordított hibrid terápia magasabb eradikációs arányt ér el, mint a hármas terápia, és a bizmutterápia válasz nélkül marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antimikrobiális rezisztencia prevalenciájának növekedésével a 7 napos standard hármas terápia sikertelenségi aránya világszerte elfogadhatatlan szintre (<80%) csökkent.
Számos sémát javasoltak a standard tripla terápia helyettesítésére a magas klaritromicin rezisztenciával rendelkező területen, beleértve a szekvenciális terápiát, az egyidejű terápiát, a hibrid terápiát és a bizmut tartalmú négyszeres terápiát.
A vizsgálati csoportunk által feltalált 14 napos hibrid terápia nagyon ígéretesnek tűnik a H. pylori eradikációjában, 95%-os eradikációs rátával.
Kórházunkban Hsu és munkatársai által végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a 12 napos fordított hibrid terápia is magas eradikációs arányt ért el, és javította a betegek együttműködését.
Még ha a standard hármas terápia kezelési időtartamát 7 napról 12 napra meghosszabbították, az eradikáció hatékonysága továbbra is < 90% (85-88%) volt.
A hármas terápia korlátozása a rezisztens foltok ellen továbbra is fennállt.
A bizmut hozzáadása (háromszoros terápia plusz bizmut) javíthatja a gyógyulási arányt az antimikrobiális rezisztencia magas prevalenciája ellenére.
A bizmut fő hatása az, hogy további 30-40%-kal növeli a rezisztens fertőzések sikerét.
A 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmut terápia hatékonyságának közvetlen összehasonlítása azonban még mindig elégtelen Tajvanon és világszerte.
A köldökterápia vagy a módosító hármas terápia választása jobb hatást érhet el, ez még eldöntésre vár.
A genotipizálás mellett a CYP2C19 polimorfizmusa befolyásolta a protonpumpa gátlásának metabolizmusát, és a standard hármas terápia eradikációs rátájának csökkenését okozhatta.
De a 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmut hatása nem egyértelmű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Toborzás
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonszám: 886-7346-8233
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő H pylori-fertőzött járóbetegek, legalább 20 évesek, endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegségben vagy gyomorhurutban
Kizárási kritériumok:
- korábbi H pylori-eradikációs terápia
- antibiotikumok vagy bizmut bevétele az előző 4 hétben
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében allergiás az alkalmazott gyógyszerekre
- korábban gyomorműtéten átesett betegek
- súlyos egyidejű betegségek (például dekompenzált májcirrhosis, urémia) együttélése
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
7 napos négyszeres kezelési séma naponta kétszer 40 mg pantoprazollal, naponta kétszer 1 g amoxicillinnel, naponta kétszer 500 mg klaritromicinnel és naponta kétszer 500 mg metronidazollal, majd egy 3 napos kettős kezelési séma napi kétszer 40 mg pantoprazollal és 1 g amoxicillinnel Naponta kétszer
|
7 napos négyszeres kezelési séma naponta kétszer 40 mg pantoprazollal, naponta kétszer 1 g amoxicillinnel, naponta kétszer 500 mg klaritromicinnel és naponta kétszer 500 mg metronidazollal, majd egy 3 napos kettős kezelési séma napi kétszer 40 mg pantoprazollal és 1 g amoxicillinnel Naponta kétszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+bizmut+amox+clar
pantoprazol 40 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 240 mg naponta kétszer és amoxicillin 1 g naponta kétszer, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
|
pantoprazol 40 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 240 mg naponta kétszer és amoxicillin 1 g naponta kétszer, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, amelyekben a H. Pylori-t kiirtották
Időkeret: hatodik héten az anti-H. pylori terápia befejezése után
|
Az eradikációs hatékonyság értékeléséhez ismételt endoszkópia gyors ureáz teszttel, szövettani vizsgálat és tenyésztés vagy karbamid kilégzési teszt.
|
hatodik héten az anti-H. pylori terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antacidok
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Bizmut
- Pantoprazol
- Bizmut-trikálium-dicitrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHKS19-CT6-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .