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Une étude de phase II à un seul bras portant sur l'hormonothérapie adjuvante, le pertuzumab et le trastuzumab pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec récepteurs hormonaux anatomiques de stade I (ADEPT)

28 mars 2026 mis à jour par: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT Numéro Titre A Étude de phase II à un seul bras sur l'hormonothérapie adjuvante, le pertuzumab et le trastuzumab pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec récepteurs hormonaux anatomiques de stade I (ADEPT)

Cette étude de recherche étudie une combinaison de thérapies dirigées par HER2 (trastuzumab et pertuzumab) et d'hormonothérapie comme traitement après une intervention chirurgicale pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.

Les médicaments à l'étude impliqués dans cette étude sont :

  • Une association de trastuzumab et de pertuzumab administrée par injection sous la peau (PHESGO)
  • Traitement hormonal (endocrinien)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations de laboratoire, les examens physiques, les questionnaires et les visites de suivi.

  • Les participants recevront un traitement dirigé par HER2 pendant 1 an et une hormonothérapie pendant environ 5 ans.
  • On s'attend à ce qu'environ 375 personnes participent à cette étude de recherche.

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de médicaments expérimentaux pour savoir si le médicament fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que la combinaison de médicaments est à l'étude.

Les médicaments trastuzumab et pertuzumab sont tous deux des anticorps monoclonaux, qui sont des protéines anti-maladie fabriquées par des cellules immunitaires clonées. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le trastuzumab, le pertuzumab et l'association sous-cutanée à dose fixe trastuzumab + pertuzumab (PHESGO) comme traitement du cancer du sein HER2 positif. La FDA a également approuvé les thérapies hormonales comme traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif du sein T1 HER2 positif confirmé histologiquement. Les patientes doivent avoir un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (N0) ou avec micrométastases (N1mi) selon le tableau de stadification anatomique de l'AJCC, 8e édition.

    • Si le patient a subi une biopsie du ganglion sentinelle négative, aucune autre dissection axillaire n'est nécessaire et le patient est considéré comme ganglionnaire négatif. Les ganglions axillaires avec des cellules individuelles ou des amas tumoraux ≤ 0,2 mm par H&E ou par immunohistochimie (IHC) seront considérés comme ganglions négatifs.
    • Tout ganglion lymphatique axillaire avec des amas tumoraux entre 0,02 et 0,2 cm est considéré comme une micrométastase. Les patients présentant une micrométastase sont éligibles. Une dissection axillaire n'est pas nécessaire chez les patients présentant une micrométastase découverte par l'évaluation du ganglion sentinelle. Dans les cas où la taille pathologique spécifique de l'atteinte des ganglions lymphatiques est sujette à interprétation, le chercheur principal général prendra la décision finale quant à l'admissibilité. L'investigateur doit documenter l'approbation dans le dossier médical du patient.
    • Les patientes qui ont une zone T1aN0, ER+ (définie comme ≥ 10 %), un cancer HER2 négatif dans l'un ou l'autre sein, en plus de leur tumeur primaire HER2 positive, sont éligibles.
  • Pour les maladies unifocales, toutes les maladies invasives doivent avoir été testées pour ER et PR (pour les maladies multifocales, voir ci-dessous). ER ou PR doit être positif, défini comme ER ≥10% ou PR ≥10%. Les tests ER et PR doivent être effectués par des méthodes immunohistochimiques conformément au protocole standard de l'institution locale.

  • HER2 positif selon les directives ASCO CAP 2018, confirmé par des tests centraux. Voir l'annexe I pour les directives de test ASCO CAP 2018 HER2.

    • REMARQUE : les composants DCIS ne seront pas pris en compte dans la détermination du statut HER2
    • REMARQUE : Le statut HER-2 doit être confirmé comme étant positif par un examen central avant que le patient ne commence la thérapie du protocole. Les patients ayant déjà subi un test HER2 par NeoGenomics n'ont pas besoin de subir un nouveau test pour la confirmation centrale du statut HER2. Un rapport de pathologie documentant les tests effectués par NeoGenomics doit être fourni au moment de l'inscription du patient.
  • Les cancers du sein bilatéraux qui répondent individuellement aux critères d'éligibilité sont autorisés.
  • Les patientes atteintes d'une maladie multifocale ou multicentrique sont éligibles tant que chaque tumeur répond individuellement aux critères d'éligibilité, avec les exceptions suivantes : (1) la confirmation centrale du statut HER2 n'est nécessaire que pour tout site de la maladie testé comme étant HER2 positif par des tests locaux (sauf si les tests originaux ont été effectués par NeoGenomics); (2) toutes les zones qui ont été testées localement pour le statut ER et PR doivent être positives pour ER/PR (comme défini ci-dessus).
  • Les patients ayant des antécédents de CCIS homolatéral sont éligibles tant qu'ils n'ont pas reçu d'hormonothérapie préalable. Les patients ayant des antécédents de CCIS controlatéral ne sont pas éligibles à moins que le CCIS controlatéral n'ait été diagnostiqué il y a au moins 15 ans
  • ≤ 95 jours entre la date d'enregistrement du protocole et la dernière chirurgie mammaire de la patiente pour ce cancer du sein

  • Les patientes doivent avoir subi une chirurgie mammaire définitive pour la malignité actuelle. Toute tumeur doit être retirée soit par une mastectomie radicale modifiée, soit par une mastectomie segmentaire (tumorectomie), avec soit une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection axillaire

    -- Toutes les marges doivent être exemptes de cancer invasif ou de CCIS (c.-à-d. pas de tumeur sur l'encre). Le pathologiste local doit documenter les marges de résection négatives dans le rapport de pathologie. Si toutes les autres marges sont claires, une marge postérieure positive (profonde) est autorisée, à condition que le chirurgien documente que l'excision a été effectuée jusqu'au fascia pectoral et que toute la tumeur a été retirée. De même, si toutes les autres marges sont claires, une marge antérieure positive (superficielle, attenante à la peau) est autorisée à condition que le chirurgien documente que toute la tumeur a été retirée. Une radiothérapie du sein conservé est nécessaire.

  • Peut avoir reçu jusqu'à 8 semaines d'hormonothérapie comme traitement adjuvant pour ce cancer. Les patientes ne doivent pas avoir reçu d'hormonothérapie antérieure, à l'exception du fait qu'une hormonothérapie administrée pendant moins de 8 semaines il y a au moins 15 ans est autorisée.
  • Une ovariectomie préalable (y compris pour le traitement du cancer) est autorisée.
  • Les patientes qui suivent une thérapie de conservation du sein (c.-à-d. tumorectomie) ne doit présenter aucune contre-indication à la radiothérapie.
  • Les patients qui ont participé à une fenêtre d'étude (traitement avec un agent expérimental avant la chirurgie pendant ≤ 2 semaines) sont éligibles. Les patients doivent avoir arrêté l'agent expérimental au moins 14 jours avant leur participation à cette étude.
  • Hommes et femmes avec n'importe quel statut ménopausique ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1

  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • NAN ≥ 1000/mm3
    • hémoglobine ≥8 g/dl
    • plaquettes ≥ 75 000/mm3
    • AST et ALT à la fois
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL. Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, la bilirubine directe doit être
    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL OU DFG calculé ≥ 30 mL/min
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %

  • Les patientes ménopausées doivent répondre à l'un des critères suivants :

    • Ovariectomie/ovariectomie bilatérale antérieure
    • Âge ≥ 60 ans
    • Âge < 60 ans avec utérus intact et aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant l'exposition à la chimiothérapie et/ou à l'hormonothérapie (l'aménorrhée médicamenteuse n'est pas acceptable pour répondre à ce critère)
    • Âge < 60 ans hystérectomisé et taux de FSH et d'œstradiol plasmatique dans la plage post-ménopausique conformément aux politiques locales avant l'exposition à la chimiothérapie et/ou à l'hormonothérapie.
  • Volonté d'arrêter l'hormonothérapie contraceptive, par ex. pilules contraceptives, avant l'inscription et pendant l'étude
  • Les patientes préménopausées avec un utérus intact doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, y compris les femmes qui ont subi une ligature des trompes et les femmes à moins de 12 mois de leur dernière période menstruelle.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale par le patient et/ou le partenaire et à continuer son utilisation pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose de traitement par anticorps et 3 mois après la dernière dose de traitement hormonal.
  • Les patients doivent être disposés et capables de signer un consentement éclairé.
  • Les patients doivent être disposés à fournir des tissus d'archives à des fins de recherche.
  • Si le patient est anglophone, doit être disposé à remplir des questionnaires destinés aux patients.

Critère d'exclusion:

  • La chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour ce cancer du sein avant l'inscription est interdite.

  • L'un des éléments suivants en raison du potentiel tératogène des médicaments à l'étude :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragmes, stérilet, stérilisation chirurgicale, abstinence, etc.). Les méthodes hormonales de contraception ne sont pas autorisées.
    • Les hommes qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, stérilisation chirurgicale, abstinence, etc.).
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer du sein, à moins qu'une approbation spécifique ne soit obtenue du promoteur-investigateur.
  • Tumeurs localement avancées au moment du diagnostic, y compris les tumeurs fixées à la paroi thoracique, la peau d'orange, les ulcérations/nodules cutanés ou les changements inflammatoires cliniques (induration cutanée musclée diffuse avec un bord érysipéloïde)
  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif.

  • Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes :

    • Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne.
    • les personnes atteintes du cancer suivant sont éligibles, quel que soit le moment où elles ont été diagnostiquées et traitées : cancer du col de l'utérus in situ et cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter : infection systémique en cours ou active, non résolue, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, maladie cardiaque active, infarctus du myocarde antérieur (les modifications asymptomatiques à l'électrocardiogramme suggérant un ancien IM ne sont pas une exclusion), antécédents d'ICC, utilisation actuelle de toute thérapie spécifiquement pour l'ICC, l'hypertension non contrôlée, une maladie psychiatrique importante ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la conformité aux exigences de l'étude.

Admissibilité à la sous-étude de temps et de mouvement :

  • Le participant doit être inscrit au Dana-Farber Cancer Institute
  • Le participant ne doit pas avoir arrêté le pertuzumab après le cycle de traitement 1
  • Le participant doit être capable de tolérer l'administration sous-cutanée après le cycle 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + THÉRAPIE ENDOCRINIENNE ADJUVANTE

Le traitement de l'étude sera administré en cycles de 21 jours (3 semaines, +/- 3 jours) pendant un an (18 cycles).

  • Association fixe trastuzumab + pertuzumab SC à dose fixe
  • Hormonothérapie - orale, quotidienne par cycle (peut ajouter un agoniste de la LHRH à la discrétion de l'investigateur)
Produit combiné: Pertuzumab+TRASTUZUMAB
Trastuzumab + pertuzumab SC FDC (PHESGO) sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, sous-cutané, dose fixe
Autres noms:
  • PHESGO
Médicament: THÉRAPIE ENDOCRINIENNE ADJUVANTE
Oral, quotidiennement par cycle
Autres noms:
  • Exémestane
  • Létrozole
  • Anastrozole
  • Tamoxifène
  • Leuprolide ou autre agoniste de la LHRH (à la discrétion de l'investigateur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive à 3 ans
Délai: 3 années

Les estimations de Kaplan-Meier de l'iDFS seront estimées et tracées avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.

à partir du moment de la randomisation jusqu'à la survenue du premier des événements suivants : récidive locale/régionale invasive, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance, décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive à 7 ans
Délai: 7 ans

Les estimations de Kaplan-Meier de l'iDFS seront estimées et tracées avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.

à partir du moment de la randomisation jusqu'à la survenue du premier des événements suivants : récidive locale/régionale invasive, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance, décès quelle qu'en soit la cause
7 ans
Survie sans maladie invasive à 10 ans
Délai: 10 années

Les estimations de Kaplan-Meier de l'iDFS seront estimées et tracées avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.

à partir du moment de la randomisation jusqu'à la survenue du premier des événements suivants : récidive locale/régionale invasive, cancer du sein invasif controlatéral, récidive à distance, décès quelle qu'en soit la cause
10 années
Intervalle sans récidive (RFI) à 3 ans
Délai: 3 années
Le RFI sera estimé et tracé avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants, en utilisant les estimations de Kaplan-Meier pour l'étude dans son ensemble et pour les sous-groupes de patients déterminés par sous-type intrinsèque (HER2-enrichi, luminal, basal). premier des événements suivants : récidive locale/régionale invasive, récidive à distance, décès par cancer du sein
3 années
Intervalle sans récidive (RFI) à 7 ans
Délai: 7 ans
Le RFI sera estimé et tracé avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants, en utilisant les estimations de Kaplan-Meier pour l'étude dans son ensemble et pour les sous-groupes de patients déterminés par sous-type intrinsèque (HER2-enrichi, luminal, basal). premier des événements suivants : récidive locale/régionale invasive, récidive à distance, décès par cancer du sein
7 ans
Intervalle sans récidive (RFI) à 10 ans
Délai: 10 années
Le RFI sera estimé et tracé avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants, en utilisant les estimations de Kaplan-Meier pour l'étude dans son ensemble et pour les sous-groupes de patients déterminés par sous-type intrinsèque (HER2-enrichi, luminal, basal). premier des événements suivants : récidive locale/régionale invasive, récidive à distance, décès par cancer du sein
10 années
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS) à 3 ans
Délai: 3 années
défini comme la période de temps entre la randomisation et le décès dû au cancer du sein.
3 années
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS) à 7 ans
Délai: 7 ans
défini comme la période de temps entre la randomisation et le décès dû au cancer du sein.
7 ans
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS) à 10 ans
Délai: 10 années
défini comme la période de temps entre la randomisation et le décès dû au cancer du sein.
10 années
La survie globale
Délai: randomisation et décès. Les patients survivants classés comme perdus de vue ou ayant retiré leur consentement à être suivi seront censurés à leur date de dernier contact ou de retrait de consentement à être suivi, selon la première éventualité jusqu'à 10 ans
La SG sera estimée et tracée avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants, en utilisant les estimations de Kaplan-Meier pour l'étude dans son ensemble et pour les sous-groupes de patients déterminés par sous-type intrinsèque (enrichi en HER2, luminal, basal).
randomisation et décès. Les patients survivants classés comme perdus de vue ou ayant retiré leur consentement à être suivi seront censurés à leur date de dernier contact ou de retrait de consentement à être suivi, selon la première éventualité jusqu'à 10 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
Délai: de base à 5 ans
La version 5.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) sera utilisée pour la déclaration des événements indésirables
de base à 5 ans
Temps total au fauteuil du patient pour l'administration du médicament
Délai: ligne de base à 18 mois
La différence moyenne sera estimée entre HP FDC SC et IV admin de HP dans la sous-étude
ligne de base à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'hormonothérapie rapportée par les patientes
Délai: 5 années
évaluée par le questionnaire Voils. Les réponses aux éléments de l'enquête seront résumées à l'aide de moyennes ou de proportions selon la nature des questions.
5 années
FAIT B
Délai: ligne de base à 18 mois
Le FACT-B comprend le FACT-G, un questionnaire générique sur le cancer en 27 items et un module spécifique au cancer du sein en 10 items. Les réponses aux éléments de l'enquête seront résumées par des moyens ou des proportions selon la nature des éléments
ligne de base à 18 mois
Liste de contrôle des symptômes de Rotterdam,
Délai: ligne de base à 18 mois

Le domaine de l'échelle de niveau d'activité de la RSCL est une échelle de 8 éléments conçue pour mesurer si le répondant peut effectuer une série d'activités à l'heure actuelle. Les éléments sont additionnés pour produire un score global, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.

Les réponses aux éléments de l'enquête seront résumées par des moyens ou des proportions
ligne de base à 18 mois
WPAI-SHP-Productivité du travail
Délai: ligne de base à 18 mois
Le WPAI a été créé en tant qu'évaluation quantitative déclarée par le patient de la quantité d'absentéisme, de présentéisme et d'altération de l'activité quotidienne attribuable à l'état de santé général (WPAI:GH) ou à un problème de santé spécifique (WPAI:SHP). Les 6 questions du questionnaire WPAI ont été générées à partir de trois sources principales Les réponses aux items de l'enquête seront résumées par des moyens ou des proportions selon la nature des items
ligne de base à 18 mois
COST-Toxicité financière
Délai: ligne de base à 18 mois
On reconnaît de plus en plus l'importance profonde de la pression financière exercée sur les patients par le diagnostic et les traitements du cancer. La mesure COST (Comprehensive Score for financial Toxicity) a été développée et validée en tant que mécanisme d'évaluation du stress financier lié au diagnostic et au traitement du cancer Les réponses aux questions de l'enquête seront résumées par des moyens ou des proportions
ligne de base à 18 mois
Acceptation par le patient de la thérapie sous-cutanée (HPASQ-SC)
Délai: ligne de base à 18 mois

Le HPASQ-SC (annexe C) est un outil pour mesurer les résultats rapportés par les patients concernant l'acceptation par les patients de la thérapie sous-cutanée. Il a été développé et a subi des tests de validité dans une cohorte de patients recevant du rituximab sous-cutané pour un lymphome. Le HPASQ-SC contient des questions liées à deux concepts principaux (satisfaction du traitement et impact de l'administration du traitement) et huit sous-concepts : préférence/satisfaction globale ; commodité; confiance; gênant-ness; impact physique ; impact psychologique; impact sur les activités de la vie quotidienne; et l'impact sur l'interaction avec les prestataires de soins de santé.21

Les réponses aux éléments de l'enquête seront résumées par des moyens ou des proportions
ligne de base à 18 mois
Temps d'expérience du traitement du patient
Délai: ligne de base à 18 mois
Comparaison de FDC HP à IV HP dans une sous-étude
ligne de base à 18 mois
Temps d'administration du médicament au patient
Délai: ligne de base à 18 mois
Comparaison de FDC HP à IV HP dans une sous-étude
ligne de base à 18 mois
Engagement en temps du pharmacien pour la préparation des médicaments
Délai: ligne de base à 18 mois
Comparaison de FDC HP à IV HP dans une sous-étude
ligne de base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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