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10日間のリバースハイブリッド療法と10日間のトリプル療法とビスマス療法の有効性を比較します。

2020年9月22日 更新者：Feng-Woei Tsay、Kaohsiung Veterans General Hospital.

ヘリコバクター・ピロリ除菌における10日間のリバースハイブリッド療法と10日間のトリプル療法とビスマス療法の比較

リバースハイブリッド療法は、トリプル療法とビスマス療法を併用した場合よりも高い根絶率を達成しますが、その答えはまだ明らかになっていません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗菌薬耐性の有病率の上昇に伴い、7 日間の標準的な 3 剤併用療法の失敗率は世界中で許容できないレベル (<80%) まで低下しています。 クラリスロマイシン耐性が高い地域では、逐次療法、併用療法、ハイブリッド療法、ビスマス含有四剤療法など、標準的な三剤療法に代わるいくつかのレジメンが提案されています。 私たちの研究グループが発明した14日間のハイブリッド療法はピロリ菌の除菌に非常に有望であると考えられ、95％の除菌率を達成しました。 当院のHsuらによる臨床試験では、12日間のリバースハイブリッド療法でも高い除菌率を達成し、患者のコンプライアンスが向上したことが示された。 標準的な 3 剤併用療法の治療期間を 7 日間から 12 日間に延長しても、除菌の有効性は依然として 90% 未満 (85 ～ 88%) でした。 耐性のある汚れに対する 3 剤併用療法の限界は依然として存在していました。 ビスマスの追加（トリプル療法とビスマス）は、抗菌薬耐性の蔓延にもかかわらず治癒率を向上させることができます。 ビスマスの主な効果は、耐性感染症の成功率がさらに 30% ～ 40% 増加することです。 しかし、10日間のリバースハイブリッド療法と10日間のトリプル療法とビスマスの有効性を直接比較することは、台湾および世界ではまだ不十分です。 へそ療法または修正トリプル療法を選択すると、より良い効果が得られる可能性がありますが、それはまだ決定されていません。 CYP2C19 の遺伝子型決定に加えて、CYP2C19 の多型はプロトンポンプ阻害の代謝に影響を及ぼし、標準的な 3 剤併用療法の根絶率の低下を引き起こす可能性があります。 しかし、10日間のリバースハイブリッド療法と10日間のトリプル療法とビスマスの組み合わせにおける影響は不明である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • 募集
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 継続的にヘリコバクター・ピロリに感染し、内視鏡的に消化性潰瘍疾患または胃炎が証明されている少なくとも20歳以上の外来患者

除外基準:

  • 過去のピロリ菌除菌治療
  • 過去4週間以内の抗生物質またはビスマスの摂取
  • 使用した薬剤に対してアレルギー歴のある患者
  • 過去に胃の手術を受けた患者さん
  • 重篤な併発疾患（非代償性肝硬変、尿毒症など）の併発
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(パント+アモックス+クラー+メーター)+(パント+アモックス)
パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回という 7 日間の 4 剤併用療法、その後パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回とアモキシシリン 1 g を 3 日間の 2 剤併用療法1日2回
薬：(パント+アモックス+クラー+メーター)+(パント+アモックス)
パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回という 7 日間の 4 剤併用療法、その後パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回とアモキシシリン 1 g を 3 日間の 2 剤併用療法1日2回
他の名前：
  • パントプラゾール 40mg
  • アモキシシリン 1g
  • クラリスロマイシン 500mg
  • メトロニダゾール 500mg
ACTIVE_COMPARATOR：パントプラゾール+ビスマス+アモックス+クラール
パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回、次クエン酸ビスマス 240 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、10 日間
薬：パントプラゾール+ビスマス+アモックス+クラール
パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回、次クエン酸ビスマス 240 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、10 日間
他の名前：
  • パントプラゾール 40mg
  • アモキシシリン 1g
  • クラリスロマイシン 500mg
  • 次クエン酸ビスマス 120mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌が除菌された参加者数
時間枠：抗ヘリコバクター ピロリ治療終了後 6 週間
根絶効果を評価するには、迅速なウレアーゼ試験、組織学的検査および培養を伴う内視鏡検査または尿素呼気試験を繰り返します。
抗ヘリコバクター ピロリ治療終了後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

  • 主任研究者：Feng-Woei Tsay, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGHKS19-CT6-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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