- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566211
Jämför effektiviteten av 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismutterapi.
22 september 2020 uppdaterad av: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Jämför 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismutterapi på Helicobacter Pylori-utrotning
Omvänd hybridterapi uppnår en högre utrotningshastighet än trippelterapi plus vismutterapi förblir obesvarad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den ökande prevalensen av antimikrobiell resistens har misslyckandefrekvensen för 7-dagars standard trippelterapi sjunkit till en oacceptabel nivå (<80%) över hela världen.
Flera kurer föreslogs för att ersätta standard trippelterapi i området med hög klaritromycinresistens, inklusive sekventiell terapi, samtidig terapi, hybridterapi och vismutinnehållande fyrdubbel terapi.
En 14-dagars hybridterapi som uppfunnits av vår studiegrupp verkar mycket lovande vid utrotning av H. pylori, med en utrotningsgrad på 95 %.
En klinisk prövning av Hsu et al från vårt sjukhus visade att 12-dagars omvänd hybridterapi också uppnådde en hög utrotningsfrekvens och förbättrade patienternas följsamhet.
Även om behandlingstiden för standard trippelterapi förlängdes från 7 dagar till 12 dagar, var effekten av utrotning fortfarande < 90 % (85-88 %).
Begränsningen av trippelterapi mot resistenta fläckar fanns fortfarande.
Tillsats av vismut (trippelterapi plus vismut) kan förbättra botningshastigheten trots en hög förekomst av antimikrobiell resistens.
Den största vismuteffekten är att lägga till ytterligare 30%-40% till framgången med resistenta infektioner.
Men den direkta jämförelsen mellan effektiviteten mellan 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismut är fortfarande otillräcklig i Taiwan och över hela världen.
Att välja en navelterapi eller en modifierande trippelterapi kan få bättre effekt, det återstår att fastställa.
Förutom genotypning påverkade polymorfism av CYP2C19 metabolismen av protonpumpshämmare, och kan orsaka minskad utrotningshastighet av standard trippelterapi.
Men inverkan i 10-dagars omvänd hybridterapi och 10-dagars trippelterapi plus vismut är oklart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 72075 +886-7-342-2121
- E-post: fwchaie@vghks.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekrytering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 886-7346-8233
- E-post: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva H pylori-infekterade polikliniska patienter, minst 20 år gamla, med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit
Exklusions kriterier:
- tidigare H pylori-utrotningsterapi
- intag av antibiotika eller vismut inom de senaste 4 veckorna
- patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
- patienter med tidigare gastrisk operation
- samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
en 7-dagars fyrdubbel regim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen, följt av en 3-dagars dubbelregim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen och amoxicillin två gånger dagligen
|
en 7-dagars fyrdubbel regim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen, följt av en 3-dagars dubbelregim med pantoprazol 40 mg två gånger dagligen och amoxicillin två gånger dagligen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+vismut+amox+clar
pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, vismutsubcitrat 240 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar
|
pantoprazol 40 mg två gånger dagligen, vismutsubcitrat 240 mg två gånger dagligen och amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare i vilka H. Pylori utrotades
Tidsram: sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
|
För att bedöma utrotningseffekt, upprepad endoskopi med snabbt ureastest, histologisk undersökning och odling eller urea utandningstest.
|
sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (FAKTISK)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Pantoprazol
- Vismuttrikaliumdicitrat
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS19-CT6-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad
Kliniska prövningar på (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadHelicobacter pylori-infektionTaiwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadHelicobacter pylori-infektionTaiwan