- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566211
Comparación de la eficacia de la terapia híbrida inversa de 10 días y la terapia triple de 10 días más la terapia de bismuto.
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de la terapia híbrida inversa de 10 días y la terapia triple de 10 días más terapia de bismuto en la erradicación de Helicobacter Pylori
La terapia híbrida inversa logra una mayor tasa de erradicación que la terapia triple y la terapia con bismuto sigue sin respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antimicrobianos, la tasa de fracaso de la terapia triple estándar de 7 días ha disminuido a un nivel inaceptable (<80 %) en todo el mundo.
Se sugirieron varios regímenes para reemplazar la terapia triple estándar en el área con alta resistencia a la claritromicina, incluida la terapia secuencial, la terapia concomitante, la terapia híbrida y la terapia cuádruple que contiene bismuto.
Una terapia híbrida de 14 días inventada por nuestro grupo de estudio parece muy prometedora en la erradicación de H. pylori, logrando tasas de erradicación del 95%.
Un ensayo clínico realizado por Hsu et al de nuestro hospital mostró que la terapia híbrida inversa de 12 días también logró una alta tasa de erradicación y mejoró el cumplimiento de los pacientes.
Incluso prolongando la duración del tratamiento de la triple terapia estándar de 7 días a 12 días, la eficacia de la erradicación fue todavía < 90% (85-88%).
Seguía existiendo la limitación de la triple terapia en contra de las manchas resistentes.
La adición de bismuto (terapia triple más bismuto) puede mejorar las tasas de curación a pesar de la alta prevalencia de resistencia a los antimicrobianos.
El principal efecto del bismuto es agregar un 30% -40% adicional al éxito con infecciones resistentes.
Sin embargo, la comparación directa de la eficacia entre la terapia híbrida inversa de 10 días y la terapia triple de 10 días más bismuto sigue siendo insuficiente en Taiwán y en todo el mundo.
La elección de una terapia de ombligo o una terapia triple modificadora puede obtener una mayor eficacia, queda por determinar.
Además, el polimorfismo de genotipado de CYP2C19 influyó en el metabolismo de la inhibición de la bomba de protones y podría causar una disminución de la tasa de erradicación de la terapia triple estándar.
Pero la influencia en la terapia híbrida inversa de 10 días y la terapia triple de 10 días más bismuto no está clara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Número de teléfono: 72075 +886-7-342-2121
- Correo electrónico: fwchaie@vghks.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Número de teléfono: 886-7346-8233
- Correo electrónico: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 20 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis
Criterio de exclusión:
- terapia previa de erradicación de H pylori
- ingestión de antibióticos o bismuto en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: (panto+amox+clar+metro)+(panto+amox)
un régimen cuádruple de 7 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día, seguido de un régimen dual de 3 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día
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un régimen cuádruple de 7 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día, seguido de un régimen dual de 3 días con pantoprazol 40 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: pantoprazol+bismuto+amox+clar
pantoprazol 40 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 240 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
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pantoprazol 40 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 240 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
|
Para evaluar la eficacia de la erradicación, endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, examen histológico y cultivo o prueba de aliento con urea.
|
sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazol
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS19-CT6-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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