Adjuváns endokrin terápia, pertuzumab és trastuzumab egykarú II. fázisú vizsgálata I. anatómiai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél (ADEPT)
2026. március 28. frissítette: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute
20-347 NCT-szám Cím Egykarú II. fázisú vizsgálat az anatómiai stádiumban lévő hormonreceptor-pozitív, HER2-pozitív emlőrákban (ADEPT) az anatómiai stádiumban lévő anatómiai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-pozitív emlőrákban az adjuváns endokrin terápia, pertuzumab és trastuzumab kezeléséről
Ez a kutatás a HER2-irányított terápiák (trastuzumab és pertuzumab) és a hormonterápia kombinációját tanulmányozza a hormonreceptor-pozitív emlőrák műtét utáni kezelésére.
A vizsgálatba bevont vizsgált gyógyszerek a következők:
- A trastuzumab és a pertuzumab kombinációja, bőr alá adott injekcióként (PHESGO)
- Hormonális (endokrin) kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve a laboratóriumi értékeléseket, fizikális vizsgálatokat, kérdőíveket és nyomon követési látogatásokat.
- A résztvevők 1 évig HER2-irányított kezelést, körülbelül 5 évig hormonterápiát kapnak.
- Ebben a kutatásban várhatóan 375 ember vesz majd részt.
Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgált gyógyszer-kombináció biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik, hogy megtudják, a gyógyszer működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a gyógyszerkombinációt tanulmányozzák.
A trastuzumab és a pertuzumab egyaránt monoklonális antitestek, amelyek klónozott immunsejtek által termelt betegségek elleni fehérjék. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a trastuzumab, a pertuzumab és a trastuzumab + pertuzumab szubkután fix dózisú kombinációt (PHESGO) a HER2 pozitív emlőrák kezelésére. Az FDA hormonális terápiákat is jóváhagyott a hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésére.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
393
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana University Health Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
- Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institite
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
- Cape Cod Healthcare Center
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
- Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- New York University Langone Hospital -Brooklyn
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Garner, North Carolina, Egyesült Államok, 27529
- UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- UNC Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
- UNC Rex Cancer Center at Wakefield
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
HER2-pozitív T1 szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma. A betegeknek csomónegatív (N0) vagy mikrometasztázisos (N1mi) emlőrákban kell lenniük az AJCC 8. kiadásának anatómiai stádiumtáblázata szerint.
- Ha a betegnek negatív őrcsomó-biopsziája volt, akkor nincs szükség további axilláris disszekcióra, és a páciens csomó-negatív. A H&E vagy az immunhisztokémia (IHC) alapján ≤ 0,2 mm-es egyedi sejtekkel vagy tumorcsoportokkal rendelkező hónaljcsomók csomónegatívnak minősülnek.
- Bármely hónaljnyirokcsomó, amelynek daganatcsoportjai 0,02 és 0,2 cm közöttiek, mikrometasztázisnak minősülnek. Mikrometasztázisban szenvedő betegek jogosultak. Nem szükséges hónalj disszekciót végezni olyan betegeknél, akiknél az őrcsomó-értékeléssel megállapított mikrometasztázis van. Azokban az esetekben, amikor a nyirokcsomók érintettségének specifikus patológiás mérete értelmezés tárgyát képezi, az általános vizsgálatvezető hozza meg a végső döntést a jogosultságról. A vizsgálónak a jóváhagyást dokumentálnia kell a beteg egészségügyi dokumentációjában.
- Azok a betegek, akiknek területe T1aN0, ER+ (definíció szerint ≥ 10%), HER2-negatív rák bármelyik emlőben, az elsődleges HER2-pozitív daganat mellett, jogosultak.
- Az unifokális betegség esetében minden invazív betegséget ER és PR szempontjából teszteltek (multifokális betegség esetén lásd alább). Az ER-nek vagy a PR-nek pozitívnak kell lennie, ER ≥10% vagy PR ≥10% definíció szerint. Az ER- és PR-vizsgálatokat immunhisztokémiai módszerekkel kell elvégezni a helyi intézmény standard protokollja szerint.
HER2-pozitív az ASCO CAP 2018 irányelvei szerint, központi teszteléssel megerősítve. Lásd az I. függeléket az ASCO CAP 2018 HER2 tesztelési irányelveiért.
- MEGJEGYZÉS: A DCIS összetevőket nem veszik figyelembe a HER2 állapot meghatározásakor
- MEGJEGYZÉS: A HER-2 státusz pozitívnak bizonyulnia kell központi felülvizsgálattal, mielőtt a beteg protokollterápiát kezdene. A NeoGenomics által korábban HER2-teszten átesett betegeknek nem kell újbóli vizsgálaton átesni a HER2-státusz központi megerősítése érdekében. A NeoGenomics által végzett vizsgálatokat dokumentáló patológiai jelentést a beteg regisztrációja során kell benyújtani.
- A kétoldali emlőrákok, amelyek egyénileg megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, megengedettek.
- A multifokális vagy multicentrikus betegségben szenvedő betegek jogosultak mindaddig, amíg minden egyes daganat egyénileg megfelel a jogosultsági kritériumoknak, a következő kivételekkel: (1) A HER2-státusz központi megerősítése csak minden olyan betegség helyén szükséges, amelyet helyi vizsgálattal HER2-pozitívnak találtak. (kivéve, ha az eredeti tesztelést a NeoGenomics végezte); (2) minden olyan területnek, amelyet helyileg ER és PR állapotra teszteltek, ER/PR pozitívnak kell lennie (a fent meghatározottak szerint).
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ipszilaterális DCIS szerepel, mindaddig jogosultak, amíg a beteg nem kapott előzetes hormonterápiát. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontralaterális DCIS-ben szenvedtek, nem jogosultak, kivéve, ha az ellenoldali DCIS-t legalább 15 évvel ezelőtt diagnosztizálták.
- ≤ 95 nap a protokoll nyilvántartásba vétele és a páciens legutóbbi emlőműtéte között.
A betegeknek végleges emlőműtéten kell átesniük a jelenlegi rosszindulatú daganat miatt. Minden daganatot vagy módosított radikális mastectomiával vagy szegmentális mastectomiával (lumpectomiával) kell eltávolítani, őrcsomó-biopsziával vagy hónalj disszekcióval.
-- Minden szegélynek tisztának kell lennie az invazív ráktól vagy a DCIS-től (pl. nincs daganat a tintán). A helyi patológusnak dokumentálnia kell a reszekció negatív határait a patológiai jelentésben. Ha az összes többi szél tiszta, pozitív hátsó (mély) szegély megengedett, feltéve, hogy a sebész dokumentálja, hogy a kimetszés a mellkasi fasciáig történt, és az összes daganatot eltávolították. Hasonlóképpen, ha az összes többi szegély tiszta, pozitív elülső (felületi; bőrfelületi) szegély megengedett, feltéve, hogy a sebész dokumentálja, hogy minden daganatot eltávolítottak. A konzervált emlő sugárkezelése szükséges.
- Akár 8 hetes hormonterápiát is kaphattak adjuváns kezelésként ehhez a rákbetegséghez. A betegek egyébként nem kaphattak előzetes hormonterápiát, azzal az eltéréssel, hogy a legalább 15 évvel ezelőtt 8 hétnél rövidebb ideig alkalmazott hormonterápia megengedett.
- Előzetes peteeltávolítás (beleértve a rákterápiát is) megengedett.
- Az emlőkonzerváló terápiában részesülő betegek (pl. lumpectomia) nem lehetnek ellenjavallatok a sugárkezelésre.
- Azok a betegek, akik részt vettek ablakvizsgálatban (a műtét előtt ≤ 2 hétig vizsgálati szerrel végzett kezelés), jogosultak. A betegeknek a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 14 nappal abba kell hagyniuk a vizsgált szer alkalmazását.
- Férfiak és nők bármilyen menopauzás státuszban ≥18 év felett
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
A résztvevőknek normál szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- ANC ≥ 1000/mm3
- hemoglobin ≥8 g/dl
- vérlemezkék ≥ 75 000/mm3
- AST és ALT egyaránt
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl. Gilbert-szindrómás betegeknél a direkt bilirubint kell
- Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl VAGY számított GFR ≥ 30 ml/perc
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
A posztmenopauzás betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Korábbi kétoldali ovariectomia/oophorectomia
- Életkor ≥ 60 év
- 60 év alatti életkor, ép méh és ≥ 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás a kemoterápia és/vagy endokrin terápia előtt (a gyógyszer által kiváltott amenorrhoea nem elfogadható ennek a kritériumnak a teljesítéséhez)
- 60 év alatti életkor méheltávolítás, valamint FSH és plazma ösztradiol szintje a posztmenopauzás tartományban a kemoterápia és/vagy endokrin terápia előtti helyi szabályok szerint.
- Hajlandóság a fogamzásgátló hormonterápia abbahagyására, pl. fogamzásgátló tabletták, a regisztráció előtt és a tanulás alatt
- Az érintetlen méhű, premenopauzális betegek terhességi tesztje negatívnak kell lennie, beleértve azokat a nőket is, akiknél petevezeték-lekötést végeztek, valamint azokat a nőket, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 12 hónap telt el.
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a páciensnek és/vagy partnerüknek egy rendkívül hatékony nemhormonális fogamzásgátlási formát vagy két hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, és ezt a kezelést a vizsgálati kezelés időtartama alatt folytatni kell. 7 hónappal az utolsó dózisú antitestkezelés és 3 hónappal az utolsó adag hormonális kezelés után.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy kutatási célokra archív anyagot biztosítsanak.
- Ha a beteg angolul beszél, késznek kell lennie arra, hogy kitöltse a beteg kérdőíveit.
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiája a felvétel előtt tilos.
Az alábbiak bármelyike a vizsgált gyógyszerek teratogén potenciálja miatt:
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, rekeszizom, IUDS, műtéti sterilizálás, absztinencia stb.). A hormonális fogamzásgátló módszerek nem megengedettek.
- Férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, műtéti sterilizálás, absztinencia stb.).
- Azok a résztvevők, akik emlőrák kezelésére bármilyen más vizsgálati szert kapnak, kivéve, ha a szponzor-vizsgálótól külön jóváhagyást kapnak.
- Lokálisan előrehaladott daganatok a diagnóziskor, beleértve a mellkasfalra rögzített daganatokat, a narancssárga, a bőr fekélyeit/csomóit, vagy klinikai gyulladásos elváltozásokat (diffúz, bravúros bőrinduráció erysipeloid éllel)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében invazív emlőrák szerepel.
Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket:
- Azok a személyek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló szerint alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának.
- a következő rákban szenvedő egyének jogosultak a diagnózisra és a kezelés időpontjától függetlenül: méhnyakrák in situ és nem melanómás bőrrák.
- Interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív, megoldatlan szisztémás fertőzés, dialízist igénylő veseelégtelenség, aktív szívbetegség, korábbi szívinfarktus (a tünetmentes EKG-változások, amelyek régi szívinfarktusra utalnak, nem kizáró okok), szívelégtelenség anamnézisében, jelenlegi használat a CHF, a kontrollálatlan magas vérnyomás, a jelentős pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan állapotok kezelésére szolgáló bármely terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Idő és mozgás résztanulmányi jogosultság:
- A résztvevőnek be kell jelentkeznie a Dana-Farber Cancer Institute-ba
- A résztvevőnek nem szabad abbahagynia a pertuzumab adását az 1. kezelési ciklust követően
- A résztvevőnek el kell viselnie a szubkután alkalmazást az 1. ciklust követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + ADJUVÁNS ENDOKRIN TERÁPIA
A vizsgálati kezelést 21 napos (3 hetes, +/- 3 napos) ciklusokban adják be egy évig (18 ciklus).
|
A trastuzumab + pertuzumab SC FDC (PHESGO) minden 21 napos ciklus 1. napján kerül beadásra, szubkután, fix dózisban
Más nevek:
Szájon át, ciklusonként naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségektől mentes túlélés 3 éves korig
Időkeret: 3 év
|
Az iDFS Kaplan-Meier becsléseit meg kell becsülni és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal ábrázolni. a randomizálás időpontjától az alábbi események közül az első bekövetkezéséig: invazív lokális/regionális recidíva, ellenoldali invazív emlőrák, távoli kiújulás, bármilyen okból bekövetkezett halál |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségektől mentes túlélés 7 éves korig
Időkeret: 7 év
|
Az iDFS Kaplan-Meier becsléseit meg kell becsülni és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal ábrázolni. a randomizálás időpontjától az alábbi események közül az első bekövetkezéséig: invazív lokális/regionális recidíva, ellenoldali invazív emlőrák, távoli kiújulás, bármilyen okból bekövetkezett halál |
7 év
|
|
Invazív betegségektől mentes túlélés 10 éves korig
Időkeret: 10 év
|
Az iDFS Kaplan-Meier becsléseit meg kell becsülni és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal ábrázolni. a randomizálás időpontjától az alábbi események közül az első bekövetkezéséig: invazív lokális/regionális recidíva, ellenoldali invazív emlőrák, távoli kiújulás, bármilyen okból bekövetkezett halál |
10 év
|
|
Kiújulásmentes intervallum (RFI) 3 év után
Időkeret: 3 év
|
Az RFI-t a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg és ábrázolják, a Kaplan-Meier-becsléseket a vizsgálat egészére és a betegek belső altípusa szerint meghatározott alcsoportokra (HER2-vel dúsított, luminális, bazális A randomizálás ideje a a következő események közül az első: Invazív helyi/regionális kiújulás, Távoli kiújulás, Mellrák miatti halál
|
3 év
|
|
Ismétlődésmentes intervallum (RFI) 7 éves korban
Időkeret: 7 év
|
Az RFI-t a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg és ábrázolják, a Kaplan-Meier-becsléseket a vizsgálat egészére és a betegek belső altípusa szerint meghatározott alcsoportokra (HER2-vel dúsított, luminális, bazális A randomizálás ideje a a következő események közül az első: Invazív helyi/regionális kiújulás, Távoli kiújulás, Mellrák miatti halál
|
7 év
|
|
Kiújulásmentes intervallum (RFI) 10 éves korban
Időkeret: 10 év
|
Az RFI-t a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg és ábrázolják, a Kaplan-Meier-becsléseket a vizsgálat egészére és a betegek belső altípusa szerint meghatározott alcsoportokra (HER2-vel dúsított, luminális, bazális A randomizálás ideje a a következő események közül az első: Invazív helyi/regionális kiújulás, Távoli kiújulás, Mellrák miatti halál
|
10 év
|
|
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
|
definíció szerint a randomizálás és az emlőrák okozta halálozás közötti időszak.
|
3 év
|
|
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS) 7 éves korban
Időkeret: 7 év
|
definíció szerint a randomizálás és az emlőrák okozta halálozás közötti időszak.
|
7 év
|
|
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS) 10 éves korban
Időkeret: 10 év
|
definíció szerint a randomizálás és az emlőrák okozta halálozás közötti időszak.
|
10 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: randomizáció és halál. Azokat a túlélő betegeket, akiket nem követtek nyomon, vagy akik visszavonták a követendő hozzájárulásukat, cenzúrázzák az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a követendő hozzájárulás visszavonásának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb 10 évig.
|
Az OS becslése és ábrázolása a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal történik, a Kaplan-Meier becslések felhasználásával a vizsgálat egészére és a betegek belső altípusa szerint meghatározott alcsoportjaira (HER2-vel dúsított, luminális, bazális).
|
randomizáció és halál. Azokat a túlélő betegeket, akiket nem követtek nyomon, vagy akik visszavonták a követendő hozzájárulásukat, cenzúrázzák az utolsó kapcsolatfelvétel vagy a követendő hozzájárulás visszavonásának időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb 10 évig.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: alapvonal 5 évre
|
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verzióját fogják használni az AE jelentésekhez
|
alapvonal 5 évre
|
|
A gyógyszer beadásának teljes betegülési ideje
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az alvizsgálatban a HP FDC SC és a HP IV adminisztrátora között megbecsülik az átlagos különbséget
|
alapvonal 18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett hormonterápia betartása
Időkeret: 5 év
|
Voils kérdőív alapján értékelték.
A felmérési tételekre adott válaszokat a kérdések természetétől függően eszközök vagy arányok segítségével összegezzük.
|
5 év
|
|
TÉNY B
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
A FACT-B tartalmazza a FACT-G-t, egy 27 tételből álló általános rákkérdőívet és egy 10 tételes emlőrák-specifikus modult.
A felmérési tételekre adott válaszokat a tételek jellegétől függően eszközökkel vagy arányokkal összegezzük
|
alapvonal 18 hónapig
|
|
Rotterdam tüneti ellenőrzőlista,
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az RSCL Activity Level Scale Domain egy 8 elemből álló skála, amelynek célja annak mérése, hogy a válaszadó jelenleg képes-e egy sor tevékenységet végrehajtani. A tételek összegzése általános pontszámot eredményez, a magasabb pontszám pedig jobb működést jelent. A felmérési tételekre adott válaszokat eszközökkel vagy arányokkal összegezzük |
alapvonal 18 hónapig
|
|
WPAI-SHP-Munkatermelékenység
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
A WPAI-t az általános egészségi állapotnak (WPAI:GH) vagy egy adott egészségügyi problémának (WPAI:SHP) betudható hiányzások, prezentálások és napi aktivitás-csökkenés mértékének a betegek által jelentett kvantitatív értékeléseként hozták létre.
A WPAI kérdőív 6 kérdése három fő forrásból származott. A felmérési tételekre adott válaszokat a tételek jellegétől függően eszközökkel vagy arányokkal összegezzük.
|
alapvonal 18 hónapig
|
|
KÖLTSÉG – Pénzügyi toxicitás
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Egyre jobban felismerik a rákdiagnózis és a terápiák által a betegeket sújtó pénzügyi megterhelés mélységes jelentősége.
A COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) intézkedést a rák diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos pénzügyi stressz értékelésére szolgáló mechanizmusként fejlesztették ki és validálták. A felmérési tételekre adott válaszokat eszközökkel vagy arányokkal összegzik.
|
alapvonal 18 hónapig
|
|
A páciens elfogadja a szubkután terápiát (HPASQ-SC)
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
A HPASQ-SC (C függelék) egy olyan eszköz, amely méri a betegek által bejelentett eredményeket a szubkután terápia betegek általi elfogadásával kapcsolatban. Kifejlesztették, és érvényességi vizsgálaton esett át limfóma miatt szubkután rituximabot kapó betegek egy csoportján. A HPASQ-SC két fő fogalomhoz (a kezeléssel való elégedettség és a kezelés hatása) és nyolc alfogalomhoz kapcsolódó kérdéseket tartalmaz: általános preferencia/elégedettség; kényelem; bizalom; zavaróság; fizikai hatás; pszichológiai hatás; hatása a mindennapi élet tevékenységeire; és az egészségügyi szolgáltatókkal való interakcióra gyakorolt hatás.21 A felmérési tételekre adott válaszokat eszközökkel vagy arányokkal összegezzük |
alapvonal 18 hónapig
|
|
A beteg kezelésének tapasztalati ideje
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az FDC HP és az IV HP összehasonlítása az alvizsgálatban
|
alapvonal 18 hónapig
|
|
A beteg gyógyszerbeadási ideje
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az FDC HP és az IV HP összehasonlítása az alvizsgálatban
|
alapvonal 18 hónapig
|
|
Gyógyszerészi idő lekötés a gyógyszerkészítésre
Időkeret: alapvonal 18 hónapig
|
Az FDC HP és az IV HP összehasonlítása az alvizsgálatban
|
alapvonal 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Benzolszármazékok
- Nitril
- Triazolok
- Stilbének
- Benzilidénvegyületek
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- Letrozol
- Anastrozol
- Leuprolid
- Tamoxifen
- exemestán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .