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Estudo piloto de imagem da pele humana com microscopia confocal codificada espectralmente de alta velocidade

20 de outubro de 2025 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de imagem da Microscopia Confocal Codificada Espectralmente (SECM) para imagens de pele humana e doenças de pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SECM fornece uma velocidade de imagem muito mais rápida do que os dispositivos convencionais de microscopia confocal. Os investigadores já utilizaram a tecnologia SECM para imagens de grande área do esôfago humano in vivo. Eles também desenvolveram dispositivos de cápsula endoscópica que foram usados ​​para obter imagens com segurança de mais de 60 seres humanos, voluntários saudáveis ​​e indivíduos com esofagite eosinofílica, usando a tecnologia SECM, rapidamente.

Quando usado para imagens da pele, o SECM pode fornecer imagens confocais tridimensionais em tempo real e reduzir significativamente o tempo de geração de imagens. Embora o SECM tenha sido usado com sucesso para imagens de esôfago humano in vivo, sua utilidade em imagens de pele precisa ser testada em um novo estudo piloto. Os investigadores também farão imagens com um dermatoscópio. Este será o controle para comparar as imagens experimentais, já que o dermatoscópio é a ferramenta de diagnóstico padrão para dermatologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Lesões pigmentadas (como pintas) presentes no antebraço

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Cortes/feridas abertas na pele, infecção da pele ou qualquer condição contagiosa da pele
  • Mulheres grávidas (de acordo com o assunto)
  • Funcionários sob a supervisão direta do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SECM Imagem da pele
O procedimento de imagem da pele SECM será muito semelhante ao dos dispositivos RCM aprovados pela FDA. Primeiro, a lesão de pele (como uma toupeira) será identificada em um antebraço do sujeito. A lesão será visualizada primeiro com um dermatoscópio e depois com o dispositivo SECM. Um dermatoscópio é um dispositivo portátil usado para a observação visual da epiderme. É um microscópio de contato de superfície superior usado para examinar lesões de pele.
Dispositivo: SECM Imagem da pele
Os participantes consentidos serão solicitados a permitir que seu antebraço seja fotografado pelo dermatoscópio na mesma pele/lesões como uma comparação de controle. Estaremos tentando visualizar a pele/lesões pigmentadas presentes no antebraço. Isso será seguido por imagens usando o dispositivo de imagem SECM Skin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Imagens de Pele de Qualidade Obtidas a partir do Dispositivo SECM
Prazo: Estudo de aproximadamente 30 minutos
Estudo de aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P001237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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