Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase II de braço único de terapia endócrina adjuvante, pertuzumabe e trastuzumabe para pacientes com câncer de mama HER2-positivo, receptor hormonal positivo em estágio anatômico I (ADEPT)

28 de março de 2026 atualizado por: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT Number Title A Estudo de fase II de braço único de terapia endócrina adjuvante, pertuzumabe e trastuzumabe para pacientes com câncer de mama HER2-positivo, receptor hormonal positivo em estágio anatômico I (ADEPT)

Este estudo de pesquisa está estudando uma combinação de terapias direcionadas a HER2 (trastuzumabe e pertuzumabe) e terapia hormonal como tratamento após cirurgia para câncer de mama positivo para receptores hormonais.

Os medicamentos do estudo envolvidos neste estudo são:

  • Uma combinação de trastuzumab e pertuzumab administrado como uma injeção sob a pele (PHESGO)
  • Tratamento hormonal (endócrino)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações laboratoriais, exames físicos, questionários e visitas de acompanhamento.

  • Os participantes receberão tratamento dirigido por HER2 por 1 ano e terapia hormonal por aproximadamente 5 anos.
  • Espera-se que cerca de 375 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e a eficácia de uma combinação de medicamentos em investigação para saber se o medicamento funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que a combinação de drogas está sendo estudada.

Os medicamentos trastuzumab e pertuzumab são ambos anticorpos monoclonais, que são proteínas de combate a doenças produzidas por células imunes clonadas. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o trastuzumabe, pertuzumabe e a combinação de dose fixa subcutânea de trastuzumabe + pertuzumabe (PHESGO) como tratamento para o câncer de mama HER2 positivo. O FDA também aprovou terapias hormonais como tratamento para câncer de mama receptor hormonal positivo.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

393

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma invasivo da mama HER2-positivo T1 confirmado histologicamente. Os pacientes devem ter câncer de mama com nódulo negativo (N0) ou micrometástases (N1mi) de acordo com a tabela de estadiamento anatômico da 8ª edição do AJCC.

    • Se o paciente teve uma biópsia de linfonodo sentinela negativa, nenhuma dissecção axilar adicional é necessária e o paciente é considerado com linfonodo negativo. Nódulos axilares com células únicas ou aglomerados tumorais ≤ 0,2 mm por H&E ou imuno-histoquímica (IHC) serão considerados nódulos negativos.
    • Qualquer linfonodo axilar com aglomerados tumorais entre 0,02 e 0,2cm é considerado uma micrometástase. Pacientes com micrometástase são elegíveis. Uma dissecção axilar não é necessária para ser realizada em pacientes com uma micrometástase encontrada pela avaliação do linfonodo sentinela. Nos casos em que o tamanho patológico específico do envolvimento do linfonodo está sujeito a interpretação, o investigador principal geral fará a determinação final quanto à elegibilidade. O investigador deve documentar a aprovação no prontuário do paciente.
    • Pacientes que têm uma área de T1aN0, ER+ (definido como ≥ 10%), câncer HER2-negativo em qualquer mama, além de seu tumor HER2 positivo primário, são elegíveis.
  • Para doença unifocal, todas as doenças invasivas devem ter sido testadas para ER e PR (para doença multifocal, veja abaixo). Tanto ER quanto PR devem ser positivos, definidos como ER ≥10% ou PR ≥10%. Os ensaios de ER e PR devem ser realizados por métodos imuno-histoquímicos de acordo com o protocolo padrão da instituição local.

  • HER2-positivo pelas diretrizes ASCO CAP 2018, confirmado por teste central. Consulte o Apêndice I para obter as diretrizes de teste ASCO CAP 2018 HER2.

    • NOTA: Os componentes DCIS não serão contados na determinação do status HER2
    • OBSERVAÇÃO: O status de HER-2 deve ser confirmado como positivo por revisão central antes do paciente iniciar a terapia de protocolo. Os pacientes que já fizeram o teste de HER2 pela NeoGenomics não precisam se submeter a um novo teste para confirmação central do status de HER2. Um relatório de patologia documentando o teste da NeoGenomics deve ser fornecido no momento do registro do paciente.
  • Os cânceres de mama bilaterais que atendem individualmente aos critérios de elegibilidade são permitidos.
  • Pacientes com doença multifocal ou multicêntrica são elegíveis desde que cada tumor atenda individualmente aos critérios de elegibilidade, com as seguintes exceções: (1) a confirmação central do status de HER2 é necessária apenas para qualquer local da doença que seja testado como HER2 positivo por teste local (a menos que o teste original tenha sido feito pela NeoGenomics); (2) todas as áreas que foram testadas localmente para status de ER e PR devem ser positivas para ER/PR (conforme definido acima).
  • Pacientes com história de CDIS ipsilateral são elegíveis, desde que não tenham recebido terapia hormonal anterior. Pacientes com história de DCIS contralateral não são elegíveis, a menos que o DCIS contralateral tenha sido diagnosticado há pelo menos 15 anos
  • ≤ 95 dias entre a data de registro do protocolo e a última cirurgia mamária da paciente para este câncer de mama

  • Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia de mama definitiva para a malignidade atual. Todos os tumores devem ser removidos por uma mastectomia radical modificada ou uma mastectomia segmentar (lumpectomia), com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar

    -- Todas as margens devem estar livres de câncer invasivo ou CDIS (ou seja, sem tumor na tinta). O patologista local deve documentar margens negativas de ressecção no relatório de patologia. Se todas as outras margens estiverem livres, uma margem positiva posterior (profunda) é permitida, desde que o cirurgião documente que a excisão foi realizada até a fáscia peitoral e todo o tumor foi removido. Da mesma forma, se todas as outras margens estiverem livres, uma margem anterior positiva (superficial; adjacente à pele) é permitida, desde que o cirurgião documente que todo o tumor foi removido. A radioterapia para a mama conservada é necessária.

  • Pode ter recebido até 8 semanas de terapia hormonal como tratamento adjuvante para este câncer. Caso contrário, os pacientes não devem ter recebido terapia hormonal anterior, exceto que a terapia hormonal administrada por menos de 8 semanas há pelo menos 15 anos é permitida.
  • Ooforectomia prévia (incluindo para terapia de câncer) é permitida.
  • Doentes submetidos a terapia de conservação da mama (i.e. lumpectomia) não deve ter nenhuma contra-indicação à radioterapia.
  • Os pacientes que participaram de um estudo de janela (tratamento com um agente experimental antes da cirurgia por ≤ 2 semanas) são elegíveis. Os pacientes devem ter descontinuado o agente experimental pelo menos 14 dias antes da participação neste estudo.
  • Homens e mulheres com qualquer estado de menopausa ≥18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

  • Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • hemoglobina ≥8 g/dl
    • plaquetas ≥ 75.000/mm3
    • AST e ALT ambos
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL. Para pacientes com síndrome de Gilbert, a bilirrubina direta deve ser
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL OU TFG calculada ≥ 30mL/min
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%

  • Pacientes na pós-menopausa devem atender a um dos seguintes critérios:

    • Ovariectomia/ooforectomia bilateral prévia
    • Idade ≥ 60 anos
    • Idade < 60 anos com útero intacto e amenorreico por ≥ 12 meses consecutivos antes da exposição à quimioterapia e/ou terapia endócrina (a amenorreia induzida por medicamentos não é aceitável para atender a este critério)
    • Idade < 60 anos histerectomizada e níveis de FSH e estradiol plasmático na faixa pós-menopausa de acordo com as políticas locais antes da exposição à quimioterapia e/ou terapia endócrina.
  • Vontade de descontinuar a terapia hormonal contraceptiva, por ex. pílulas anticoncepcionais, antes do registro e durante o estudo
  • Pacientes na pré-menopausa com útero intacto devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo, incluindo mulheres que fizeram laqueadura tubária e mulheres com menos de 12 meses de seu último período menstrual.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelo paciente e/ou parceiro e continuar seu uso durante o tratamento do estudo e por 7 meses após a última dose do tratamento com anticorpos e 3 meses após a última dose do tratamento hormonal.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o consentimento informado.
  • Os pacientes devem estar dispostos a fornecer tecido de arquivo para fins de pesquisa.
  • Se o paciente fala inglês, deve estar disposto a preencher os questionários do paciente.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para este câncer de mama antes da inscrição é proibida.

  • Qualquer um dos seguintes devido ao potencial teratogênico das drogas do estudo:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragmas, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência, etc.). Métodos hormonais de controle de natalidade não são permitidos.
    • Homens que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, esterilização cirúrgica, abstinência, etc.).
  • Participantes que estão recebendo qualquer outro agente experimental para tratamento de câncer de mama, a menos que seja obtida aprovação específica do Patrocinador-Investigador.
  • Tumores localmente avançados no momento do diagnóstico, incluindo tumores fixados na parede torácica, peau d'orange, ulcerações/nódulos cutâneos ou alterações clínicas inflamatórias (endurecimento cutâneo forte e difuso com borda erisipeloide)
  • Pacientes com história de câncer de mama invasivo prévio.

  • Indivíduos com história de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias:

    • Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade.
    • indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis independentemente de quando foram diagnosticados e tratados: câncer cervical in situ e câncer de pele não melanoma.
  • Doença intercorrente incluindo, mas não limitada a: infecção sistêmica contínua ou ativa, não resolvida, insuficiência renal que requer diálise, doença cardíaca ativa, infarto do miocárdio prévio (alterações assintomáticas no EKG sugestivas de infarto do miocárdio antigo não são uma exclusão), história de ICC, uso atual de qualquer terapia especificamente para CHF, hipertensão não controlada, doença psiquiátrica significativa ou outras condições que, na opinião do investigador, limitam a conformidade com os requisitos do estudo.

Elegibilidade para o Subestudo de Tempo e Movimento:

  • O participante deve estar matriculado no Dana-Farber Cancer Institute
  • O participante não deve ter descontinuado o pertuzumabe após o ciclo de tratamento 1
  • O participante deve ser capaz de tolerar a administração subcutânea após o ciclo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + TERAPIA ENDÓCRINA ADJUVANTE

O tratamento do estudo será administrado em ciclos de 21 dias (3 semanas, +/- 3 dias) por um ano (18 ciclos).

  • Trastuzumabe + Pertuzumabe SC combinação de dose fixa
  • Terapia hormonal - oral, diariamente por ciclo (pode adicionar agonista de LHRH a critério do investigador)
Produto combinado: Pertuzumabe+TRASTUZUMAB
Trastuzumabe + pertuzumabe SC FDC (PHESGO) será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, subcutâneo, dose fixa
Outros nomes:
  • PHESGO
Medicamento: TERAPIA ENDÓCRINA ADJUVANTE
Oral, diariamente por ciclo
Outros nomes:
  • Exemestano
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifeno
  • Leuprolida ou outro agonista de LHRH (a critério do investigador)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva em 3 anos
Prazo: 3 anos

As estimativas de Kaplan-Meier de iDFS serão estimadas e plotadas com os correspondentes intervalos de confiança de 95%.

desde o momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância, morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva em 7 anos
Prazo: 7 anos

As estimativas de Kaplan-Meier de iDFS serão estimadas e plotadas com os correspondentes intervalos de confiança de 95%.

desde o momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância, morte por qualquer causa
7 anos
Sobrevida livre de doença invasiva em 10 anos
Prazo: 10 anos

As estimativas de Kaplan-Meier de iDFS serão estimadas e plotadas com os correspondentes intervalos de confiança de 95%.

desde o momento da randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, recorrência à distância, morte por qualquer causa
10 anos
Intervalo livre de recorrência (RFI) em 3 anos
Prazo: 3 anos
O RFI será estimado e plotado com os correspondentes intervalos de confiança de 95%, usando estimativas de Kaplan-Meier para o estudo como um todo e para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (enriquecido com HER2, luminal, basal Tempo de randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: Recorrência local/regional invasiva, Recorrência à distância, Morte por câncer de mama
3 anos
Intervalo livre de recorrência (RFI) em 7 anos
Prazo: 7 anos
O RFI será estimado e plotado com os correspondentes intervalos de confiança de 95%, usando estimativas de Kaplan-Meier para o estudo como um todo e para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (enriquecido com HER2, luminal, basal Tempo de randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: Recorrência local/regional invasiva, Recorrência à distância, Morte por câncer de mama
7 anos
Intervalo livre de recorrência (RFI) em 10 anos
Prazo: 10 anos
O RFI será estimado e plotado com os correspondentes intervalos de confiança de 95%, usando estimativas de Kaplan-Meier para o estudo como um todo e para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (enriquecido com HER2, luminal, basal Tempo de randomização até a ocorrência do primeiro dos seguintes eventos: Recorrência local/regional invasiva, Recorrência à distância, Morte por câncer de mama
10 anos
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS) em 3 anos
Prazo: 3 anos
definido como o período de tempo entre a randomização e a morte por câncer de mama.
3 anos
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS) aos 7 anos
Prazo: 7 anos
definido como o período de tempo entre a randomização e a morte por câncer de mama.
7 anos
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS) em 10 anos
Prazo: 10 anos
definido como o período de tempo entre a randomização e a morte por câncer de mama.
10 anos
Sobrevida geral
Prazo: randomização e morte. Os pacientes sobreviventes classificados como perda de acompanhamento ou que retiraram o consentimento para serem seguidos serão censurados na data do último contato ou retirada do consentimento para serem seguidos, o que ocorrer primeiro até 10 anos
A OS será estimada e plotada com os correspondentes intervalos de confiança de 95%, usando estimativas de Kaplan-Meier para o estudo como um todo e para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (HER2-enriquecido, luminal, basal).
randomização e morte. Os pacientes sobreviventes classificados como perda de acompanhamento ou que retiraram o consentimento para serem seguidos serão censurados na data do último contato ou retirada do consentimento para serem seguidos, o que ocorrer primeiro até 10 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: linha de base para 5 anos
O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 será utilizado para relatórios de EA
linha de base para 5 anos
Tempo total de cadeira do paciente para administração do medicamento
Prazo: linha de base para 18 meses
A diferença média será estimada entre HP FDC SC e administração IV de HP no subestudo
linha de base para 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia hormonal relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos
avaliados pelo questionário Voils. As respostas aos itens da pesquisa serão resumidas usando médias ou proporções, dependendo da natureza das perguntas.
5 anos
FATO B
Prazo: linha de base para 18 meses
O FACT-B inclui o FACT-G, um questionário genérico de câncer de 27 itens e um módulo específico de câncer de mama de 10 itens. As respostas aos itens da pesquisa serão resumidas por meios ou proporções, dependendo da natureza dos itens
linha de base para 18 meses
Lista de verificação de sintomas de Rotterdam,
Prazo: linha de base para 18 meses

O Activity Level Scale Domain do RSCL é uma escala de 8 itens projetada para medir se o respondente pode realizar uma série de atividades no momento. Os itens são somados para produzir uma pontuação geral, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.

As respostas aos itens da pesquisa serão resumidas por meios ou proporções
linha de base para 18 meses
WPAI-SHP-Produtividade no Trabalho
Prazo: linha de base para 18 meses
O WPAI foi criado como uma avaliação quantitativa relatada pelo paciente da quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à saúde geral (WPAI:GH) ou a um problema de saúde específico (WPAI:SHP). As 6 perguntas do questionário WPAI foram geradas a partir de três fontes principais As respostas aos itens da pesquisa serão resumidas por meio ou proporções, dependendo da natureza dos itens
linha de base para 18 meses
CUSTO-Toxicidade financeira
Prazo: linha de base para 18 meses
Há um crescente reconhecimento da profunda importância da tensão financeira em pacientes criada pelo diagnóstico e terapias de câncer. A medida COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) foi desenvolvida e validada como um mecanismo para avaliar o estresse financeiro relacionado ao diagnóstico e tratamento do câncer. As respostas aos itens da pesquisa serão resumidas por meios ou proporções
linha de base para 18 meses
Aceitação do paciente da terapia subcutânea (HPASQ-SC)
Prazo: linha de base para 18 meses

O HPASQ-SC (Apêndice C) é uma ferramenta para medir os resultados relatados pelo paciente em relação à aceitação do paciente à terapia subcutânea. Foi desenvolvido e submetido a testes de validade em uma coorte de pacientes recebendo rituximabe subcutâneo para linfoma. O HPASQ-SC contém questões relacionadas a dois conceitos principais (satisfação com o tratamento e impacto da administração do tratamento) e oito subconceitos: preferência/satisfação geral; conveniência; confiança; incômodo; impacto físico; impacto psicológico; impacto nas atividades da vida diária; e impacto na interação com profissionais de saúde.21

As respostas aos itens da pesquisa serão resumidas por meios ou proporções
linha de base para 18 meses
Tempo de experiência de tratamento do paciente
Prazo: linha de base para 18 meses
Comparando FDC HP com IV HP em subestudo
linha de base para 18 meses
Tempo de administração do medicamento ao paciente
Prazo: linha de base para 18 meses
Comparando FDC HP com IV HP em subestudo
linha de base para 18 meses
Compromisso de tempo do farmacêutico para preparação de medicamentos
Prazo: linha de base para 18 meses
Comparando FDC HP com IV HP em subestudo
linha de base para 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Pertuzumabe+TRASTUZUMAB

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever