- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04566211
Sammenligning av effekten av 10-dagers omvendt hybridterapi og 10-dagers trippelterapi pluss vismutterapi.
22. september 2020 oppdatert av: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning av 10-dagers omvendt hybridterapi og 10-dagers trippelterapi pluss vismutterapi på Helicobacter Pylori-utryddelse
Omvendt hybridterapi oppnår en høyere eradikasjonsrate enn trippelterapi pluss vismutterapi forblir ubesvart.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den økende prevalensen av antimikrobiell resistens, har feilraten for 7-dagers standard trippelterapi sunket til et uakseptabelt nivå (<80 %) over hele verden.
Flere regimer ble foreslått for å erstatte standard trippelterapi i området med høy klaritromycinresistens, inkludert sekvensiell terapi, samtidig terapi, hybridterapi og vismutholdig quadruple terapi.
En 14-dagers hybridterapi oppfunnet av vår studiegruppe virker veldig lovende i H. pylori-utryddelse, og oppnår utryddelsesrater på 95 %.
En klinisk studie av Hsu et al fra sykehuset vårt viste at 12-dagers revers hybridterapi også oppnådde høy utryddelsesrate og forbedret pasientens etterlevelse.
Selv om behandlingsvarigheten av standard trippelterapi ble forlenget fra 7 dager til 12 dager, var effekten av utryddelse fortsatt < 90 % (85-88 %).
Begrensningen av trippelterapi mot resistente flekker eksisterte fortsatt.
Tilsetning av vismut (trippelterapi pluss vismut) kan forbedre kureringshastigheten til tross for en høy forekomst av antimikrobiell resistens.
Den viktigste vismuteffekten er å legge til ytterligere 30%-40% til suksessen med resistente infeksjoner.
Imidlertid er den direkte sammenligningen av effekten mellom 10-dagers revers hybridterapi og 10-dagers trippelterapi pluss vismut fortsatt utilstrekkelig i Taiwan og over hele verden.
Å velge en navleterapi eller en modifiserende trippelterapi kan få bedre effekt, det gjenstår å fastslå.
I tillegg til genotyping påvirket polymorfisme av CYP2C19 metabolismen av protonpumpeinhibering, og kan føre til redusert utryddelseshastighet av standard trippelterapi.
Men påvirkningen i 10-dagers revers hybridterapi og 10-dagers trippelterapi pluss vismut er uklar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 72075 +886-7-342-2121
- E-post: fwchaie@vghks.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 886-7346-8233
- E-post: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende H pylori-infiserte polikliniske pasienter, minst 20 år gamle, med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere H pylori-utryddelsesterapi
- inntak av antibiotika eller vismut i løpet av de siste 4 ukene
- pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
- pasienter med tidligere gastrisk operasjon
- sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
et 7-dagers firedobbelt regime med pantoprazol 40 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og metronidazol 500 mg to ganger daglig, etterfulgt av et 3-dagers dobbeltregime med pantoprazol 40 mg to ganger daglig og amoksicillin. to ganger daglig
|
et 7-dagers firedobbelt regime med pantoprazol 40 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og metronidazol 500 mg to ganger daglig, etterfulgt av et 3-dagers dobbeltregime med pantoprazol 40 mg to ganger daglig og amoksicillin. to ganger daglig
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+vismut+amox+clar
pantoprazol 40 mg to ganger daglig, vismutsubcitrat 240 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
|
pantoprazol 40 mg to ganger daglig, vismutsubcitrat 240 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som H. Pylori ble utryddet i
Tidsramme: sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling
|
For å vurdere utryddelseseffektivitet, gjentatt endoskopi med hurtig ureasetest, histologisk undersøkelse og dyrking eller ureapustetest.
|
sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Pantoprazol
- Vismuttrikaliumdikrat
Andre studie-ID-numre
- VGHKS19-CT6-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonTaiwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonTaiwan