Kísérleti tanulmány az emberi bőr képalkotásáról nagy sebességű spektrálisan kódolt konfokális mikroszkóppal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SECM nagyságrenddel gyorsabb képalkotási sebességet biztosít, mint a hagyományos konfokális mikroszkópos eszközök. A kutatók korábban a SECM technológiát használták az emberi nyelőcső nagy területének in vivo képalkotására. Endoszkópos kapszulaeszközöket is kifejlesztettek, amelyeket több mint 60 emberi alany, egészséges önkéntes és eozinofil oesophagitisben szenvedő alany biztonságos leképezésére használtak, SECM technológia segítségével.
Ha bőrképalkotáshoz használják, az SECM valós idejű, háromdimenziós konfokális képalkotást biztosít, és jelentősen csökkenti a képalkotási időt. Míg a SECM-et sikeresen alkalmazták az emberi nyelőcső in vivo képalkotására, a bőrképalkotásban való hasznosságát egy új kísérleti tanulmányban kell tesztelni. A kutatók dermatoszkóppal is készítenek képeket. Ez lesz a kontroll a kísérleti képek összehasonlításához, mivel a dermatoszkóp a bőrgyógyászok standard diagnosztikai eszköze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Pigmentált elváltozások (például anyajegyek) az alkaron
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- Nyílt vágások/sebek a bőrön, bőrfertőzés vagy bármilyen fertőző bőrbetegség
- Terhes nők (tárgytól függően)
- A vizsgáló közvetlen felügyelete alatt álló alkalmazottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SECM bőrképalkotás
A SECM bőrképalkotási eljárás nagyon hasonló lesz az FDA által jóváhagyott RCM-eszközökhöz.
Először a bőrelváltozást (például anyajegyet) azonosítják az alany alkarján.
A léziót először dermatoszkóppal, majd SECM készülékkel leképezik.
A dermatoszkóp egy kézi eszköz, amelyet az epidermisz vizuális megfigyelésére használnak.
Ez egy kiváló felületi kontakt mikroszkóp, amelyet bőrelváltozások vizsgálatára használnak.
|
A beleegyező résztvevőket meg kell kérni, hogy kontroll összehasonlításként engedélyezzék alkarjuk leképezését a dermatoszkóppal ugyanazon a bőrön/elváltozáson.
Megpróbáljuk leképezni az alkaron lévő pigmentált bőrt/elváltozásokat.
Ezt követi a képalkotás a SECM Skin képalkotó eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SECM eszközzel nyert minőségi bőrképekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 perces tanulmány
|
Körülbelül 30 perces tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .