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Estudio piloto de obtención de imágenes de la piel humana con microscopía confocal codificada espectralmente de alta velocidad

25 de julio de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de imágenes de la microscopía confocal codificada espectralmente (SECM) para obtener imágenes de la piel humana y enfermedades de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SECM proporciona una velocidad de obtención de imágenes un orden de magnitud más rápida que los dispositivos de microscopía confocal convencionales. Los investigadores han utilizado previamente la tecnología SECM para obtener imágenes de una gran área del esófago humano in vivo. También han desarrollado dispositivos de cápsulas endoscópicas que se han utilizado para obtener imágenes de forma segura de más de 60 sujetos humanos, voluntarios sanos y sujetos con esofagitis eosinofílica, utilizando la tecnología SECM, rápidamente.

Cuando se utiliza para obtener imágenes de la piel, SECM puede proporcionar imágenes confocales tridimensionales en tiempo real y reducir significativamente el tiempo de obtención de imágenes. Si bien SECM se ha utilizado con éxito para obtener imágenes del esófago humano in vivo, su utilidad en las imágenes de la piel debe probarse en un nuevo estudio piloto. Los investigadores también tomarán imágenes con un dermatoscopio. Este será el control para comparar las imágenes experimentales, ya que el dermatoscopio es la herramienta de diagnóstico de atención estándar para los dermatólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Lesiones pigmentadas (como lunares) presentes en el antebrazo

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Cortes abiertos/llagas en la piel, infección de la piel o cualquier condición contagiosa de la piel
  • Embarazadas (según tema)
  • Empleados bajo la supervisión directa del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de la piel SECM
El procedimiento de obtención de imágenes de la piel SECM será muy similar al de los dispositivos RCM aprobados por la FDA. En primer lugar, se identificará la lesión cutánea (como un lunar) en el antebrazo del sujeto. Primero se obtendrán imágenes de la lesión con un dermatoscopio y luego con el dispositivo SECM. Un dermatoscopio es un dispositivo portátil que se utiliza para la observación visual de la epidermis. Es un microscopio de contacto de superficie superior que se utiliza para examinar lesiones cutáneas.
Dispositivo: Imágenes de la piel SECM
Se les pedirá a los participantes autorizados que permitan que el dermatoscopio tome imágenes de su antebrazo en la misma piel/lesiones como comparación de control. Intentaremos obtener imágenes de la piel/lesiones pigmentadas presentes en el antebrazo. A esto le seguirán las imágenes utilizando el dispositivo de imágenes de la piel SECM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del dispositivo SECM para obtener imágenes de la piel y enfermedades de la piel
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
La calidad, resolución y profundidad de las imágenes serán revisadas por el PI. Este es un análisis cualitativo para determinar la factibilidad del dispositivo, los parámetros mencionados serán comparados con datos correlativos obtenidos del control del dermatoscopio. Las medidas de la unidad no están disponibles.
Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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