Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av avbildning av mänsklig hud med höghastighetsspektralt kodad konfokalmikroskopi

25 juli 2023 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera avbildningsprestandan hos Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM) för avbildning av mänsklig hud och hudsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SECM ger en storleksordning snabbare avbildningshastighet än konventionella konfokalmikroskopienheter. Utredarna har tidigare använt SECM-tekniken för att avbilda ett stort område av mänsklig matstrupe in vivo. De har också utvecklat endoskopiska kapselanordningar som har använts för att snabbt avbilda över 60 mänskliga försökspersoner, friska frivilliga och försökspersoner med eosinofil esofagit, med hjälp av SECM-teknik.

När det används för hudavbildning kan SECM tillhandahålla tredimensionell konfokal avbildning i realtid och avsevärt minska avbildningstiden. Även om SECM framgångsrikt har använts för att avbilda mänsklig matstrupe in vivo, måste dess användbarhet vid hudavbildning testas i en ny pilotstudie. Utredarna kommer också att ta bilder med ett dermatoskop. Detta kommer kontrollen att jämföra de experimentella bilderna med, eftersom dermatoskopet är det standardiserade diagnostiska verktyget för hudläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Pigmenterade lesioner (som mullvad) finns på underarmen

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge samtycke
  • Öppna skärsår/sår på huden, hudinfektion eller något smittsamt hudtillstånd
  • Gravida kvinnor (enligt ämne)
  • Anställda under direkt överinseende av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SECM Skin Imaging
SECM-hudavbildningsproceduren kommer att vara mycket lik den av FDA-godkända RCM-enheter. Först kommer hudskadan (som en mullvad) att identifieras på en underarm hos patienten. Lesionen avbildas först med ett dermatoskop och sedan med SECM-enheten. Ett dermatoskop är en handhållen enhet som används för visuell observation av epidermis. Det är ett överlägset ytkontaktmikroskop som används för att undersöka hudskador.
Samtyckta deltagare kommer att uppmanas att låta deras underarm avbildas av dermatoskopet på samma hud/lesioner som en kontrolljämförelse. Vi kommer att försöka avbilda pigmenterad hud/lesioner som finns på underarmen. Detta kommer att följas av bildåtergivning med SECM Skin avbildningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SECM-enhetens förmåga att avbilda hud- och hudsjukdomar
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
Kvaliteten, upplösningen och djupet på bilderna kommer att granskas av PI. Detta är en kvalitativ analys för att bestämma enhetens genomförbarhet, de nämnda parametrarna kommer att jämföras med korrelativa data som erhållits från dermatoskopkontrollen. Enhetsmått är inte tillgängliga.
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudskada

Kliniska prövningar på SECM Skin Imaging

3
Prenumerera