- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566211
Comparando a eficácia da terapia híbrida reversa de 10 dias e terapia tripla de 10 dias mais terapia de bismuto.
22 de setembro de 2020 atualizado por: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparando terapia híbrida reversa de 10 dias e terapia tripla de 10 dias mais terapia de bismuto na erradicação do Helicobacter Pylori
A terapia híbrida reversa atinge uma taxa de erradicação mais alta do que a terapia tripla e a terapia com bismuto permanece sem resposta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da prevalência de resistência antimicrobiana, a taxa de falha da terapia tripla padrão de 7 dias caiu para um nível inaceitável (<80%) em todo o mundo.
Vários esquemas foram sugeridos para substituir a terapia tripla padrão na área com alta resistência à claritromicina, incluindo terapia sequencial, terapia concomitante, terapia híbrida e terapia quádrupla contendo bismuto.
Uma terapia híbrida de 14 dias inventada por nosso grupo de estudo parece muito promissora na erradicação do H. pylori, alcançando taxas de erradicação de 95%.
Um ensaio clínico de Hsu et al de nosso hospital mostrou que a terapia híbrida reversa de 12 dias também alcançou uma alta taxa de erradicação e melhorou a adesão dos pacientes.
Mesmo prolongando a duração do tratamento da terapia tripla padrão de 7 dias para 12 dias, a eficácia da erradicação ainda foi < 90% (85-88%).
A limitação da terapia tripla contra manchas resistentes ainda existia.
A adição de bismuto (terapia tripla mais bismuto) pode melhorar as taxas de cura, apesar da alta prevalência de resistência antimicrobiana.
O principal efeito do bismuto é adicionar 30% a 40% adicionais ao sucesso com infecções resistentes.
No entanto, a comparação direta da eficácia entre a terapia híbrida reversa de 10 dias e a terapia tripla de 10 dias mais bismuto ainda é insuficiente em Taiwan e no mundo.
Escolher uma terapia de umbigo ou uma terapia tripla modificadora pode obter uma melhor eficácia, ainda precisa ser determinado.
Além disso, o polimorfismo de genotipagem do CYP2C19 influenciou o metabolismo da inibição da bomba de prótons e pode causar diminuição da taxa de erradicação da terapia tripla padrão.
Mas a influência na terapia híbrida reversa de 10 dias e na terapia tripla de 10 dias mais bismuto não é clara.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Número de telefone: 72075 +886-7-342-2121
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Número de telefone: 886-7346-8233
- E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com doenças ulcerosas pépticas comprovadas por endoscopia ou gastrite
Critério de exclusão:
- terapia anterior de erradicação do H pylori
- ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
um regime quádruplo de 7 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, seguido por um regime duplo de 3 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes por dia
|
um regime quádruplo de 7 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, seguido por um regime duplo de 3 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes por dia
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+bismuto+amox+clar
pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto 240 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
|
pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto 240 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
|
Para avaliar a eficácia da erradicação, endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico e cultura ou teste respiratório da ureia.
|
sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazol
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS19-CT6-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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