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Comparando a eficácia da terapia híbrida reversa de 10 dias e terapia tripla de 10 dias mais terapia de bismuto.

22 de setembro de 2020 atualizado por: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparando terapia híbrida reversa de 10 dias e terapia tripla de 10 dias mais terapia de bismuto na erradicação do Helicobacter Pylori

A terapia híbrida reversa atinge uma taxa de erradicação mais alta do que a terapia tripla e a terapia com bismuto permanece sem resposta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento da prevalência de resistência antimicrobiana, a taxa de falha da terapia tripla padrão de 7 dias caiu para um nível inaceitável (<80%) em todo o mundo. Vários esquemas foram sugeridos para substituir a terapia tripla padrão na área com alta resistência à claritromicina, incluindo terapia sequencial, terapia concomitante, terapia híbrida e terapia quádrupla contendo bismuto. Uma terapia híbrida de 14 dias inventada por nosso grupo de estudo parece muito promissora na erradicação do H. pylori, alcançando taxas de erradicação de 95%. Um ensaio clínico de Hsu et al de nosso hospital mostrou que a terapia híbrida reversa de 12 dias também alcançou uma alta taxa de erradicação e melhorou a adesão dos pacientes. Mesmo prolongando a duração do tratamento da terapia tripla padrão de 7 dias para 12 dias, a eficácia da erradicação ainda foi < 90% (85-88%). A limitação da terapia tripla contra manchas resistentes ainda existia. A adição de bismuto (terapia tripla mais bismuto) pode melhorar as taxas de cura, apesar da alta prevalência de resistência antimicrobiana. O principal efeito do bismuto é adicionar 30% a 40% adicionais ao sucesso com infecções resistentes. No entanto, a comparação direta da eficácia entre a terapia híbrida reversa de 10 dias e a terapia tripla de 10 dias mais bismuto ainda é insuficiente em Taiwan e no mundo. Escolher uma terapia de umbigo ou uma terapia tripla modificadora pode obter uma melhor eficácia, ainda precisa ser determinado. Além disso, o polimorfismo de genotipagem do CYP2C19 influenciou o metabolismo da inibição da bomba de prótons e pode causar diminuição da taxa de erradicação da terapia tripla padrão. Mas a influência na terapia híbrida reversa de 10 dias e na terapia tripla de 10 dias mais bismuto não é clara.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feng-Woei Tsay, Bachelor
  • Número de telefone: 72075 +886-7-342-2121
  • E-mail: fwchaie@vghks.gov.tw

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com doenças ulcerosas pépticas comprovadas por endoscopia ou gastrite

Critério de exclusão:

  • terapia anterior de erradicação do H pylori
  • ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores
  • pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
  • pacientes com cirurgia gástrica prévia
  • a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
um regime quádruplo de 7 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, seguido por um regime duplo de 3 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes por dia
um regime quádruplo de 7 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, seguido por um regime duplo de 3 dias com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes por dia
Outros nomes:
  • pantoprazol 40mg
  • amoxicilina 1g
  • claritromicina 500mg
  • metronidazol 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: pantoprazol+bismuto+amox+clar
pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto 240 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto 240 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • pantoprazol 40mg
  • amoxicilina 1g
  • claritromicina 500mg
  • subcitrato de bismuto 120 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
Para avaliar a eficácia da erradicação, endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico e cultura ou teste respiratório da ureia.
sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

Ensaios clínicos em (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)

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