Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismutterapi.

22 september 2020 uppdaterad av: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämför 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismutterapi på Helicobacter Pylori-utrotning

Omvänd hybridterapi uppnår en högre utrotningshastighet än trippelterapi plus vismutterapi förblir obesvarad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med den ökande prevalensen av antimikrobiell resistens har misslyckandefrekvensen för 7-dagars standard trippelterapi sjunkit till en oacceptabel nivå (<80%) över hela världen. Flera kurer föreslogs för att ersätta standard trippelterapi i området med hög klaritromycinresistens, inklusive sekventiell terapi, samtidig terapi, hybridterapi och vismutinnehållande fyrdubbel terapi. En 14-dagars hybridterapi som uppfunnits av vår studiegrupp verkar mycket lovande vid utrotning av H. pylori, med en utrotningsgrad på 95 %. En klinisk prövning av Hsu et al från vårt sjukhus visade att 12-dagars omvänd hybridterapi också uppnådde en hög utrotningsfrekvens och förbättrade patienternas följsamhet. Även om behandlingstiden för standard trippelterapi förlängdes från 7 dagar till 12 dagar, var effekten av utrotning fortfarande < 90 % (85-88 %). Begränsningen av trippelterapi mot resistenta fläckar fanns fortfarande. Tillsats av vismut (trippelterapi plus vismut) kan förbättra botningshastigheten trots en hög förekomst av antimikrobiell resistens. Den största vismuteffekten är att lägga till ytterligare 30%-40% till framgången med resistenta infektioner. Men den direkta jämförelsen mellan effektiviteten mellan 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismut är fortfarande otillräcklig i Taiwan och över hela världen. Att välja en navelterapi eller en modifierande trippelterapi kan få bättre effekt, det återstår att fastställa. Förutom genotypning påverkade polymorfism av CYP2C19 metabolismen av protonpumpshämmare, och kan orsaka minskad utrotningshastighet av standard trippelterapi. Men inverkan i 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismut är oklart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva H pylori-infekterade polikliniska patienter, minst 20 år gamla, med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit

Exklusions kriterier:

  • tidigare H pylori-utrotningsterapi
  • intag av antibiotika eller vismut inom de senaste 4 veckorna
  • patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
  • patienter med tidigare gastrisk operation
  • samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
en 7-dagars fyrdubbel regim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen, följt av en 3-dagars dubbelregim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen och amoxicillin två gånger dagligen
en 7-dagars fyrdubbel regim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen, följt av en 3-dagars dubbelregim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen och amoxicillin två gånger dagligen
Andra namn:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicillin 1 g
  • klaritromycin 500 mg
  • metronidazol 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+vismut+amox+clar
pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, vismutsubcitrat 240 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar
pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, vismutsubcitrat 240 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicillin 1 g
  • klaritromycin 500 mg
  • vismutsubcitrat 120 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i vilka H. Pylori utrotades
Tidsram: sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
För att bedöma utrotningseffekt, upprepad endoskopi med snabbt ureastest, histologisk undersökning och odling eller urea utandningstest.
sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (FAKTISK)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)

3
Prenumerera