Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages Triple Therapy Plus Bismuth-terapi.

22. september 2020 opdateret af: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af 10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages Triple Therapy Plus Bismuth Therapy på Helicobacter Pylori-udryddelse

Omvendt hybridterapi opnår en højere udryddelsesrate end tripelterapi plus bismuthterapi forbliver ubesvaret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den stigende udbredelse af antimikrobiel resistens er fejlraten for 7-dages standard tripelbehandling faldet til et uacceptabelt niveau (<80%) på verdensplan. Adskillige regimer blev foreslået til at erstatte standard tripelterapi i området med høj clarithromycinresistens, herunder sekventiel terapi, samtidig terapi, hybridterapi og bismuth-holdig quadruple terapi. En 14-dages hybridterapi opfundet af vores undersøgelsesgruppe virker meget lovende i udryddelse af H. pylori og opnår udryddelsesrater på 95 %. Et klinisk forsøg af Hsu et al fra vores hospital viste, at 12-dages omvendt hybridterapi også opnåede høj udryddelsesrate og forbedrede patienternes compliance. Selv forlænger behandlingsvarigheden af ​​standard tripelterapi fra 7 dage til 12 dage, var effekten af ​​udryddelse stadig < 90 % (85-88 %). Begrænsningen af ​​tredobbelt terapi mod resistente pletter eksisterede stadig. Tilsætning af bismuth (tredobbelt terapi plus bismuth) kan forbedre helbredelsesraten på trods af en høj forekomst af antimikrobiel resistens. Den største vismuteffekt er at tilføje yderligere 30%-40% til succesen med resistente infektioner. Imidlertid er den direkte sammenligning af effektiviteten mellem 10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages tripelterapi plus bismuth stadig utilstrækkelig i Taiwan og på verdensplan. At vælge en navleterapi eller en modificerende tredobbelt terapi kan få bedre effekt, det er stadig uafgjort. Udover genotypebestemmelse påvirkede polymorfi af CYP2C19 metabolismen af ​​protonpumpehæmning og kunne forårsage en faldende udryddelseshastighed af standard tripelbehandling. Men indflydelsen i 10-dages omvendt hybridterapi og 10-dages tripelterapi plus bismuth er uklar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive H pylori-inficerede ambulante patienter, mindst 20 år gamle, med endoskopisk påvist mavesår eller gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H pylori-udryddelsesterapi
  • indtagelse af antibiotika eller vismut inden for de foregående 4 uger
  • patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
  • patienter med tidligere gastrisk operation
  • sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
en 7-dages firedobbelt kur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg to gange dagligt, efterfulgt af en 3-dages dobbeltkur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt og 1 g amoxicillin to gange dagligt
en 7-dages firedobbelt kur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 500 mg to gange dagligt, efterfulgt af en 3-dages dobbeltkur med pantoprazol 40 mg to gange dagligt og 1 g amoxicillin to gange dagligt
Andre navne:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicillin 1 g
  • clarithromycin 500 mg
  • metronidazol 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+vismut+amox+clar
pantoprazol 40 mg to gange dagligt, bismuth subcitrat 240 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
pantoprazol 40 mg to gange dagligt, bismuth subcitrat 240 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicillin 1 g
  • clarithromycin 500 mg
  • bismuthsubcitrat 120 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvori H. Pylori blev udryddet
Tidsramme: sjette uge efter afslutningen af ​​anti-H. pylori-terapi
For at vurdere udryddelseseffektiviteten, gentagen endoskopi med hurtig urease-test, histologisk undersøgelse og dyrkning eller urea-åndedrætstest.
sjette uge efter afslutningen af ​​anti-H. pylori-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)

3
Abonner