Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obrazowania ludzkiej skóry za pomocą szybkiej mikroskopii konfokalnej z kodowaniem widmowym

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ocena wydajności obrazowania spektralnie kodowanej mikroskopii konfokalnej (SECM) do obrazowania ludzkiej skóry i chorób skóry.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SECM zapewnia o rząd wielkości większą prędkość obrazowania niż konwencjonalne urządzenia do mikroskopii konfokalnej. Badacze wykorzystali wcześniej technologię SECM do obrazowania dużego obszaru ludzkiego przełyku in vivo. Opracowali również endoskopowe urządzenia kapsułkowe, które zostały wykorzystane do bezpiecznego obrazowania ponad 60 osób, zdrowych ochotników i osób z eozynofilowym zapaleniem przełyku, przy użyciu technologii SECM, szybko.

Gdy jest używany do obrazowania skóry, SECM może zapewnić trójwymiarowe obrazowanie konfokalne w czasie rzeczywistym i znacznie skrócić czas obrazowania. Chociaż SECM jest z powodzeniem stosowany do obrazowania ludzkiego przełyku in vivo, jego przydatność w obrazowaniu skóry musi zostać przetestowana w nowym badaniu pilotażowym. Badacze będą również robić zdjęcia za pomocą dermatoskopu. Będzie to kontrola do porównania obrazów eksperymentalnych, ponieważ dermatoskop jest standardowym narzędziem diagnostycznym dla dermatologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zmiany barwnikowe (takie jak pieprzyki) obecne na przedramieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Otwarte skaleczenia / rany na skórze, infekcja skóry lub jakakolwiek zakaźna choroba skóry
  • Kobiety w ciąży (w zależności od tematu)
  • Pracownicy pod bezpośrednim nadzorem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie skóry SECM
Procedura obrazowania skóry SECM będzie bardzo podobna do tej wykonywanej przez zatwierdzone przez FDA urządzenia RCM. Po pierwsze, zmiana skórna (taka jak pieprzyk) zostanie zidentyfikowana na przedramieniu pacjenta. Zmiana zostanie zobrazowana najpierw dermatoskopem, a następnie aparatem SECM. Dermatoskop to ręczne urządzenie służące do wizualnej obserwacji naskórka. Jest to doskonały mikroskop powierzchniowy służący do badania zmian skórnych.
Urządzenie: Obrazowanie skóry SECM
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o pozwolenie na obrazowanie dermatoskopem ich przedramienia na tej samej skórze/zmianach, co w przypadku porównania kontrolnego. Będziemy próbowali zobrazować pigmentowaną skórę/zmiany obecne na przedramieniu. Po tym nastąpi obrazowanie za pomocą urządzenia do obrazowania skóry SECM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność urządzenia SECM do obrazowania skóry i chorób skóry
Ramy czasowe: Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
Jakość, rozdzielczość i głębia obrazów zostaną sprawdzone przez PI. Jest to analiza jakościowa mająca na celu określenie wykonalności urządzenia, wymienione parametry zostaną porównane z danymi korelacyjnymi uzyskanymi z kontroli dermatoskopu. Pomiary jednostek nie są dostępne.
Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany skórne

Badania kliniczne na Obrazowanie skóry SECM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj