- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566302
Pilotstudie av avbildning av mänsklig hud med höghastighetsspektralt kodad konfokalmikroskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SECM ger en storleksordning snabbare avbildningshastighet än konventionella konfokalmikroskopienheter. Utredarna har tidigare använt SECM-tekniken för att avbilda ett stort område av mänsklig matstrupe in vivo. De har också utvecklat endoskopiska kapselanordningar som har använts för att snabbt avbilda över 60 mänskliga försökspersoner, friska frivilliga och försökspersoner med eosinofil esofagit, med hjälp av SECM-teknik.
När det används för hudavbildning kan SECM tillhandahålla tredimensionell konfokal avbildning i realtid och avsevärt minska avbildningstiden. Även om SECM framgångsrikt har använts för att avbilda mänsklig matstrupe in vivo, måste dess användbarhet vid hudavbildning testas i en ny pilotstudie. Utredarna kommer också att ta bilder med ett dermatoskop. Detta kommer kontrollen att jämföra de experimentella bilderna med, eftersom dermatoskopet är det standardiserade diagnostiska verktyget för hudläkare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Pigmenterade lesioner (som mullvad) finns på underarmen
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Öppna skärsår/sår på huden, hudinfektion eller något smittsamt hudtillstånd
- Gravida kvinnor (enligt ämne)
- Anställda under direkt överinseende av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SECM Skin Imaging
SECM-hudavbildningsproceduren kommer att vara mycket lik den av FDA-godkända RCM-enheter.
Först kommer hudskadan (som en mullvad) att identifieras på en underarm hos patienten.
Lesionen avbildas först med ett dermatoskop och sedan med SECM-enheten.
Ett dermatoskop är en handhållen enhet som används för visuell observation av epidermis.
Det är ett överlägset ytkontaktmikroskop som används för att undersöka hudskador.
|
Samtyckta deltagare kommer att uppmanas att låta deras underarm avbildas av dermatoskopet på samma hud/lesioner som en kontrolljämförelse.
Vi kommer att försöka avbilda pigmenterad hud/lesioner som finns på underarmen.
Detta kommer att följas av bildåtergivning med SECM Skin avbildningsenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SECM-enhetens förmåga att avbilda hud- och hudsjukdomar
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Kvaliteten, upplösningen och djupet på bilderna kommer att granskas av PI.
Detta är en kvalitativ analys för att bestämma enhetens genomförbarhet, de nämnda parametrarna kommer att jämföras med korrelativa data som erhållits från dermatoskopkontrollen.
Enhetsmått är inte tillgängliga.
|
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudskada
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på SECM Skin Imaging
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadFriska | Barretts matstrupe | Gastric Acid RefluxFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeEosinofil esofagitFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Oystershell NVAvslutad
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering
-
National Jewish HealthAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad