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Studio pilota sull'imaging della pelle umana con microscopia confocale codificata spettralmente ad alta velocità

20 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di imaging della microscopia confocale codificata spettrale (SECM) per l'imaging della pelle umana e delle malattie della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SECM fornisce una velocità di imaging più veloce di un ordine di grandezza rispetto ai dispositivi di microscopia confocale convenzionali. I ricercatori hanno precedentemente utilizzato la tecnologia SECM per l'imaging di un'ampia area dell'esofago umano in vivo. Hanno anche sviluppato dispositivi a capsula endoscopica che sono stati utilizzati per visualizzare in modo sicuro oltre 60 soggetti umani, volontari sani e soggetti con esofagite eosinofila, utilizzando la tecnologia SECM, rapidamente.

Se utilizzato per l'imaging della pelle, SECM può fornire immagini confocali tridimensionali in tempo reale e ridurre significativamente il tempo di imaging. Mentre SECM è stato utilizzato con successo per l'imaging dell'esofago umano in vivo, la sua utilità nell'imaging cutaneo deve essere testata in un nuovo studio pilota. Gli investigatori prenderanno anche immagini con un dermatoscopio. Questo sarà il controllo con cui confrontare le immagini sperimentali, poiché il dermatoscopio è lo strumento diagnostico standard per i dermatologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • 18 anni o più
  • Capace di dare il consenso informato
  • Lesioni pigmentate (come nei) presenti sull'avambraccio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Tagli aperti/piaghe sulla pelle, infezione della pelle o qualsiasi condizione della pelle contagiosa
  • Donne in gravidanza (a seconda del soggetto)
  • Dipendenti sotto la diretta supervisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging cutaneo SECM
La procedura di imaging cutaneo SECM sarà molto simile a quella dei dispositivi RCM approvati dalla FDA. Innanzitutto, la lesione cutanea (come un neo) verrà identificata su un avambraccio del soggetto. La lesione verrà ripresa prima con un dermatoscopio e poi con il dispositivo SECM. Un dermatoscopio è un dispositivo portatile utilizzato per l'osservazione visiva dell'epidermide. È un microscopio a contatto di superficie superiore utilizzato per esaminare le lesioni cutanee.
Dispositivo: Imaging cutaneo SECM
Ai partecipanti autorizzati verrà chiesto di consentire l'imaging del loro avambraccio dal dermatoscopio sulla stessa pelle/lesioni come confronto di controllo. Cercheremo di visualizzare la pelle/lesioni pigmentate presenti sull'avambraccio. Questo sarà seguito dall'imaging utilizzando il dispositivo di imaging SECM Skin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Immagini Cutanee di Qualità Ottenute dal Dispositivo SECM
Lasso di tempo: Studio di circa 30 minuti
Studio di circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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