- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04566211
Sammenligning af effektiviteten af 10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages Triple Therapy Plus Bismuth-terapi.
22. september 2020 opdateret af: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning af 10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages Triple Therapy Plus Bismuth Therapy på Helicobacter Pylori-udryddelse
Omvendt hybridterapi opnår en højere udryddelsesrate end tripelterapi plus bismuthterapi forbliver ubesvaret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den stigende udbredelse af antimikrobiel resistens er fejlraten for 7-dages standard tripelbehandling faldet til et uacceptabelt niveau (<80%) på verdensplan.
Adskillige regimer blev foreslået til at erstatte standard tripelterapi i området med høj clarithromycinresistens, herunder sekventiel terapi, samtidig terapi, hybridterapi og bismuth-holdig quadruple terapi.
En 14-dages hybridterapi opfundet af vores undersøgelsesgruppe virker meget lovende i udryddelse af H. pylori og opnår udryddelsesrater på 95 %.
Et klinisk forsøg af Hsu et al fra vores hospital viste, at 12-dages omvendt hybridterapi også opnåede høj udryddelsesrate og forbedrede patienternes compliance.
Selv forlænger behandlingsvarigheden af standard tripelterapi fra 7 dage til 12 dage, var effekten af udryddelse stadig < 90 % (85-88 %).
Begrænsningen af tredobbelt terapi mod resistente pletter eksisterede stadig.
Tilsætning af bismuth (tredobbelt terapi plus bismuth) kan forbedre helbredelsesraten på trods af en høj forekomst af antimikrobiel resistens.
Den største vismuteffekt er at tilføje yderligere 30%-40% til succesen med resistente infektioner.
Imidlertid er den direkte sammenligning af effektiviteten mellem 10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages tripelterapi plus bismuth stadig utilstrækkelig i Taiwan og på verdensplan.
At vælge en navleterapi eller en modificerende tredobbelt terapi kan få bedre effekt, det er stadig uafgjort.
Udover genotypebestemmelse påvirkede polymorfi af CYP2C19 metabolismen af protonpumpehæmning og kunne forårsage en faldende udryddelseshastighed af standard tripelbehandling.
Men indflydelsen i 10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages tripelterapi plus bismuth er uklar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 72075 +886-7-342-2121
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 886-7346-8233
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive H pylori-inficerede ambulante patienter, mindst 20 år gamle, med endoskopisk påvist mavesår eller gastritis
Ekskluderingskriterier:
- tidligere H pylori-udryddelsesterapi
- indtagelse af antibiotika eller vismut inden for de foregående 4 uger
- patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
- patienter med tidligere gastrisk operation
- sameksistensen af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
en 7-dages firedobbelt kur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg to gange dagligt, efterfulgt af en 3-dages dobbeltkur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt og 1 g amoxicillin to gange dagligt
|
en 7-dages firedobbelt kur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg to gange dagligt, efterfulgt af en 3-dages dobbeltkur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt og 1 g amoxicillin to gange dagligt
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+vismut+amox+clar
pantoprazol 40 mg to gange dagligt, bismuth subcitrat 240 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
|
pantoprazol 40 mg to gange dagligt, bismuth subcitrat 240 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, hvori H. Pylori blev udryddet
Tidsramme: sjette uge efter afslutningen af anti-H. pylori-terapi
|
For at vurdere udryddelseseffektiviteten, gentagen endoskopi med hurtig urease-test, histologisk undersøgelse og dyrkning eller urea-åndedrætstest.
|
sjette uge efter afslutningen af anti-H. pylori-terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
- Pantoprazol
- Bismuth trikalium dicitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS19-CT6-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
Kliniske forsøg med (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan