- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04566211
Confronto dell'efficacia della terapia ibrida inversa di 10 giorni e della terapia tripla di 10 giorni più la terapia con bismuto.
22 settembre 2020 aggiornato da: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Confronto tra terapia ibrida inversa di 10 giorni e terapia tripla di 10 giorni più terapia con bismuto sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
La terapia ibrida inversa raggiunge un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla tripla terapia più la terapia con bismuto rimane senza risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la crescente prevalenza della resistenza antimicrobica, il tasso di fallimento della terapia tripla standard di 7 giorni è sceso a un livello inaccettabile (<80%) in tutto il mondo.
Diversi regimi sono stati suggeriti per sostituire la terapia tripla standard nell'area con elevata resistenza alla claritromicina, inclusa la terapia sequenziale, la terapia concomitante, la terapia ibrida e la terapia quadrupla contenente bismuto.
Una terapia ibrida di 14 giorni inventata dal nostro gruppo di studio sembra molto promettente nell'eradicazione di H. pylori, raggiungendo tassi di eradicazione del 95%.
Uno studio clinico di Hsu et al del nostro ospedale ha mostrato che anche la terapia ibrida inversa di 12 giorni ha raggiunto un alto tasso di eradicazione e ha migliorato la compliance dei pazienti.
Anche prolungando la durata del trattamento della tripla terapia standard da 7 giorni a 12 giorni, l'efficacia dell'eradicazione era ancora <90% (85-88%).
Esisteva ancora la limitazione della tripla terapia contro le macchie resistenti.
L'aggiunta di bismuto (terapia tripla più bismuto) può migliorare i tassi di guarigione nonostante un'elevata prevalenza di resistenza antimicrobica.
Il principale effetto del bismuto è quello di aggiungere un ulteriore 30% -40% al successo con le infezioni resistenti.
Tuttavia, il confronto diretto dell'efficacia tra la terapia ibrida inversa di 10 giorni e la terapia tripla di 10 giorni più bismuto è ancora insufficiente a Taiwan e nel mondo.
La scelta di una terapia dell'ombelico o di una terapia tripla modificante può ottenere una migliore efficacia, resta da determinare.
Oltre alla genotipizzazione, il polimorfismo del CYP2C19 ha influenzato il metabolismo dell'inibizione della pompa protonica e potrebbe causare una diminuzione del tasso di eradicazione della tripla terapia standard.
Ma l'influenza nella terapia ibrida inversa di 10 giorni e nella terapia tripla di 10 giorni più bismuto non è chiara.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Reclutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Numero di telefono: 886-7346-8233
- Email: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente
Criteri di esclusione:
- precedente terapia di eradicazione dell'H pylori
- ingestione di antibiotici o bismuto nelle 4 settimane precedenti
- pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
- pazienti con pregressa chirurgia gastrica
- la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
un regime quadruplo di 7 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno, seguito da un regime doppio di 3 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno
|
un regime quadruplo di 7 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno, seguito da un regime doppio di 3 giorni con pantoprazolo 40 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: pantoprazolo+bismuto+amox+clar
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, subcitrato di bismuto 240 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
|
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno, subcitrato di bismuto 240 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
|
Per valutare l'efficacia dell'eradicazione, endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, esame istologico e coltura o test respiratorio dell'urea.
|
sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazolo
- Dicitrato di bismuto tripotassico
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS19-CT6-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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