比较 10 天反向混合疗法和 10 天三联疗法加铋剂疗法的疗效。
2020年9月22日 更新者：Feng-Woei Tsay、Kaohsiung Veterans General Hospital.
比较 10 天反向混合疗法和 10 天三联疗法加铋疗法对根除幽门螺杆菌的效果
反向混合疗法比三联疗法加铋疗法实现更高的根除率仍未得到解答。
研究概览
详细说明
随着抗生素耐药性的流行，7 天标准三联疗法的失败率已下降到世界范围内不可接受的水平（<80%）。
在克拉霉素耐药率高的地区，提出了几种方案来替代标准三联疗法，包括序贯疗法、伴随疗法、混合疗法和含铋四联疗法。
我们的研究小组发明了一种为期 14 天的混合疗法，在根除幽门螺杆菌方面看起来非常有前途，达到 95% 的根除率。
我院Hsu等临床试验表明，12天反向杂交疗法也取得了较高的根除率，提高了患者的依从性。
即使将标准三联疗法的治疗时间从7天延长至12天，根除率仍<90%（85-88%）。
三联疗法抗耐药菌的局限性依然存在。
尽管抗菌素耐药性普遍存在，但添加铋剂（三联疗法加铋剂）可以提高治愈率。
铋的主要作用是将耐药性感染的成功率提高 30%-40%。
然而，直接比较10天反向混合疗法与10天三联疗法加铋的疗效在台湾和世界范围内仍然存在不足。
选择脐疗法或改良三联疗法能否获得更好的疗效，尚待确定。
此外，CYP2C19 基因分型多态性影响质子泵代谢抑制，并可能导致标准三联疗法的根除率降低。
但 10 天反向混合疗法和 10 天三联疗法加铋剂的影响尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、813
- 招聘中
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
接触：
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- 电话号码：886-7346-8233
- 邮箱：fwchaie@vghks.gov.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续感染幽门螺杆菌的门诊患者，至少 20 岁，内镜证实有消化性溃疡病或胃炎
排除标准：
- 既往幽门螺杆菌根除治疗
- 前 4 周内摄入抗生素或铋剂
- 对所用药物有过敏史的患者
- 既往胃部手术患者
- 并存严重的伴随疾病（例如失代偿性肝硬化、尿毒症）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
为期 7 天的四联方案，含泮托拉唑 40 mg 每天两次、阿莫西林 1 g 每天两次、克拉霉素 500 mg 每天两次和甲硝唑 500 mg 每天两次，然后是为期 3 天的双联方案含泮托拉唑 40 mg 每天两次和阿莫西林 1 g每天两次
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为期 7 天的四联方案，含泮托拉唑 40 mg 每天两次、阿莫西林 1 g 每天两次、克拉霉素 500 mg 每天两次和甲硝唑 500 mg 每天两次，然后是为期 3 天的双联方案含泮托拉唑 40 mg 每天两次和阿莫西林 1 g每天两次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：泮托拉唑+铋+amox+clar
泮托拉唑 40 毫克，每天两次，次柠檬酸铋 240 毫克，每天两次，阿莫西林 1 克，每天两次，克拉霉素 500 毫克，每天两次，共 10 天
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泮托拉唑 40 毫克，每天两次，次柠檬酸铋 240 毫克，每天两次，阿莫西林 1 克，每天两次，克拉霉素 500 毫克，每天两次，共 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除幽门螺杆菌的参与者人数
大体时间：抗幽门螺杆菌治疗结束后第六周
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为评估根除效果，重复内镜检查和快速尿素酶试验、组织学检查和培养或尿素呼气试验。
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抗幽门螺杆菌治疗结束后第六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng-Woei Tsay, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University主动，不招人