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10일 역하이브리드 요법과 10일 삼중 요법 플러스 비스무트 요법의 효능 비교.

2020년 9월 22일 업데이트: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Helicobacter Pylori 제균에 대한 10일 역 하이브리드 요법과 10일 삼중 요법 플러스 비스무트 요법 비교

역 하이브리드 요법은 삼중 요법과 비스무트 요법보다 더 높은 제균율을 달성합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제 내성이 증가함에 따라 7일 표준 3제 요법의 실패율은 전 세계적으로 허용할 수 없는 수준(<80%)으로 감소했습니다. 클래리스로마이신 내성이 높은 지역에서 표준 삼중 요법을 대체하기 위해 순차 요법, 병용 요법, 하이브리드 요법 및 4중 비스무트 함유 요법을 포함한 여러 요법이 제안되었습니다. 우리 연구 그룹이 발명한 14일 하이브리드 요법은 H. pylori 박멸에 매우 유망한 것으로 보이며 95%의 박멸률을 달성했습니다. 우리 병원의 Hsu 등의 임상시험에서 12일 역 하이브리드 요법도 높은 제균율을 달성하고 환자의 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 표준 삼제 요법의 치료 기간을 7일에서 12일로 연장해도 제균 효능은 여전히 ​​90% 미만(85-88%)이었다. 저항성 얼룩에 대한 삼중 요법의 한계는 여전히 존재했습니다. 비스무트(3중 요법과 비스무트)를 추가하면 항균제 내성이 만연함에도 불구하고 치료율을 향상시킬 수 있습니다. 주요 비스무트 효과는 저항성 감염의 성공률을 30%-40% 더 높이는 것입니다. 그러나 10일 역 하이브리드 요법과 10일 삼중 요법 + 비스무트 간의 효능을 직접 비교하는 것은 대만과 전 세계적으로 여전히 불충분합니다. 배꼽 요법이나 수정 삼중 요법을 선택하면 더 나은 효과를 얻을 수 있으므로 결정해야합니다. 유전자형 외에도 CYP2C19의 다형성은 양성자 펌프 억제의 대사에 영향을 미치고 표준 삼중 요법의 박멸률을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 10일 역 하이브리드 요법과 10일 삼중 요법 + 비스무트의 영향은 불분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • 모병
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 소견상 소화성 궤양 질환 또는 위염이 확인된 20세 이상 연속 H. pylori 감염 외래환자

제외 기준:

  • 이전 H pylori 제균 요법
  • 이전 4주 이내에 항생제 또는 비스무트 섭취
  • 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 과거 위 수술을 받은 환자
  • 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (판토+아목스+클라+메트)+(판토+아목스)
판토프라졸 40mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 2회, 클래리스로마이신 500mg 1일 2회, 메트로니다졸 500mg 1일 2회 7일 4회 요법 후 3일간 판토프라졸 40mg 1일 2회 및 아목시실린 1g 2제 요법 하루에 두 번
의약품: (판토+아목스+클라+메트)+(판토+아목스)
판토프라졸 40mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 2회, 클래리스로마이신 500mg 1일 2회, 메트로니다졸 500mg 1일 2회 7일 4회 요법 후 3일간 판토프라졸 40mg 1일 2회 및 아목시실린 1g 2제 요법 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 판토프라졸 40mg
  • 아목시실린 1g
  • 클라리스로마이신 500mg
  • 메트로니다졸 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: 판토프라졸+비스무트+아목스+클라
pantoprazole 40mg 1일 2회, bismuth subcitrate 240mg 1일 2회, amoxicillin 1g 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회 10일간
의약품: 판토프라졸+비스무트+아목스+클라
pantoprazole 40mg 1일 2회, bismuth subcitrate 240mg 1일 2회, amoxicillin 1g 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회 10일간
다른 이름들:
  • 판토프라졸 40mg
  • 아목시실린 1g
  • 클라리스로마이신 500mg
  • 구연산비스무트 120 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. Pylori 박멸 참가자 수
기간: 항 H. pylori 치료 종료 후 6주차
제균 효능을 평가하기 위해 신속 우레아제 검사, 조직학적 검사 및 배양 또는 요소 호기 검사를 통한 반복 내시경 검사.
항 H. pylori 치료 종료 후 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 수석 연구원: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGHKS19-CT6-15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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