Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige fase II-studie van adjuvante endocriene therapie, pertuzumab en trastuzumab voor patiënten met anatomische stadium I hormoonreceptorpositieve, HER2-positieve borstkanker (ADEPT)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT-nummer Titel A Eenarmige fase II-studie van adjuvante endocriene therapie, pertuzumab en trastuzumab voor patiënten met anatomische stadium I hormoonreceptorpositieve, HER2-positieve borstkanker (ADEPT)

Deze onderzoeksstudie bestudeert een combinatie van HER2-gerichte therapieën (trastuzumab en pertuzumab) en hormonale therapie als behandeling na een operatie voor hormoonreceptor-positieve borstkanker.

De studiegeneesmiddelen die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • Een combinatie van trastuzumab en pertuzumab toegediend als een injectie onder de huid (PHESGO)
  • Hormonale (endocriene) behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, inclusief laboratoriumevaluaties, fysieke onderzoeken, vragenlijsten en vervolgbezoeken.

  • Deelnemers krijgen een HER2-gerichte behandeling gedurende 1 jaar en hormonale therapie gedurende ongeveer 5 jaar.
  • Naar verwachting zullen ongeveer 375 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Dit onderzoek is een fase II klinische studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen om erachter te komen of het medicijn werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat de medicijncombinatie wordt bestudeerd.

De medicijnen trastuzumab en pertuzumab zijn beide monoklonale antilichamen, dit zijn ziektebestrijdende eiwitten die worden gemaakt door gekloonde immuuncellen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft trastuzumab, pertuzumab en trastuzumab + pertuzumab subcutane vaste dosiscombinatie (PHESGO) goedgekeurd als behandeling voor HER2-positieve borstkanker. De FDA heeft ook hormonale therapieën goedgekeurd als behandeling voor hormoonreceptor-positieve borstkanker.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-positief T1 histologisch bevestigd invasief borstcarcinoom. Patiënten moeten klier-negatieve (N0) of micrometastasen (N1mi) borstkanker hebben volgens de AJCC 8e editie anatomische stadiëringstabel.

    • Als de patiënt een negatieve schildwachtklierbiopsie heeft ondergaan, is geen verdere okseldissectie vereist en wordt vastgesteld dat de patiënt kliernegatief is. Okselklieren met enkele cellen of tumorclusters ≤ 0,2 mm door H&E of immunohistochemie (IHC) worden als knoopnegatief beschouwd.
    • Elke oksellymfeklier met tumorclusters tussen 0,02 en 0,2 cm wordt beschouwd als een micrometastase. Patiënten met een micrometastase komen in aanmerking. Een okselklierdissectie hoeft niet te worden uitgevoerd bij patiënten met een micrometastase gevonden door schildwachtklierevaluatie. In gevallen waarin de specifieke pathologische omvang van de lymfeklieraantasting onderhevig is aan interpretatie, zal de algemene hoofdonderzoeker de definitieve beslissing nemen over geschiktheid. De onderzoeker moet de goedkeuring documenteren in het medisch patiëntendossier.
    • Patiënten met een gebied van T1aN0, ER+ (gedefinieerd als ≥ 10%), HER2-negatieve kanker in een van beide borsten, naast hun primaire HER2-positieve tumor, komen in aanmerking.
  • Voor unifocale ziekte moeten alle invasieve ziekten zijn getest op ER en PR (voor multifocale ziekte, zie hieronder). ER of PR moet positief zijn, gedefinieerd als ER ≥10% of PR ≥10%. ER- en PR-assays moeten worden uitgevoerd met immunohistochemische methoden volgens het standaardprotocol van de lokale instelling.

  • HER2-positief door ASCO CAP 2018 richtlijnen, bevestigd door centrale testen. Zie bijlage I voor ASCO CAP 2018 HER2-testrichtlijnen.

    • OPMERKING: DCIS-componenten worden niet meegeteld bij het bepalen van de HER2-status
    • OPMERKING: De HER-2-status moet als positief worden bevestigd door middel van een centrale beoordeling voordat de patiënt start met de protocoltherapie. Patiënten die eerder een HER2-test door NeoGenomics hebben ondergaan, hoeven geen nieuwe test te ondergaan voor centrale bevestiging van de HER2-status. Een pathologierapport dat testen door NeoGenomics documenteert, moet worden verstrekt op het moment van patiëntregistratie.
  • Bilaterale borstkankers die individueel voldoen aan de toelatingscriteria zijn toegestaan.
  • Patiënten met multifocale of multicentrische ziekte komen in aanmerking zolang elke tumor afzonderlijk voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, met de volgende uitzonderingen: (1) centrale bevestiging van de HER2-status is alleen nodig voor elke plaats van de ziekte die door lokale tests als HER2-positief is getest (tenzij originele tests zijn uitgevoerd door NeoGenomics); (2) alle gebieden die lokaal zijn getest op ER- en PR-status moeten ER/PR-positief zijn (zoals hierboven gedefinieerd).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale DCIS komen in aanmerking zolang de patiënt niet eerder hormonale therapie heeft gekregen. Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale DCIS komen niet in aanmerking, tenzij de diagnose contralaterale DCIS minstens 15 jaar geleden is gesteld
  • ≤ 95 dagen tussen de datum van protocolregistratie en de meest recente borstoperatie van de patiënt voor deze borstkanker

  • Patiënten moeten een definitieve borstoperatie hebben ondergaan voor de huidige maligniteit. Alle tumoren moeten worden verwijderd door een gemodificeerde radicale mastectomie of een segmentale mastectomie (lumpectomie), met ofwel een schildwachtklierbiopsie of okseldissectie

    -- Alle marges moeten vrij zijn van invasieve kanker of DCIS (d.w.z. geen tumor op inkt). De lokale patholoog moet negatieve resectiemarges documenteren in het pathologierapport. Als alle andere marges vrij zijn, is een positieve posterieure (diepe) marge toegestaan, op voorwaarde dat de chirurg documenteert dat de excisie is uitgevoerd tot aan de pectorale fascia en dat alle tumoren zijn verwijderd. Evenzo, als alle andere marges vrij zijn, is een positieve anterieure (oppervlakkige; aangrenzende huid) marge toegestaan, op voorwaarde dat de chirurg documenteert dat alle tumor is verwijderd. Radiotherapie aan de geconserveerde borst is vereist.

  • Kan tot 8 weken hormonale therapie hebben gekregen als adjuvante behandeling voor deze kanker. Patiënten mogen anders geen eerdere hormonale therapie hebben gehad, met de uitzondering dat hormonale therapie gedurende minder dan 8 weken gedurende ten minste 15 jaar geleden is toegestaan.
  • Voorafgaande ovariëctomie (ook voor kankertherapie) is toegestaan.
  • Patiënten die borstsparende therapie ondergaan (d.w.z. lumpectomie) mogen geen contra-indicaties hebben voor radiotherapie.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een vensterstudie (behandeling met een onderzoeksmiddel voorafgaand aan de operatie gedurende ≤2 weken) komen in aanmerking. Patiënten moeten het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 14 dagen vóór deelname aan dit onderzoek hebben stopgezet.
  • Mannen en vrouwen met enige overgangsstatus ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • hemoglobine ≥8 g/dl
    • bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
    • AST en ALT beide
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl. Voor patiënten met het syndroom van Gilbert zou de directe bilirubine moeten zijn
    • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL OF berekende GFR ≥ 30 ml/min
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%

  • Postmenopauzale patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Eerdere bilaterale ovariëctomie/ovariëctomie
    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Leeftijd < 60 jaar met intacte baarmoeder en amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan blootstelling aan chemotherapie en/of endocriene therapie (medicatie-geïnduceerde amenorroe is niet acceptabel om aan dit criterium te voldoen)
    • Leeftijd < 60 jaar hysterectomie ondergaan en FSH- en plasma-oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik volgens lokaal beleid voorafgaand aan blootstelling aan chemotherapie en/of endocriene therapie.
  • Bereidheid om anticonceptieve hormonale therapie te staken, b.v. anticonceptiepillen, voorafgaand aan de registratie en tijdens de studie
  • Premenopauzale patiënten met een intacte baarmoeder moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben, inclusief vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad en vrouwen minder dan 12 maanden na hun laatste menstruatie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door de patiënt en/of partner te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van de studiebehandeling en voor 7 maanden na de laatste dosis antilichaambehandeling en 3 maanden na de laatste dosis hormonale behandeling.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten moeten bereid zijn archiefmateriaal te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden.
  • Als de patiënt Engelstalig is, moet hij bereid zijn om vragenlijsten voor patiënten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor deze borstkanker voorafgaand aan inschrijving is verboden.

  • Een van de volgende vanwege het teratogene potentieel van de onderzoeksgeneesmiddelen:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, diafragma's, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie, onthouding, enz.). Hormonale anticonceptiemethoden zijn niet toegestaan.
    • Mannen die geen adequate anticonceptie willen gebruiken (condooms, chirurgische sterilisatie, onthouding, enz.).
  • Deelnemers die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen voor de behandeling van borstkanker, tenzij specifieke toestemming is verkregen van de sponsor-onderzoeker.
  • Lokaal gevorderde tumoren bij diagnose, waaronder tumoren die aan de borstwand zijn gefixeerd, peau d'orange, huidzweren/knobbeltjes of klinische inflammatoire veranderingen (diffuse gespierde huidverharding met een erysipeloïde rand)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere invasieve borstkanker.

  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden:

    • Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit.
    • personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking, ongeacht wanneer ze werden gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en niet-melanoomkanker van de huid.
  • Bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve, onopgeloste systemische infectie, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, actieve hartaandoening, eerder myocardinfarct (asymptomatische veranderingen op het ECG die wijzen op een oud MI vormen geen uitsluiting), voorgeschiedenis van CHF, huidig ​​gebruik van enige therapie specifiek voor CHF, ongecontroleerde hypertensie, significante psychiatrische ziekte of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten beperken.

Geschiktheid voor substudie tijd en beweging:

  • De deelnemer moet ingeschreven zijn bij het Dana-Farber Cancer Institute
  • De deelnemer mag pertuzumab niet hebben stopgezet na behandelingscyclus 1
  • De deelnemer moet subcutane toediening na cyclus 1 kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + ADJUVANTE ENDOCRINE THERAPIE

De studiebehandeling zal worden toegediend in cycli van 21 dagen (3 weken, +/- 3 dagen) gedurende één jaar (18 cycli).

  • Trastuzumab + Pertuzumab SC vaste dosis combinatie
  • Hormonale therapie - oraal, dagelijks per cyclus (kan LHRH-agonist toevoegen naar goeddunken van de onderzoeker)
Combinatie product: Pertuzumab+TRASTUZUMAB
Trastuzumab + pertuzumab SC FDC (PHESGO) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, subcutaan, vaste dosis
Andere namen:
  • PESGO
Geneesmiddel: ADJUVANTE ENDOCRINE THERAPIE
Oraal, dagelijks per cyclus
Andere namen:
  • Exemestaan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifen
  • Leuprolide, of andere LHRH-agonist (naar goeddunken van de onderzoeker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar

Kaplan-Meier-schattingen van iDFS zullen worden geschat en uitgezet met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

vanaf het moment van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen: invasief lokaal/regionaal recidief, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving na 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar

Kaplan-Meier-schattingen van iDFS zullen worden geschat en uitgezet met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

vanaf het moment van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen: invasief lokaal/regionaal recidief, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook
7 jaar
Invasieve ziektevrije overleving na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar

Kaplan-Meier-schattingen van iDFS zullen worden geschat en uitgezet met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.

vanaf het moment van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen: invasief lokaal/regionaal recidief, contralaterale invasieve borstkanker, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook
10 jaar
Herhalingsvrij interval (RFI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
RFI zal worden geschat en uitgezet met de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van Kaplan-Meier-schattingen voor de studie als geheel en voor subgroepen van patiënten bepaald op intrinsiek subtype (HER2-verrijkt, luminaal, basaal) Tijd van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen: invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand, overlijden door borstkanker
3 jaar
Herhalingsvrij interval (RFI) na 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar
RFI zal worden geschat en uitgezet met de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van Kaplan-Meier-schattingen voor de studie als geheel en voor subgroepen van patiënten bepaald op intrinsiek subtype (HER2-verrijkt, luminaal, basaal) Tijd van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen: invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand, overlijden door borstkanker
7 jaar
Herhalingsvrij interval (RFI) na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
RFI zal worden geschat en uitgezet met de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van Kaplan-Meier-schattingen voor de studie als geheel en voor subgroepen van patiënten bepaald op intrinsiek subtype (HER2-verrijkt, luminaal, basaal) Tijd van randomisatie tot het optreden van de eerste van de volgende gebeurtenissen: invasief lokaal/regionaal recidief, recidief op afstand, overlijden door borstkanker
10 jaar
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd als de tijdsperiode tussen randomisatie en overlijden als gevolg van borstkanker.
3 jaar
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS) na 7 jaar
Tijdsspanne: 7 jaar
gedefinieerd als de tijdsperiode tussen randomisatie en overlijden als gevolg van borstkanker.
7 jaar
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS) na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
gedefinieerd als de tijdsperiode tussen randomisatie en overlijden als gevolg van borstkanker.
10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: randomisatie en overlijden. Overlevende patiënten die zijn geclassificeerd als lost-to-follow-up of die hun toestemming hebben ingetrokken om te worden gevolgd, zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste contact of de intrekking van de te volgen toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 10 jaar
OS zal worden geschat en uitgezet met de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen, gebruikmakend van Kaplan-Meier-schattingen voor de studie als geheel en voor subgroepen van patiënten bepaald door intrinsiek subtype (HER2-verrijkt, luminaal, basaal).
randomisatie en overlijden. Overlevende patiënten die zijn geclassificeerd als lost-to-follow-up of die hun toestemming hebben ingetrokken om te worden gevolgd, zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste contact of de intrekking van de te volgen toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 10 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: basislijn tot 5 jaar
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 zal worden gebruikt voor AE-rapportage
basislijn tot 5 jaar
Totale patiëntstoeltijd van medicijntoediening
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
Het gemiddelde verschil zal worden geschat tussen HP FDC SC en IV admin van HP in deelonderzoek
basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeeld met de Voils-vragenlijst. Antwoorden op enquête-items zullen worden samengevat met middelen of verhoudingen, afhankelijk van de aard van de vragen.
5 jaar
FEIT B
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
De FACT-B omvat de FACT-G, een generieke kankervragenlijst met 27 items en een borstkankerspecifieke module met 10 items. Reacties op enquête-items zullen worden samengevat op basis van middelen of verhoudingen, afhankelijk van de aard van de items
basislijn tot 18 maanden
Symptomenchecklist Rotterdam,
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden

Het Activity Level Scale Domain van de RSCL is een schaal met 8 items die is ontworpen om te meten of de respondent op dit moment een reeks activiteiten kan uitvoeren. Items worden opgeteld om een ​​algemene score te produceren, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.

Antwoorden op enquête-items zullen worden samengevat op basis van middelen of verhoudingen
basislijn tot 18 maanden
WPAI-SHP-Werkproductiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
De WPAI is gemaakt als een door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid ziekteverzuim, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan de algemene gezondheid (WPAI:GH) of een specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP). De 6 vragen in de WPAI-vragenlijst zijn gegenereerd uit drie hoofdbronnen. De antwoorden op enquête-items zullen worden samengevat op basis van middelen of verhoudingen, afhankelijk van de aard van de items
basislijn tot 18 maanden
COST-financiële toxiciteit
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
Er is een toenemende erkenning van het grote belang van de financiële druk op patiënten die wordt veroorzaakt door de diagnose en therapieën van kanker. De COST-maatstaf (Comprehensive Score for financial Toxicity) is ontwikkeld en gevalideerd als een mechanisme om financiële stress in verband met de diagnose en behandeling van kanker te beoordelen.
basislijn tot 18 maanden
Patiëntacceptatie van subcutane therapie (HPASQ-SC)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden

De HPASQ-SC (bijlage C) is een hulpmiddel om door de patiënt gerapporteerde resultaten te meten met betrekking tot de acceptatie door de patiënt van subcutane therapie. Het werd ontwikkeld en onderging validiteitstesten in een cohort van patiënten die subcutaan rituximab kregen voor lymfoom. De HPASQ-SC bevat vragen met betrekking tot twee hoofdconcepten (behandelingstevredenheid en impact van behandelingstoediening) en acht subconcepten: algehele voorkeur/tevredenheid; gemak; vertrouwen; hinderlijkheid; fysieke impact; psychologische impact; impact op de activiteiten van het dagelijks leven; en impact op de interactie met zorgverleners.21

Antwoorden op enquête-items zullen worden samengevat op basis van middelen of verhoudingen
basislijn tot 18 maanden
Behandeltijd van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
FDC HP vergelijken met IV HP in deelstudie
basislijn tot 18 maanden
Toedieningstijd van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
FDC HP vergelijken met IV HP in deelstudie
basislijn tot 18 maanden
Apotheker tijdsbesteding voor medicijnbereiding
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
FDC HP vergelijken met IV HP in deelstudie
basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pertuzumab+TRASTUZUMAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren