- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04566211
10 päivän käänteishybriditerapian ja 10 päivän kolmoisterapian plus vismuttiterapian tehokkuuden vertailu.
tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
10 päivän käänteishybriditerapian ja 10 päivän Triple Therapy Plus vismuttiterapian vertailu Helicobacter Pylorin hävittämisessä
Käänteinen hybridihoito saavuttaa korkeamman hävitysasteen kuin kolmoisterapia, ja vismuttihoito jää ilman vastausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobilääkeresistenssin yleistymisen myötä 7 päivän normaalin kolmoishoidon epäonnistumisaste on laskenut kohtuuttomalle tasolle (<80 %) maailmanlaajuisesti.
Useita hoito-ohjelmia ehdotettiin korvaamaan tavallinen kolmoishoito alueella korkealla klaritromysiiniresistenssillä, mukaan lukien peräkkäinen hoito, samanaikainen hoito, hybridihoito ja vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito.
Tutkimusryhmämme keksimä 14 päivän hybridihoito vaikuttaa erittäin lupaavalta H. pylorin hävittämisessä, ja sen hävittämisaste on 95 %.
Sairaalamme Hsun et al. tekemä kliininen tutkimus osoitti, että 12 päivän käänteinen hybridihoito saavutti myös korkean hävitysasteen ja paransi potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Jopa pidentäen tavanomaisen kolmoishoidon hoidon kestoa 7 päivästä 12 päivään, hävittämisen tehokkuus oli edelleen < 90 % (85-88 %).
Kolmoishoidon rajoitus vastustuskykyisiä tahroja vastaan oli edelleen olemassa.
Vismutin (kolminkertainen hoito plus vismutti) lisääminen voi parantaa paranemisastetta huolimatta korkeasta mikrobiresistenssin esiintyvyydestä.
Suurin vismuttivaikutus on lisätä 30–40 % lisäresistenttien infektioiden menestykseen.
Kuitenkin suora vertailu 10 päivän käänteisen hybridihoidon ja 10 päivän kolmoisterapian sekä vismuttihoidon välillä on edelleen riittämätön Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti.
Valitsemalla napaterapia tai muuntava kolmoisterapia voi saada paremman tehon, se jää selvitettäväksi.
Genotyypityksen lisäksi CYP2C19:n polymorfismi vaikutti protonipumpun estäjien metaboliaan ja saattoi aiheuttaa normaalin kolmoishoidon häviämisnopeuden laskua.
Mutta vaikutus 10 päivän käänteiseen hybridihoitoon ja 10 päivän kolmoishoitoon plus vismutti on epäselvä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Puhelinnumero: 72075 +886-7-342-2121
- Sähköposti: fwchaie@vghks.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Puhelinnumero: 886-7346-8233
- Sähköposti: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset H pylori -tartunnan saaneet vähintään 20-vuotiaat avopotilaat, joilla on endoskooppisesti todistettu peptinen haavatauti tai gastriitti
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi H pylori -hävityshoito
- antibioottien tai vismutin nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana
- potilaat, joilla on allerginen historia käytetyille lääkkeille
- potilaille, joilla on aiempi mahaleikkaus
- vakavien samanaikaisten sairauksien (esim. dekompensoitunut maksakirroosi, uremia) samanaikainen esiintyminen
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: (panto+amox+clar+metri)+(panto+amox)
7 päivän nelinkertainen hoito, jossa pantopratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa, mitä seuraa 3 päivän kaksoishoito, jossa pantopratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä
|
7 päivän nelinkertainen hoito, jossa pantopratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa, mitä seuraa 3 päivän kaksoishoito, jossa pantopratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantopratsoli+vismutti+amoksi+klar
pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, vismuttisubsitraatti 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, vismuttisubsitraatti 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
H. Pylori hävitettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuudennella viikolla anti-H. pylori -hoidon päättymisen jälkeen
|
Hävitystehon arvioimiseksi toistuva endoskopia nopealla ureaasitestillä, histologisella tutkimuksella ja viljelyllä tai urea-hengitystestillä.
|
kuudennella viikolla anti-H. pylori -hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Vismutti
- Pantopratsoli
- Vismuttitrikaliumdisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS19-CT6-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset (panto+amox+clar+metri)+(panto+amox)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ValmisHelicobacter pylori -infektioTaiwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ValmisHelicobacter pylori -infektioTaiwan