Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmutterápia hatékonyságának összehasonlítása.

2020. szeptember 22. frissítette: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

A 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmut terápia összehasonlítása a Helicobacter Pylori kiirtásával kapcsolatban

A fordított hibrid terápia magasabb eradikációs arányt ér el, mint a hármas terápia, és a bizmutterápia válasz nélkül marad.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antimikrobiális rezisztencia prevalenciájának növekedésével a 7 napos standard hármas terápia sikertelenségi aránya világszerte elfogadhatatlan szintre (<80%) csökkent. Számos sémát javasoltak a standard tripla terápia helyettesítésére a magas klaritromicin rezisztenciával rendelkező területen, beleértve a szekvenciális terápiát, az egyidejű terápiát, a hibrid terápiát és a bizmut tartalmú négyszeres terápiát. A vizsgálati csoportunk által feltalált 14 napos hibrid terápia nagyon ígéretesnek tűnik a H. pylori eradikációjában, 95%-os eradikációs rátával. Kórházunkban Hsu és munkatársai által végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a 12 napos fordított hibrid terápia is magas eradikációs arányt ért el, és javította a betegek együttműködését. Még ha a standard hármas terápia kezelési időtartamát 7 napról 12 napra meghosszabbították, az eradikáció hatékonysága továbbra is < 90% (85-88%) volt. A hármas terápia korlátozása a rezisztens foltok ellen továbbra is fennállt. A bizmut hozzáadása (háromszoros terápia plusz bizmut) javíthatja a gyógyulási arányt az antimikrobiális rezisztencia magas prevalenciája ellenére. A bizmut fő hatása az, hogy további 30-40%-kal növeli a rezisztens fertőzések sikerét. A 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmut terápia hatékonyságának közvetlen összehasonlítása azonban még mindig elégtelen Tajvanon és világszerte. A köldökterápia vagy a módosító hármas terápia választása jobb hatást érhet el, ez még eldöntésre vár. A genotipizálás mellett a CYP2C19 polimorfizmusa befolyásolta a protonpumpa gátlásának metabolizmusát, és a standard hármas terápia eradikációs rátájának csökkenését okozhatta. De a 10 napos fordított hibrid terápia és a 10 napos hármas terápia plusz bizmut hatása nem egyértelmű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Toborzás
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő H pylori-fertőzött járóbetegek, legalább 20 évesek, endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegségben vagy gyomorhurutban

Kizárási kritériumok:

  • korábbi H pylori-eradikációs terápia
  • antibiotikumok vagy bizmut bevétele az előző 4 hétben
  • olyan betegek, akiknek az anamnézisében allergiás az alkalmazott gyógyszerekre
  • korábban gyomorműtéten átesett betegek
  • súlyos egyidejű betegségek (például dekompenzált májcirrhosis, urémia) együttélése
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
7 napos négyszeres kezelési séma naponta kétszer 40 mg pantoprazollal, naponta kétszer 1 g amoxicillinnel, naponta kétszer 500 mg klaritromicinnel és naponta kétszer 500 mg metronidazollal, majd egy 3 napos kettős kezelési séma napi kétszer 40 mg pantoprazollal és 1 g amoxicillinnel Naponta kétszer
7 napos négyszeres kezelési séma naponta kétszer 40 mg pantoprazollal, naponta kétszer 1 g amoxicillinnel, naponta kétszer 500 mg klaritromicinnel és naponta kétszer 500 mg metronidazollal, majd egy 3 napos kettős kezelési séma napi kétszer 40 mg pantoprazollal és 1 g amoxicillinnel Naponta kétszer
Más nevek:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicillin 1 g
  • klaritromicin 500 mg
  • metronidazol 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+bizmut+amox+clar
pantoprazol 40 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 240 mg naponta kétszer és amoxicillin 1 g naponta kétszer, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
pantoprazol 40 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 240 mg naponta kétszer és amoxicillin 1 g naponta kétszer, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 10 napig
Más nevek:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicillin 1 g
  • klaritromicin 500 mg
  • bizmut-szubcitrát 120 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, amelyekben a H. Pylori-t kiirtották
Időkeret: hatodik héten az anti-H. pylori terápia befejezése után
Az eradikációs hatékonyság értékeléséhez ismételt endoszkópia gyors ureáz teszttel, szövettani vizsgálat és tenyésztés vagy karbamid kilégzési teszt.
hatodik héten az anti-H. pylori terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel