Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti 10denní reverzní hybridní terapie a 10denní trojité terapie plus terapie bismutem.

22. září 2020 aktualizováno: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Srovnání 10denní reverzní hybridní terapie a 10denní trojité terapie plus terapie bismutem na eradikaci Helicobacter Pylori

Reverzní hybridní terapie dosahuje vyšší míry eradikace než trojkombinace a léčba bismutem zůstává nezodpovězena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rostoucí prevalencí antimikrobiální rezistence klesla míra selhání 7denní standardní trojkombinace celosvětově na nepřijatelnou úroveň (< 80 %). Bylo navrženo několik režimů, které by nahradily standardní trojkombinaci v oblasti s vysokou rezistencí na klarithromycin, včetně sekvenční terapie, konkomitantní terapie, hybridní terapie a čtyřkombinace obsahující vizmut. 14denní hybridní terapie vynalezená naší studijní skupinou se jeví jako velmi slibná v eradikaci H. pylori a dosahuje míry eradikace 95 %. Klinická studie Hsu et al z naší nemocnice ukázala, že 12denní reverzní hybridní terapie také dosáhla vysoké míry eradikace a zlepšila komplianci pacientů. I prodloužit délku léčby standardní trojkombinací ze 7 dnů na 12 dnů, účinnost eradikace byla stále < 90 % (85-88 %). Omezení trojité terapie proti rezistentním skvrnám stále existovalo. Přidání bismutu (trojitá terapie plus bismut) může zlepšit míru vyléčení navzdory vysoké prevalenci antimikrobiální rezistence. Hlavním účinkem bismutu je přidat dalších 30 % až 40 % k úspěchu s rezistentními infekcemi. Nicméně přímé srovnání účinnosti mezi 10denní reverzní hybridní terapií a 10denní trojnásobnou terapií plus vizmut je na Tchaj-wanu a ve světě stále nedostatečné. Volba terapie pupku nebo modifikující trojkombinace může získat lepší účinnost, zbývá určit. Kromě genotypizace ovlivnil polymorfismus CYP2C19 metabolismus inhibice protonové pumpy a mohl způsobit snížení míry eradikace standardní trojkombinace. Ale vliv 10denní reverzní hybridní terapie a 10denní trojité terapie plus bismut není jasný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní ambulantní pacienti infikovaní H pylori, nejméně 20 let, s endoskopicky prokázaným peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí eradikační terapie H pylori
  • požití antibiotik nebo bismutu během předchozích 4 týdnů
  • pacientů s alergickou anamnézou na užívané léky
  • pacienti po předchozí operaci žaludku
  • koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie)
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
7denní čtyřdenní režim s pantoprazolem 40 mg dvakrát denně, amoxicilinem 1 g dvakrát denně, klarithromycinem 500 mg dvakrát denně a metronidazolem 500 mg dvakrát denně, po kterém následuje 3denní duální režim s pantoprazolem 40 mg dvakrát denně a amoxicilinem 1 g dvakrát denně
Lék: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
7denní čtyřdenní režim s pantoprazolem 40 mg dvakrát denně, amoxicilinem 1 g dvakrát denně, klarithromycinem 500 mg dvakrát denně a metronidazolem 500 mg dvakrát denně, po kterém následuje 3denní duální režim s pantoprazolem 40 mg dvakrát denně a amoxicilinem 1 g dvakrát denně
Ostatní jména:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicilin 1 g
  • klarithromycin 500 mg
  • metronidazol 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol + bismut + amox + klar
pantoprazol 40 mg dvakrát denně, subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: pantoprazol + bismut + amox + klar
pantoprazol 40 mg dvakrát denně, subcitrát bismutitý 240 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicilin 1 g
  • klarithromycin 500 mg
  • subcitrát bismutitý 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, ve kterých byl vymýcen H. Pylori
Časové okno: šestý týden po ukončení anti-H. pylori terapie
K posouzení účinnosti eradikace se provádí opakovaná endoskopie s rychlým ureázovým testem, histologické vyšetření a kultivace nebo dechový test na močovinu.
šestý týden po ukončení anti-H. pylori terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS19-CT6-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit