Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy II adjuwantowej terapii hormonalnej, pertuzumabu i trastuzumabu u pacjentów z anatomicznym rakiem piersi w stadium I z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-dodatnim rakiem piersi (ADEPT)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 Numer NCT Tytuł Jednoramienne badanie fazy II adjuwantowej terapii hormonalnej, pertuzumabu i trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi I stopnia anatomicznego z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-dodatnim rakiem piersi (ADEPT)

To badanie naukowe bada połączenie terapii ukierunkowanych na HER2 (trastuzumab i pertuzumab) oraz terapii hormonalnej jako leczenia po operacji raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

Badane leki biorące udział w tym badaniu to:

  • Połączenie trastuzumabu i pertuzumabu podawane we wstrzyknięciu pod skórę (PHESGO)
  • Leczenie hormonalne (endokrynologiczne).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny laboratoryjne, badania fizykalne, kwestionariusze i wizyty kontrolne.

  • Uczestnicy otrzymają leczenie ukierunkowane na HER2 przez 1 rok i terapię hormonalną przez około 5 lat.
  • Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 375 osób.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej kombinacji leków, aby dowiedzieć się, czy lek działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że badana jest kombinacja leków.

Leki trastuzumab i pertuzumab są przeciwciałami monoklonalnymi, które są białkami zwalczającymi choroby wytwarzanymi przez sklonowane komórki odpornościowe. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła trastuzumab, pertuzumab i skojarzenie trastuzumab + pertuzumab podskórnie o stałej dawce (PHESGO) do leczenia raka piersi HER2-dodatniego. FDA zatwierdziła również terapie hormonalne jako leczenie raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Scri Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-dodatni T1 potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi. Pacjenci muszą mieć raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0) lub mikroprzerzutów (N1mi) zgodnie z anatomiczną tabelą stopnia zaawansowania AJCC z 8. edycji.

    • Jeśli pacjent miał ujemny wynik biopsji węzła wartowniczego, dalsze rozwarstwienie pachowe nie jest wymagane, a pacjent jest określany jako pozbawiony węzłów chłonnych. Węzły chłonne pachowe z pojedynczymi komórkami lub skupiskami guzów ≤ 0,2 mm metodą H&E lub immunohistochemiczną (IHC) zostaną uznane za wolne od węzłów chłonnych.
    • Każdy pachowy węzeł chłonny ze skupiskami guza między 0,02 a 0,2 cm jest uważany za mikroprzerzut. Kwalifikują się pacjenci z mikroprzerzutami. Wypreparowanie pachowe nie jest wymagane u pacjentów z mikroprzerzutami stwierdzonymi w ocenie węzła wartowniczego. W przypadkach, gdy specyficzna patologiczna wielkość zajęcia węzłów chłonnych podlega interpretacji, główny badacz podejmie ostateczną decyzję dotyczącą kwalifikowalności. Badacz musi udokumentować zgodę w dokumentacji medycznej pacjenta.
    • Kwalifikują się pacjenci z obszarem T1aN0, ER+ (zdefiniowanym jako ≥ 10%), rakiem HER2-ujemnym w którejkolwiek piersi, oprócz pierwotnego guza HER2-dodatniego.
  • W przypadku choroby jednoogniskowej wszystkie choroby inwazyjne muszą zostać przebadane pod kątem ER i PR (w przypadku choroby wieloogniskowej, patrz poniżej). ER lub PR muszą być dodatnie, zdefiniowane jako ER ≥10% lub PR ≥10%. Testy ER i PR należy przeprowadzać metodami immunohistochemicznymi zgodnie ze standardowym protokołem lokalnej instytucji.

  • HER2-dodatni według wytycznych ASCO CAP 2018, potwierdzony badaniami centralnymi. Patrz Załącznik I, aby zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi testowania HER2 ASCO CAP 2018.

    • UWAGA: Komponenty DCIS nie będą brane pod uwagę przy określaniu statusu HER2
    • UWAGA: Dodatni status HER-2 musi zostać potwierdzony przez centralną ocenę przed rozpoczęciem przez pacjenta terapii zgodnej z protokołem. Pacjenci, u których wykonano wcześniej badanie HER2 przez firmę NeoGenomics, nie muszą przechodzić ponownego badania w celu centralnego potwierdzenia statusu HER2. W momencie rejestracji pacjenta należy dostarczyć raport patologiczny dokumentujący badania wykonane przez NeoGenomics.
  • Dozwolone są obustronne raki piersi, które indywidualnie spełniają kryteria kwalifikacji.
  • Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub wieloogniskową kwalifikują się, o ile każdy guz z osobna spełnia kryteria kwalifikacyjne, z następującymi wyjątkami: (1) centralne potwierdzenie statusu HER2 jest potrzebne tylko w przypadku każdego miejsca choroby, które jest HER2-dodatnie w testach lokalnych (chyba że oryginalne testy zostały przeprowadzone przez NeoGenomics); (2) wszystkie obszary, które zostały przetestowane lokalnie pod kątem statusu ER i PR, muszą mieć pozytywny wynik ER/PR (zgodnie z powyższą definicją).
  • Pacjenci z historią DCIS po tej samej stronie kwalifikują się, o ile pacjent nie otrzymał wcześniejszej terapii hormonalnej. Pacjenci z historią DCIS kontralateralnego nie kwalifikują się, chyba że DCIS kontralateralny został zdiagnozowany co najmniej 15 lat temu
  • ≤ 95 dni między datą rejestracji protokołu a ostatnią operacją piersi pacjentki z powodu tego raka piersi

  • Pacjenci muszą przejść ostateczną operację piersi z powodu obecnego nowotworu. Wszystkie guzy powinny zostać usunięte przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentową mastektomię (lumpektomię) z biopsją węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem pachowym

    -- Wszystkie marginesy powinny być wolne od raka inwazyjnego lub DCIS (tj. brak guza na tuszu). Lokalny patolog musi udokumentować negatywne marginesy resekcji w raporcie patologicznym. Jeśli wszystkie inne marginesy są czyste, dozwolony jest pozytywny tylny (głęboki) margines, pod warunkiem, że chirurg udokumentowa, że ​​wycięcie zostało wykonane do powięzi piersiowej i cały guz został usunięty. Podobnie, jeśli wszystkie inne marginesy są czyste, dozwolony jest pozytywny margines przedni (powierzchniowy; stykający się ze skórą), pod warunkiem, że chirurg udokumentowa, że ​​cały guz został usunięty. Konieczna jest radioterapia zachowanej piersi.

  • Mógł otrzymać do 8 tygodni terapii hormonalnej jako leczenia uzupełniającego tego nowotworu. W przeciwnym razie pacjenci nie powinni otrzymywać wcześniejszej terapii hormonalnej, z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej stosowanej przez okres krótszy niż 8 tygodni, co najmniej 15 lat temu.
  • Dozwolona jest wcześniejsza resekcja jajników (w tym w leczeniu raka).
  • Pacjentki w trakcie leczenia oszczędzającego pierś (tj. lumpektomii) nie może mieć przeciwwskazań do radioterapii.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu okienkowym (leczenie badanym środkiem przed operacją przez ≤2 tygodnie). Pacjenci musieli odstawić badany środek co najmniej 14 dni przed udziałem w tym badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w jakimkolwiek okresie menopauzalnym ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • hemoglobina ≥8 g/dl
    • płytki krwi ≥ 75 000/mm3
    • AST i ALT oba
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl. Dla pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina bezpośrednia powinna być
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl LUB obliczony GFR ≥ 30 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

  • Pacjentki po menopauzie muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników/jajników
    • Wiek ≥ 60 lat
    • Wiek < 60 lat z nienaruszoną macicą i brakiem miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed narażeniem na chemioterapię i/lub terapię hormonalną (brak miesiączki wywołany lekami nie spełnia tego kryterium)
    • Wiek < 60 lat po histerektomii oraz stężenia FSH i estradiolu w osoczu w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie z lokalnymi zasadami, przed narażeniem na chemioterapię i (lub) terapię hormonalną.
  • Chęć przerwania hormonalnej terapii antykoncepcyjnej, np. pigułki antykoncepcyjne, przed rejestracją i podczas studiów
  • Pacjenci przed menopauzą z nienaruszoną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, w tym kobiety, które miały podwiązanie jajowodów i kobiety, które miały mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania jednej wysoce skutecznej niehormonalnej formy antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji przez pacjentkę i (lub) 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia przeciwciałami i 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia hormonalnego.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być chętni do dostarczania archiwalnych tkanek do celów badawczych.
  • Jeśli pacjent mówi po angielsku, musi być chętny do wypełnienia kwestionariuszy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa w przypadku tego raka piersi przed włączeniem do badania jest zabroniona.

  • Którekolwiek z poniższych ze względu na potencjał teratogenny badanych leków:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, wkładki domaciczne, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja itp.). Hormonalne metody antykoncepcji są zabronione.
    • Mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja itp.).
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki w leczeniu raka piersi, chyba że uzyskano specjalną zgodę sponsora-badacza.
  • Guzy miejscowo zaawansowane w chwili rozpoznania, w tym guzy przyczepione do ściany klatki piersiowej, grudki skórne, owrzodzenia/guzki skórne lub kliniczne zmiany zapalne (rozlane, krzepkie stwardnienie skóry z różowatym brzegiem)
  • Pacjenci z wywiadem w kierunku inwazyjnego raka piersi.

  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności:

    • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu.
    • osoby z następującym rakiem kwalifikują się niezależnie od tego, kiedy zostały zdiagnozowane i leczone: rak szyjki macicy in situ i nieczerniakowy rak skóry.
  • Choroby współistniejące, w tym między innymi: trwająca lub czynna, nierozwiązana infekcja ogólnoustrojowa, niewydolność nerek wymagająca dializy, czynna choroba serca, przebyty zawał mięśnia sercowego (bezobjawowe zmiany w EKG sugerujące stary zawał mięśnia sercowego nie stanowią wykluczenia), przebyta CHF, obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii szczególnie w przypadku CHF, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, poważnej choroby psychicznej lub innych schorzeń, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymaganiami badania.

Kwalifikowalność do dodatkowego badania czasu i ruchu:

  • Uczestnik musi być zarejestrowany w Dana-Farber Cancer Institute
  • Uczestnik nie może odstawić pertuzumabu po 1. cyklu leczenia
  • Uczestnik musi być w stanie tolerować podanie podskórne po cyklu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + ENDOKRYNOTERAPIA ADJUWANTOWA

Badany lek będzie podawany w 21-dniowych (3-tygodniowych, +/- 3 dni) cyklach przez jeden rok (18 cykli).

  • Skojarzenie trastuzumab + Pertuzumab sc. o ustalonej dawce
  • Terapia hormonalna – doustna, codziennie na cykl (może dodać agonistę LHRH według uznania badacza)
Produkt złożony: Pertuzumab + TRASTUZUMAB
Trastuzumab + pertuzumab sc. FDC (PHESGO) będą podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, podskórnie, ustalona dawka
Inne nazwy:
  • FESGO
Lek: ENDOKRYNOTERAPIA ADJUWANTOWA
Doustnie, codziennie na cykl
Inne nazwy:
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoksyfen
  • Leuprolid lub inny agonista LHRH (według uznania badacza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata

Szacunki Kaplana-Meiera iDFS zostaną oszacowane i wykreślone z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.

od czasu randomizacji do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: inwazyjny nawrót miejscowy/regionalny, przeciwstronny inwazyjny rak piersi, nawrót odległy, zgon z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej w wieku 7 lat
Ramy czasowe: 7 lat

Szacunki Kaplana-Meiera iDFS zostaną oszacowane i wykreślone z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.

od czasu randomizacji do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: inwazyjny nawrót miejscowy/regionalny, przeciwstronny inwazyjny rak piersi, nawrót odległy, zgon z dowolnej przyczyny
7 lat
Przeżycie bez choroby inwazyjnej po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat

Szacunki Kaplana-Meiera iDFS zostaną oszacowane i wykreślone z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.

od czasu randomizacji do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: inwazyjny nawrót miejscowy/regionalny, przeciwstronny inwazyjny rak piersi, nawrót odległy, zgon z dowolnej przyczyny
10 lat
Odstęp bez nawrotów (RFI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
RFI zostanie oszacowany i wykreślony z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera dla całego badania i dla podgrup pacjentów określonych według wewnętrznego podtypu (wzbogacony w HER2, luminalny, podstawowy Czas randomizacji do wystąpienia pierwsze z następujących zdarzeń: inwazyjny nawrót miejscowy/regionalny, nawrót odległy, zgon z powodu raka piersi
3 lata
Odstęp bez nawrotów (RFI) po 7 latach
Ramy czasowe: 7 lat
RFI zostanie oszacowany i wykreślony z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera dla całego badania i dla podgrup pacjentów określonych według wewnętrznego podtypu (wzbogacony w HER2, luminalny, podstawowy Czas randomizacji do wystąpienia pierwsze z następujących zdarzeń: inwazyjny nawrót miejscowy/regionalny, nawrót odległy, zgon z powodu raka piersi
7 lat
Odstęp bez nawrotów (RFI) po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
RFI zostanie oszacowany i wykreślony z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera dla całego badania i dla podgrup pacjentów określonych według wewnętrznego podtypu (wzbogacony w HER2, luminalny, podstawowy Czas randomizacji do wystąpienia pierwsze z następujących zdarzeń: inwazyjny nawrót miejscowy/regionalny, nawrót odległy, zgon z powodu raka piersi
10 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowany jako okres między randomizacją a zgonem z powodu raka piersi.
3 lata
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS) po 7 latach
Ramy czasowe: 7 lat
zdefiniowany jako okres między randomizacją a zgonem z powodu raka piersi.
7 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS) po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
zdefiniowany jako okres między randomizacją a zgonem z powodu raka piersi.
10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: randomizacja i śmierć. Pacjenci, którzy przeżyli, sklasyfikowani jako utraceni z obserwacji lub cofnęli zgodę na obserwację, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub wycofania zgody na obserwację, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 10 lat
OS zostanie oszacowane i wykreślone z odpowiednimi 95% przedziałami ufności, przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera dla badania jako całości i dla podgrup pacjentów określonych według podtypu wewnętrznego (wzbogacony w HER2, luminalny, podstawowy).
randomizacja i śmierć. Pacjenci, którzy przeżyli, sklasyfikowani jako utraceni z obserwacji lub cofnęli zgodę na obserwację, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub wycofania zgody na obserwację, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 10 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: od linii bazowej do 5 lat
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 będzie wykorzystywana do zgłaszania AE
od linii bazowej do 5 lat
Całkowity czas podawania leku na fotelu pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy
Średnia różnica zostanie oszacowana między HP FDC SC i IV admin HP w badaniu cząstkowym
linii bazowej do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentki stosowanie się do terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 5 lat
oceniane za pomocą kwestionariusza Voilsa. Odpowiedzi na pozycje ankiety zostaną podsumowane za pomocą średnich lub proporcji w zależności od charakteru pytań.
5 lat
FAKT B
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy
FACT-B obejmuje FACT-G, 27-punktowy ogólny kwestionariusz dotyczący raka i 10-punktowy moduł dotyczący raka piersi. Odpowiedzi na pozycje ankiety zostaną podsumowane za pomocą środków lub proporcji w zależności od charakteru pozycji
linii bazowej do 18 miesięcy
Lista kontrolna symptomów Rotterdamu,
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy

Dziedzina Skali Poziomu Aktywności z RSCL jest 8-itemową skalą przeznaczoną do pomiaru, czy respondent jest w stanie wykonać szereg czynności w chwili obecnej. Pozycje są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.

Odpowiedzi na pozycje ankiety zostaną podsumowane za pomocą średnich lub proporcji
linii bazowej do 18 miesięcy
WPAI-SHP-Wydajność pracy
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy
WPAI został stworzony jako ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności zgłaszanej przez pacjentów, które można przypisać ogólnemu stanowi zdrowia (WPAI:GH) lub konkretnemu problemowi zdrowotnemu (WPAI:SHP). 6 pytań w kwestionariuszu WPAI zostało wygenerowanych z trzech głównych źródeł Odpowiedzi na pozycje ankiety zostaną podsumowane za pomocą średnich lub proporcji w zależności od charakteru pozycji
linii bazowej do 18 miesięcy
KOSZT – toksyczność finansowa
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy
Rośnie świadomość ogromnego znaczenia obciążenia finansowego pacjentów spowodowanego diagnozą raka i terapiami. Miara COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) została opracowana i zatwierdzona jako mechanizm oceny stresu finansowego związanego z diagnozą i leczeniem raka. Odpowiedzi na pozycje ankiety zostaną podsumowane za pomocą średnich lub proporcji
linii bazowej do 18 miesięcy
Akceptacja przez pacjenta terapii podskórnej (HPASQ-SC)
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy

HPASQ-SC (Załącznik C) jest narzędziem do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących akceptacji przez pacjenta terapii podskórnej. Został opracowany i poddany testom ważności w kohorcie pacjentów otrzymujących rytuksymab podskórnie z powodu chłoniaka. HPASQ-SC zawiera pytania związane z dwoma głównymi pojęciami (satysfakcja z leczenia i wpływ leczenia) oraz ośmioma pojęciami podrzędnymi: ogólne preferencje/zadowolenie; wygoda; zaufanie; uciążliwość; wpływ fizyczny; wpływ psychologiczny; wpływ na czynności życia codziennego; i wpływ na interakcje z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.21

Odpowiedzi na pozycje ankiety zostaną podsumowane za pomocą średnich lub proporcji
linii bazowej do 18 miesięcy
Czas doświadczenia pacjenta w leczeniu
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy
Porównanie FDC HP z IV HP w badaniu podrzędnym
linii bazowej do 18 miesięcy
Czas podawania leku pacjentowi
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy
Porównanie FDC HP z IV HP w badaniu podrzędnym
linii bazowej do 18 miesięcy
Poświęcenie czasu farmaceuty na przygotowanie leku
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy
Porównanie FDC HP z IV HP w badaniu podrzędnym
linii bazowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pertuzumab + TRASTUZUMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj