Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej terapii potrójnej plus terapii bizmutowej.

22 września 2020 zaktualizowane przez: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej terapii potrójnej z terapią bizmutem w eradykacji Helicobacter pylori

Odwrócona terapia hybrydowa osiąga wyższy wskaźnik eradykacji niż terapia potrójna, a terapia bizmutem pozostaje bez odpowiedzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z rosnącą częstością występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wskaźnik niepowodzeń 7-dniowej standardowej potrójnej terapii spadł do niedopuszczalnego poziomu (<80%) na całym świecie. Zaproponowano kilka schematów zastępujących standardową potrójną terapię w obszarze o wysokiej oporności na klarytromycynę, w tym terapię sekwencyjną, terapię skojarzoną, terapię hybrydową i terapię poczwórną zawierającą bizmut. 14-dniowa terapia hybrydowa wynaleziona przez naszą grupę badawczą wydaje się bardzo obiecująca w eradykacji H. pylori, osiągając wskaźnik eradykacji na poziomie 95%. Badanie kliniczne przeprowadzone przez Hsu i wsp. z naszego szpitala wykazało, że 12-dniowa odwrotna terapia hybrydowa również osiągnęła wysoki wskaźnik eradykacji i poprawiła przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Nawet po wydłużeniu czasu trwania standardowej potrójnej terapii z 7 dni do 12 dni skuteczność eradykacji nadal wynosiła < 90% (85-88%). Nadal istniały ograniczenia potrójnej terapii przeciw opornym plamom. Dodatek bizmutu (potrójna terapia plus bizmut) może poprawić wskaźniki wyleczeń pomimo wysokiej częstości występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Głównym efektem bizmutu jest dodanie dodatkowych 30%-40% do sukcesu z opornymi infekcjami. Jednak bezpośrednie porównanie skuteczności 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej terapii potrójnej z bizmutem jest nadal niewystarczające na Tajwanie i na całym świecie. Wybór terapii pępkowej lub modyfikującej terapii potrójnej może uzyskać lepszą skuteczność, pozostaje do ustalenia. Poza genotypowaniem polimorfizm CYP2C19 wpłynął na metabolizm inhibitora pompy protonowej i mógł spowodować zmniejszenie tempa eradykacji standardowej potrójnej terapii. Ale wpływ 10-dniowej odwróconej terapii hybrydowej i 10-dniowej potrójnej terapii plus bizmut jest niejasny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Feng-Woei Tsay, Bachelor
  • Numer telefonu: 72075 +886-7-342-2121
  • E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni chorzy ambulatoryjni zakażeni H. pylori, w wieku co najmniej 20 lat, z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  • przyjmowanie antybiotyków lub bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • pacjentów z alergią na stosowane leki
  • pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
  • współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
7-dniowy poczwórny schemat z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę, amoksycyliną 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyną 500 mg dwa razy na dobę i metronidazolem 500 mg dwa razy na dobę, a następnie 3-dniowy schemat podwójny z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę i amoksycyliną 1 g dwa razy dziennie
7-dniowy poczwórny schemat z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę, amoksycyliną 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyną 500 mg dwa razy na dobę i metronidazolem 500 mg dwa razy na dobę, a następnie 3-dniowy schemat podwójny z pantoprazolem 40 mg dwa razy na dobę i amoksycyliną 1 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoksycylina 1 g
  • klarytromycyna 500 mg
  • metronidazol 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+bizmut+amoks+clar
pantoprazol 40 mg 2 razy dziennie, cytrynian bizmutu 240 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
pantoprazol 40 mg 2 razy dziennie, cytrynian bizmutu 240 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoksycylina 1 g
  • klarytromycyna 500 mg
  • cytrynian bizmutu 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. Pylori
Ramy czasowe: szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori
W celu oceny skuteczności eradykacji należy powtórzyć badanie endoskopowe z szybkim testem ureazowym, badaniem histologicznym i posiewem lub mocznikowym testem oddechowym.
szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)

3
Subskrybuj