- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04566211
Vergelijking van de werkzaamheid van 10-daagse omgekeerde hybride therapie en 10-daagse drievoudige therapie plus bismuth-therapie.
22 september 2020 bijgewerkt door: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergelijking van 10-daagse omgekeerde hybride therapie en 10-daagse drievoudige therapie plus bismuttherapie bij de uitroeiing van Helicobacter pylori
Omgekeerde hybride therapie bereikt een hoger uitroeiingspercentage dan drievoudige therapie plus bismuttherapie blijft onbeantwoord.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de stijgende prevalentie van antimicrobiële resistentie is het faalpercentage van de 7-daagse standaard drievoudige therapie wereldwijd gedaald tot een onaanvaardbaar niveau (<80%).
Er werden verschillende regimes voorgesteld ter vervanging van de standaard drievoudige therapie in het gebied met hoge claritromycineresistentie, waaronder sequentiële therapie, gelijktijdige therapie, hybride therapie en bismut-bevattende viervoudige therapie.
Een 14-daagse hybride therapie, uitgevonden door onze studiegroep, lijkt veelbelovend voor de uitroeiing van H. pylori, met uitroeiingspercentages van 95%.
Een klinisch onderzoek door Hsu et al. uit ons ziekenhuis toonde aan dat 12-daagse omgekeerde hybride therapie ook een hoog uitroeiingspercentage bereikte en de therapietrouw van patiënten verbeterde.
Zelfs als de behandelingsduur van standaard drievoudige therapie verlengd werd van 7 dagen naar 12 dagen, was de effectiviteit van eradicatie nog steeds < 90% (85-88%).
De beperking van drievoudige therapie tegen resistente vlekken bestond nog steeds.
De toevoeging van bismut (drievoudige therapie plus bismut) kan de genezingspercentages verbeteren ondanks een hoge prevalentie van antimicrobiële resistentie.
Het belangrijkste effect van bismut is om nog eens 30%-40% toe te voegen aan het succes bij resistente infecties.
De directe vergelijking van de werkzaamheid tussen 10-daagse omgekeerde hybride therapie en 10-daagse drievoudige therapie plus bismut is echter nog steeds ontoereikend in Taiwan en wereldwijd.
Het kiezen van een naveltherapie of een modificerende drievoudige therapie kan een betere werkzaamheid krijgen, dit moet nog worden bepaald.
Naast genotypering beïnvloedde polymorfisme van CYP2C19 het metabolisme van protonpompinhibitie en zou het de uitroeiingssnelheid van standaard drievoudige therapie kunnen verminderen.
Maar de invloed in 10-daagse omgekeerde hybride therapie en 10-daagse drievoudige therapie plus bismut is onduidelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefoonnummer: 72075 +886-7-342-2121
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefoonnummer: 886-7346-8233
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende met H pylori geïnfecteerde poliklinische patiënten, minstens 20 jaar oud, met endoscopisch bewezen maagzweren of gastritis
Uitsluitingscriteria:
- eerdere H pylori-uitroeiingstherapie
- inname van antibiotica of bismut in de voorafgaande 4 weken
- patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen
- patiënten met een eerdere maagoperatie
- het naast elkaar bestaan van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie)
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
een 7-daagse viervoudige kuur met pantoprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg tweemaal daags, gevolgd door een 3-daagse tweedaagse kuur met pantoprazol 40 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags
|
een 7-daagse viervoudige kuur met pantoprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg tweemaal daags, gevolgd door een 3-daagse tweedaagse kuur met pantoprazol 40 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+bismut+amox+clar
pantoprazol 40 mg tweemaal daags, bismutsubcitraat 240 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
pantoprazol 40 mg tweemaal daags, bismutsubcitraat 240 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers waarbij H. Pylori werd uitgeroeid
Tijdsspanne: zesde week na het einde van de anti-H. pylori-therapie
|
Om de doeltreffendheid van de uitroeiing te beoordelen, herhaalde endoscopie met snelle ureasetest, histologisch onderzoek en kweek of ureumademtest.
|
zesde week na het einde van de anti-H. pylori-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Bismut
- Pantoprazol
- Bismuttrikaliumdicitraat
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS19-CT6-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWerving
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Voltooid
Klinische onderzoeken op (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan