- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04566211
Porównanie skuteczności 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej terapii potrójnej plus terapii bizmutowej.
22 września 2020 zaktualizowane przez: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porównanie 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej terapii potrójnej z terapią bizmutem w eradykacji Helicobacter pylori
Odwrócona terapia hybrydowa osiąga wyższy wskaźnik eradykacji niż terapia potrójna, a terapia bizmutem pozostaje bez odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą częstością występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wskaźnik niepowodzeń 7-dniowej standardowej potrójnej terapii spadł do niedopuszczalnego poziomu (<80%) na całym świecie.
Zaproponowano kilka schematów zastępujących standardową potrójną terapię w obszarze o wysokiej oporności na klarytromycynę, w tym terapię sekwencyjną, terapię skojarzoną, terapię hybrydową i terapię poczwórną zawierającą bizmut.
14-dniowa terapia hybrydowa wynaleziona przez naszą grupę badawczą wydaje się bardzo obiecująca w eradykacji H. pylori, osiągając wskaźnik eradykacji na poziomie 95%.
Badanie kliniczne przeprowadzone przez Hsu i wsp. z naszego szpitala wykazało, że 12-dniowa odwrotna terapia hybrydowa również osiągnęła wysoki wskaźnik eradykacji i poprawiła przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Nawet po wydłużeniu czasu trwania standardowej potrójnej terapii z 7 dni do 12 dni skuteczność eradykacji nadal wynosiła < 90% (85-88%).
Nadal istniały ograniczenia potrójnej terapii przeciw opornym plamom.
Dodatek bizmutu (potrójna terapia plus bizmut) może poprawić wskaźniki wyleczeń pomimo wysokiej częstości występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Głównym efektem bizmutu jest dodanie dodatkowych 30%-40% do sukcesu z opornymi infekcjami.
Jednak bezpośrednie porównanie skuteczności 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej terapii potrójnej z bizmutem jest nadal niewystarczające na Tajwanie i na całym świecie.
Wybór terapii pępkowej lub modyfikującej terapii potrójnej może uzyskać lepszą skuteczność, pozostaje do ustalenia.
Poza genotypowaniem polimorfizm CYP2C19 wpłynął na metabolizm inhibitora pompy protonowej i mógł spowodować zmniejszenie tempa eradykacji standardowej potrójnej terapii.
Ale wpływ 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej potrójnej terapii plus bizmut jest niejasny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Numer telefonu: 72075 +886-7-342-2121
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Numer telefonu: 886-7346-8233
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy ambulatoryjni zakażeni H. pylori, w wieku co najmniej 20 lat, z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
- przyjmowanie antybiotyków lub bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pacjentów z alergią na stosowane leki
- pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
- współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
7-dniowy poczwórny schemat z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę, amoksycyliną 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyną 500 mg dwa razy na dobę i metronidazolem 500 mg dwa razy na dobę, a następnie 3-dniowy schemat podwójny z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę i amoksycyliną 1 g dwa razy dziennie
|
7-dniowy poczwórny schemat z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę, amoksycyliną 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyną 500 mg dwa razy na dobę i metronidazolem 500 mg dwa razy na dobę, a następnie 3-dniowy schemat podwójny z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę i amoksycyliną 1 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+bizmut+amoks+clar
pantoprazol 40 mg 2 razy dziennie, cytrynian bizmutu 240 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
|
pantoprazol 40 mg 2 razy dziennie, cytrynian bizmutu 240 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. Pylori
Ramy czasowe: szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori
|
W celu oceny skuteczności eradykacji należy powtórzyć badanie endoskopowe z szybkim testem ureazowym, badaniem histologicznym i posiewem lub mocznikowym testem oddechowym.
|
szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Bizmut
- Pantoprazol
- Dicytrynian tripotasowy bizmutu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS19-CT6-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriTajwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriTajwan