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해부학적 1기 호르몬 수용체 양성, HER2 양성 유방암 환자를 위한 보조 내분비 요법, 페르투주맙 및 트라스투주맙의 단일군 2상 연구 (ADEPT)

2026년 3월 28일 업데이트: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT 번호 제목 해부학적 1기 호르몬 수용체 양성, HER2 양성 유방암(ADEPT) 환자를 위한 보조 내분비 요법, 페르투주맙 및 트라스투주맙의 단일군 2상 연구

이 연구는 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 수술 후 치료법으로 HER2-지시 요법(트라스투주맙 및 페르투주맙)과 호르몬 요법의 조합을 연구하고 있습니다.

이 연구에 포함된 연구 약물은 다음과 같습니다.

  • 피하 주사로 제공되는 트라스투주맙과 페르투주맙의 조합(PHESGO)
  • 호르몬(내분비) 치료

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 연구 절차에는 실험실 평가, 신체 검사, 설문지 및 후속 방문을 포함한 적격성 심사 및 연구 치료가 포함됩니다.

  • 참가자는 1년 동안 HER2 지시 치료를 받고 약 5년 동안 호르몬 요법을 받게 됩니다.
  • 약 375명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 약물이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 약물 조합의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 약물 조합이 연구되고 있음을 의미합니다.

약물 트라스투주맙과 페르투주맙은 둘 다 단클론 항체로 복제된 면역 세포에 의해 만들어지는 질병과 싸우는 단백질입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 트라스투주맙, 페르투주맙 및 트라스투주맙 + 페르투주맙 피하 고정 용량 조합(PHESGO)을 HER2 양성 유방암 치료제로 승인했습니다. FDA는 또한 호르몬 수용체 양성 유방암 치료제로 호르몬 요법을 승인했습니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

393

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, 미국, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HER2-양성 T1은 조직학적으로 유방의 침윤성 암종을 확인했습니다. 환자는 AJCC 8판 해부학적 병기표에 따라 림프절 음성(N0) 또는 미세전이(N1mi) 유방암이 있어야 합니다.

    • 환자가 전초림프절 생검에서 음성이면 더 이상 겨드랑이 절제가 필요하지 않으며 환자는 림프절 음성으로 결정됩니다. H&E 또는 면역조직화학(IHC)에 의해 단일 세포 또는 종양 클러스터 ≤ 0.2mm가 있는 액와 결절은 결절 음성으로 간주됩니다.
    • 0.02~0.2cm 사이의 종양 클러스터가 있는 액와 림프절은 미세전이로 간주됩니다. 미세전이가 있는 환자는 자격이 있습니다. 전초림프절 평가에서 발견된 미세전이가 있는 환자에서 겨드랑이 절제술을 시행할 필요는 없습니다. 림프절 침범의 특정 병리학적 크기가 해석의 대상이 되는 경우, 전체 책임 조사관이 적격성에 대한 최종 결정을 내립니다. 조사관은 환자 의료 기록에 승인을 문서화해야 합니다.
    • T1aN0, ER+(10% 이상으로 정의), 한쪽 유방에 HER2 음성 암이 있고 원발성 HER2 양성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 단발성 질환의 경우 모든 침습성 질환에 대해 ER 및 PR 검사를 받아야 합니다(다발성 질환의 경우 아래 참조). ER 또는 PR은 양성이어야 하며 ER ≥10% 또는 PR ≥10%로 정의됩니다. ER- 및 PR-분석은 현지 기관 표준 프로토콜에 따라 면역조직화학적 방법으로 수행되어야 합니다.

  • 중앙 테스트에서 확인된 ASCO CAP 2018 가이드라인에 따른 HER2 양성. ASCO CAP 2018 HER2 테스트 지침은 부록 I을 참조하십시오.

    • 참고: DCIS 구성 요소는 HER2 상태 결정에 포함되지 않습니다.
    • 참고: HER-2 상태는 환자가 프로토콜 치료를 시작하기 전에 중앙 검토를 통해 양성으로 확인되어야 합니다. 이전에 NeoGenomics에서 HER2 검사를 받은 환자는 HER2 상태의 중앙 확인을 위해 재검사를 받을 필요가 없습니다. NeoGenomics에 의한 테스트를 문서화한 병리 보고서는 환자 등록 시 제공되어야 합니다.
  • 개별적으로 자격 기준을 충족하는 양측성 유방암이 허용됩니다.
  • 다발성 또는 다심성 질환이 있는 환자는 각 종양이 개별적으로 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다. 단, 다음은 예외입니다. (NeoGenomics에서 원래 테스트를 수행하지 않은 경우) (2) ER 및 PR 상태에 대해 로컬 테스트를 거친 모든 영역은 ER/PR 양성이어야 합니다(위에 정의된 대로).
  • 동측 DCIS 병력이 있는 환자는 환자가 이전에 호르몬 요법을 받지 않은 한 자격이 있습니다. 반대쪽 DCIS 병력이 있는 환자는 반대쪽 DCIS가 최소 15년 전에 진단되지 않은 경우 자격이 없습니다.
  • 프로토콜 등록 날짜와 이 유방암에 대한 환자의 가장 최근 유방 수술 사이의 ≤ 95일

  • 환자는 현재의 악성 종양에 대해 결정적인 유방 수술을 받아야 합니다. 모든 종양은 감시림프절 생검 또는 겨드랑이 절개와 함께 수정된 근치 유방절제술 또는 분절 유방절제술(종양절제술)에 의해 제거되어야 합니다.

    -- 모든 마진은 침윤성 암 또는 DCIS(즉, 잉크에 종양 없음). 지역 병리학자는 병리 보고서에 절제 절제면 음성을 문서화해야 합니다. 다른 모든 마진이 깨끗한 경우 양성 후방(깊은) 마진이 허용됩니다. 단, 가슴 근막까지 절제가 수행되었고 모든 종양이 제거되었음을 외과의가 문서로 작성해야 합니다. 마찬가지로, 다른 모든 마진이 깨끗한 경우 외과의가 모든 종양이 제거되었다는 문서를 제공하는 경우 양성 전방(표면, 인접한 피부) 마진이 허용됩니다. 보존된 유방에 대한 방사선 요법이 필요합니다.

  • 이 암에 대한 보조 치료로서 최대 8주간 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자는 최소 15년 전에 8주 미만의 기간 동안 투여된 호르몬 요법이 허용되는 것을 제외하고 이전에 호르몬 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 사전 난소 절제술(암 치료 포함)이 허용됩니다.
  • 유방 보존 요법을 받는 환자(예: 유방 절제술) 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 윈도우 연구(수술 전 ≤2주 동안 연구용 제제로 치료)에 참여한 환자가 자격이 있습니다. 환자는 본 연구에 참여하기 최소 14일 전에 시험용 제제를 중단해야 합니다.
  • 18세 이상 폐경기 상태의 남녀
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥8g/dl
    • 혈소판 ≥ 75,000/mm3
    • AST와 ALT 모두
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL. 길버트 증후군 환자의 경우 직접 빌리루빈은
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 계산된 GFR ≥ 30mL/min
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

  • 폐경 후 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 이전 양측 난소절제술/난소절제술
    • 연령 ≥ 60세
    • 화학 요법 및/또는 내분비 요법 노출 전 ≥ 연속 12개월 동안 무월경 및 온전한 자궁을 가진 60세 미만의 연령(약물로 유발된 무월경은 이 기준을 충족하는 데 허용되지 않음)
    • 화학 요법 및/또는 내분비 요법에 노출되기 전 현지 정책에 따라 자궁 절제술을 받은 연령 < 60세 및 폐경 후 범위의 FSH 및 혈장 에스트라디올 수치.
  • 피임 호르몬 요법을 중단하려는 의지, 예. 피임약, 등록 전 및 연구 중
  • 자궁이 손상되지 않은 폐경 전 환자는 난관 결찰이 있는 여성과 마지막 월경 기간으로부터 12개월 미만인 여성을 포함하여 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너에 의해 하나의 매우 효과적인 비호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 치료 기간 동안 및 항체 치료 마지막 투여 후 7개월 및 호르몬 치료 마지막 투여 후 3개월.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 목적으로 보관용 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 환자가 영어를 구사하는 경우 환자 설문지를 기꺼이 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전에 이 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법은 금지됩니다.

  • 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인해 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임법(콘돔, 격막, IUDS, 외과적 불임법, 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 여성. 호르몬 피임 방법은 허용되지 않습니다.
    • 적절한 피임(콘돔, 외과적 멸균, 금욕 등)을 사용하지 않으려는 남성.
  • 후원자-조사자로부터 특정 승인을 받지 않는 한, 유방암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받고 있는 참가자.
  • 흉벽에 고정된 종양, peau d'orange, 피부 궤양/결절, 또는 임상적 염증 변화를 포함하여 진단 시 국소적으로 진행된 종양
  • 이전 침윤성 유방암의 병력이 있는 환자.

  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다.

    • 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
    • 다음 암을 가진 개인은 진단 및 치료 시기와 관계없이 자격이 있습니다: 자궁경부암, 비흑색종 피부암.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성, 해결되지 않은 전신 감염, 투석이 필요한 신부전, 활동성 심장 질환, 이전의 심근 경색(오래된 MI를 암시하는 EKG의 무증상 변화는 제외되지 않음), CHF 병력, 현재 사용 특히 CHF, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 정신과적 질환, 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 상태에 대한 임의의 요법.

시간 및 모션 하위 연구 자격:

  • 참가자는 Dana-Farber Cancer Institute에 등록해야 합니다.
  • 참가자는 치료 주기 1 이후에 페르투주맙을 중단하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 주기 1 이후 피하 투여를 견딜 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 보조 내분비 요법

연구 치료제는 1년(18주기) 동안 21일(3주, +/- 3일) 주기로 투여됩니다.

  • 트라스투주맙 + 페르투주맙 SC 고정 용량 병용
  • 호르몬 요법 - 경구, 주기당 매일(조사자의 재량에 따라 LHRH 작용제를 추가할 수 있음)
조합 제품: 페르투주맙+트라스투주맙
Trastuzumab + pertuzumab SC FDC(PHESGO)는 각 21일 주기의 1일에 피하, 고정 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페스고
의약품: 보조 내분비 요법
경구, 주기당 매일
다른 이름들:
  • 엑세메스탄
  • 레트로졸
  • 아나스트로졸
  • 타목시펜
  • 류프로라이드 또는 기타 LHRH 작용제(조사자 재량에 따라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년에 침습성 질병 없는 생존
기간: 3 년

iDFS의 Kaplan-Meier 추정치는 해당 95% 신뢰 구간으로 추정되고 표시됩니다.

무작위배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지: 침습성 국소/국소 재발, 반대측 침습성 유방암, 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7년에 침습성 질병 없는 생존
기간: 7 년

iDFS의 Kaplan-Meier 추정치는 해당 95% 신뢰 구간으로 추정되고 표시됩니다.

무작위배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지: 침습성 국소/국소 재발, 반대측 침습성 유방암, 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망
7 년
10년에 침습성 질병 없는 생존
기간: 10 년

iDFS의 Kaplan-Meier 추정치는 해당 95% 신뢰 구간으로 추정되고 표시됩니다.

무작위배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지: 침습성 국소/국소 재발, 반대측 침습성 유방암, 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망
10 년
무재발 간격(RFI) 3년
기간: 3 년
RFI는 전체 연구에 대해 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 고유 하위 유형(HER2-풍부, 루미날, 기저 다음 사건 중 첫 번째 사건:침습성 국소/지역적 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망
3 년
무재발 간격(RFI) 7년
기간: 7 년
RFI는 전체 연구에 대해 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 고유 하위 유형(HER2-풍부, 루미날, 기저 다음 사건 중 첫 번째 사건:침습성 국소/지역적 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망
7 년
무재발 간격(RFI) 10년
기간: 10 년
RFI는 전체 연구에 대해 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 고유 하위 유형(HER2-풍부, 루미날, 기저 다음 사건 중 첫 번째 사건:침습성 국소/지역적 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망
10 년
유방암 특이 생존율(BCSS) 3년
기간: 3 년
무작위 배정과 유방암으로 인한 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
3 년
7년 유방암 특이 생존율(BCSS)
기간: 7 년
무작위 배정과 유방암으로 인한 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
7 년
유방암 특이 생존율(BCSS) 10년
기간: 10 년
무작위 배정과 유방암으로 인한 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
10 년
전반적인 생존
기간: 무작위화 및 죽음. 후속 조치 실패로 분류되거나 추적 동의를 철회한 생존 환자는 마지막 접촉 날짜 또는 추적 동의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에서 최대 10년까지 검열됩니다.
OS는 연구 전체에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 고유 하위 유형(HER2-풍부, 루미날, 기저)에 의해 결정된 환자의 하위 그룹에 대해 상응하는 95% 신뢰 구간으로 추정되고 플롯될 것입니다.
무작위화 및 죽음. 후속 조치 실패로 분류되거나 추적 동의를 철회한 생존 환자는 마지막 접촉 날짜 또는 추적 동의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에서 최대 10년까지 검열됩니다.
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 5년
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0이 AE 보고에 활용됩니다.
기준선에서 5년
약물 투여의 총 환자 의자 시간
기간: 기준선에서 18개월
하위 연구에서 HP FDC SC와 HP의 IV 관리자 간의 평균 차이가 추정됩니다.
기준선에서 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 호르몬 요법 순응도
기간: 5 년
Voils 설문지로 평가. 설문 항목에 대한 응답은 질문의 성격에 따라 평균 또는 비율을 사용하여 요약됩니다.
5 년
사실 B
기간: 기준선에서 18개월
FACT-B에는 FACT-G, 27개 항목 일반 암 설문지 및 10개 항목 유방암 관련 모듈이 포함됩니다. 설문 항목에 대한 응답은 항목의 특성에 따라 수단 또는 비율로 요약됩니다.
기준선에서 18개월
로테르담 증상 체크리스트,
기간: 기준선에서 18개월

RSCL의 활동 수준 척도 영역은 응답자가 현재 일련의 활동을 수행할 수 있는지 여부를 측정하도록 설계된 8개 항목 척도입니다. 항목을 합산하여 전체 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.

설문 항목에 대한 응답은 수단 또는 비율로 요약됩니다.
기준선에서 18개월
WPAI-SHP-작업 생산성
기간: 기준선에서 18개월
WPAI는 일반 건강(WPAI:GH) 또는 특정 건강 문제(WPAI:SHP)로 인한 결근, 결근 및 일상 활동 장애의 양에 대한 환자 보고 정량적 평가로 만들어졌습니다. WPAI 설문지의 6개 질문은 세 가지 주요 소스에서 생성되었습니다. 설문 항목에 대한 응답은 항목의 특성에 따라 평균 또는 비율로 요약됩니다.
기준선에서 18개월
비용-재정적 독성
기간: 기준선에서 18개월
암 진단 및 치료로 인한 환자의 재정적 부담이 매우 중요하다는 인식이 높아지고 있습니다. COST(Comprehensive Score for Financial Toxicity) 측정은 암 진단 및 치료와 관련된 재정적 스트레스를 평가하는 메커니즘으로 개발 및 검증되었습니다. 설문 항목에 대한 응답은 평균 또는 비율로 요약됩니다.
기준선에서 18개월
피하 요법(HPASQ-SC)에 대한 환자 수용
기간: 기준선에서 18개월

HPASQ-SC(부록 C)는 환자가 피하 요법을 수용하는 것과 관련하여 환자가 보고한 결과를 측정하는 도구입니다. 그것은 림프종에 대해 피하 리툭시맵을 받는 환자 코호트에서 개발되고 타당성 테스트를 거쳤습니다. HPASQ-SC에는 두 가지 주요 개념(치료 만족도 및 치료 관리의 영향)과 8가지 하위 개념(전체 선호도/만족도)과 관련된 질문이 포함되어 있습니다. 편의; 신뢰; 귀찮음; 물리적 충격; 심리적 영향; 일상 생활 활동에 미치는 영향; 의료 제공자와의 상호 작용에 미치는 영향.21

설문 항목에 대한 응답은 수단 또는 비율로 요약됩니다.
기준선에서 18개월
환자 진료 체험 시간
기간: 기준선에서 18개월
하위 연구에서 FDC HP와 IV HP 비교
기준선에서 18개월
환자 약물 투여 시간
기간: 기준선에서 18개월
하위 연구에서 FDC HP와 IV HP 비교
기준선에서 18개월
약물 준비를 위한 약사 시간 약속
기간: 기준선에서 18개월
하위 연구에서 FDC HP와 IV HP 비교
기준선에서 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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