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Un estudio de fase II de un solo grupo de terapia endocrina adyuvante, pertuzumab y trastuzumab para pacientes con cáncer de mama anatómico en estadio I positivo para receptores de hormonas y HER2 positivo (ADEPT)

28 de marzo de 2026 actualizado por: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT Número Título A Estudio de fase II de un solo grupo de terapia endocrina adyuvante, pertuzumab y trastuzumab para pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 y receptor de hormonas anatómico en estadio I

Este estudio de investigación estudia una combinación de terapias dirigidas a HER2 (trastuzumab y pertuzumab) y terapia hormonal como tratamiento después de la cirugía para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo.

Los medicamentos del estudio involucrados en este estudio son:

  • Una combinación de trastuzumab y pertuzumab administrada como una inyección debajo de la piel (PHESGO)
  • Tratamiento hormonal (endocrino)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones de laboratorio, los exámenes físicos, los cuestionarios y las visitas de seguimiento.

  • Los participantes recibirán tratamiento dirigido a HER2 durante 1 año y terapia hormonal durante aproximadamente 5 años.
  • Se espera que unas 375 personas participen en este estudio de investigación.

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una combinación de medicamentos en investigación para saber si el medicamento funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En fase de investigación" significa que se está estudiando la combinación de fármacos.

Los medicamentos trastuzumab y pertuzumab son anticuerpos monoclonales, que son proteínas que combaten enfermedades producidas por células inmunitarias clonadas. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó trastuzumab, pertuzumab y trastuzumab + pertuzumab combinación de dosis fija subcutánea (PHESGO) como tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo. La FDA también ha aprobado las terapias hormonales como tratamiento para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente T1 positivo para HER2. Los pacientes deben tener cáncer de mama con ganglios negativos (N0) o micrometástasis (N1mi) según la tabla de estadificación anatómica de la octava edición del AJCC.

    • Si el paciente ha tenido una biopsia de ganglio centinela negativa, entonces no se requiere más disección axilar y se determina que el paciente tiene ganglio negativo. Los ganglios axilares con células individuales o grupos tumorales ≤ 0,2 mm mediante H&E o inmunohistoquímica (IHC) se considerarán ganglios negativos.
    • Cualquier ganglio linfático axilar con cúmulos tumorales entre 0,02 y 0,2 cm se considera una micrometástasis. Los pacientes con una micrometástasis son elegibles. No se requiere realizar una disección axilar en pacientes con una micrometástasis encontrada por evaluación del ganglio centinela. En los casos en que el tamaño patológico específico de la afectación de los ganglios linfáticos esté sujeto a interpretación, el investigador principal general tomará la determinación final en cuanto a la elegibilidad. El investigador debe documentar la aprobación en la historia clínica del paciente.
    • Los pacientes que tienen un área de T1aN0, ER+ (definido como ≥ 10 %), cáncer HER2 negativo en cualquiera de las mamas, además de su tumor primario HER2 positivo, son elegibles.
  • Para la enfermedad unifocal, toda la enfermedad invasiva debe haber sido analizada para ER y PR (para la enfermedad multifocal, consulte a continuación). Tanto ER como PR deben ser positivos, definidos como ER ≥10 % o PR ≥10 %. Los ensayos de ER y PR deben realizarse mediante métodos inmunohistoquímicos de acuerdo con el protocolo estándar de la institución local.

  • HER2 positivo según las pautas ASCO CAP 2018, confirmado por pruebas centrales. Consulte el Apéndice I para conocer las pautas de prueba de HER2 de ASCO CAP 2018.

    • NOTA: los componentes del DCIS no se contarán en la determinación del estado de HER2
    • NOTA: El estado de HER-2 debe confirmarse como positivo mediante una revisión central antes de que la paciente comience la terapia del protocolo. Los pacientes a los que NeoGenomics les haya realizado previamente una prueba de HER2 no necesitan someterse a una nueva prueba para la confirmación central del estado de HER2. Se debe proporcionar un informe patológico que documente las pruebas realizadas por NeoGenomics en el momento del registro del paciente.
  • Se permiten los cánceres de mama bilaterales que cumplen individualmente los criterios de elegibilidad.
  • Los pacientes con enfermedad multifocal o multicéntrica son elegibles siempre que cada tumor cumpla individualmente con los criterios de elegibilidad, con las siguientes excepciones: (1) la confirmación central del estado de HER2 es necesaria solo para cualquier sitio de la enfermedad que se evalúe como HER2 positivo mediante pruebas locales (a menos que las pruebas originales hayan sido realizadas por NeoGenomics); (2) todas las áreas que se probaron localmente para el estado de ER y PR deben ser positivas para ER/PR (como se definió anteriormente).
  • Los pacientes con antecedentes de DCIS ipsilateral son elegibles siempre que no hayan recibido terapia hormonal previa. Los pacientes con antecedentes de CDIS contralateral no son elegibles a menos que el CDIS contralateral haya sido diagnosticado hace al menos 15 años.
  • ≤ 95 días entre la fecha de registro del protocolo y la cirugía de mama más reciente de la paciente para este cáncer de mama

  • Los pacientes deben haber sido sometidos a una cirugía mamaria definitiva para la malignidad actual. Todos los tumores deben extirparse mediante una mastectomía radical modificada o una mastectomía segmentaria (tumorectomía), ya sea con una biopsia del ganglio centinela o una disección axilar.

    -- Todos los márgenes deben estar libres de cáncer invasivo o CDIS (es decir, sin tumor en la tinta). El patólogo local debe documentar los márgenes negativos de resección en el informe de patología. Si todos los demás márgenes están limpios, se permite un margen posterior positivo (profundo), siempre que el cirujano documente que la escisión se realizó hasta la fascia pectoral y que se eliminó todo el tumor. Del mismo modo, si todos los demás márgenes están limpios, se permite un margen anterior positivo (superficial; piel colindante) siempre que el cirujano documente que se ha extirpado todo el tumor. Se requiere radioterapia en la mama conservada.

  • Puede haber recibido hasta 8 semanas de terapia hormonal como tratamiento adyuvante para este cáncer. De lo contrario, los pacientes no deberían haber recibido terapia hormonal previa, con la excepción de que se permite la terapia hormonal administrada durante menos de 8 semanas hace al menos 15 años.
  • Se permite la ovariectomía previa (incluida la terapia contra el cáncer).
  • Pacientes que se someten a terapia de conservación mamaria (es decir, lumpectomía) no debe tener ninguna contraindicación para la radioterapia.
  • Los pacientes que han participado en un estudio de ventana (tratamiento con un agente en investigación antes de la cirugía durante ≤2 semanas) son elegibles. Los pacientes deben haber discontinuado el agente en investigación al menos 14 días antes de la participación en este estudio.
  • Hombres y mujeres con cualquier estado menopáusico ≥18 años de edad
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1

  • Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

    • RAN ≥ 1000/mm3
    • hemoglobina ≥8 g/dl
    • plaquetas ≥ 75.000/mm3
    • AST y ALT ambos
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL. Para pacientes con síndrome de Gilbert, la bilirrubina directa debe ser
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl O GFR calculado ≥ 30 ml/min
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %

  • Las pacientes posmenopáusicas deben cumplir uno de los siguientes criterios:

    • Ovariectomía/ooforectomía bilateral previa
    • Edad ≥ 60 años
    • Edad < 60 años con útero intacto y amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la exposición a quimioterapia y/o terapia endocrina (la amenorrea inducida por medicamentos no es aceptable para cumplir con este criterio)
    • Edad < 60 años histerectomizada y niveles de FSH y estradiol en plasma en el rango posmenopáusico de acuerdo con las políticas locales antes de la exposición a quimioterapia y/o terapia endocrina.
  • Voluntad de interrumpir la terapia hormonal anticonceptiva, p. píldoras anticonceptivas, antes del registro y durante el estudio
  • Las pacientes premenopáusicas con útero intacto deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa, incluidas las mujeres que se han sometido a una ligadura de trompas y las mujeres a menos de 12 meses de su último período menstrual.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar una forma altamente eficaz de anticoncepción no hormonal o dos formas eficaces de anticoncepción no hormonal por parte del paciente y/o la pareja y continuar su uso durante la duración del tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última dosis de tratamiento con anticuerpos y 3 meses después de la última dosis de tratamiento hormonal.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el consentimiento informado.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar tejido de archivo para fines de investigación.
  • Si el paciente habla inglés, debe estar dispuesto a completar los cuestionarios del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Se prohíbe la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante para este cáncer de mama antes de la inscripción.

  • Cualquiera de los siguientes debido al potencial teratogénico de los fármacos del estudio:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragmas, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia, etc.). Los métodos anticonceptivos hormonales no están permitidos.
    • Hombres que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, esterilización quirúrgica, abstinencia, etc.).
  • Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación para el tratamiento del cáncer de mama, a menos que se obtenga una aprobación específica del patrocinador-investigador.
  • Tumores localmente avanzados en el momento del diagnóstico, incluidos los tumores fijos a la pared torácica, la piel de naranja, las ulceraciones/nódulos de la piel o los cambios inflamatorios clínicos (induración cutánea musculosa difusa con un borde erisipeloide)
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama invasivo previo.

  • Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias:

    • Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna.
    • las personas con el siguiente cáncer son elegibles independientemente de cuándo fueron diagnosticadas y tratadas: cáncer de cuello uterino in situ y cáncer de piel no melanoma.
  • Enfermedad intercurrente que incluye, pero no se limita a: infección sistémica en curso o activa, no resuelta, insuficiencia renal que requiere diálisis, enfermedad cardíaca activa, infarto de miocardio previo (los cambios asintomáticos en el EKG que sugieren un IM antiguo no son una exclusión), antecedentes de CHF, uso actual de cualquier terapia específica para CHF, hipertensión no controlada, enfermedad psiquiátrica significativa u otras condiciones que, en opinión del investigador, limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Elegibilidad para el subestudio de tiempo y movimiento:

  • El participante debe estar inscrito en el Dana-Farber Cancer Institute
  • El participante no debe haber interrumpido el pertuzumab después del ciclo de tratamiento 1
  • El participante debe poder tolerar la administración subcutánea después del ciclo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + TERAPIA ENDOCRINA ADYUVANTE

El tratamiento del estudio se administrará en ciclos de 21 días (3 semanas, +/- 3 días) durante un año (18 ciclos).

  • Combinación de dosis fija de Trastuzumab + Pertuzumab SC
  • Terapia hormonal: oral, diariamente por ciclo (se puede agregar un agonista LHRH según el criterio del investigador)
Producto combinado: Pertuzumab+TRASTUZUMAB
Trastuzumab + pertuzumab SC FDC (PHESGO) se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días, subcutáneo, dosis fija
Otros nombres:
  • FESGO
Droga: TERAPIA ENDOCRINA ADYUVANTE
Oral, diario por ciclo
Otros nombres:
  • Exemestano
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifeno
  • Leuprolida u otro agonista de la LHRH (según criterio del investigador)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años

Las estimaciones de Kaplan-Meier de iDFS se calcularán y graficarán con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.

desde el momento de la aleatorización hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: recurrencia local/regional invasiva, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 7 años
Periodo de tiempo: 7 años

Las estimaciones de Kaplan-Meier de iDFS se calcularán y graficarán con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.

desde el momento de la aleatorización hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: recurrencia local/regional invasiva, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa
7 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años

Las estimaciones de Kaplan-Meier de iDFS se calcularán y graficarán con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.

desde el momento de la aleatorización hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: recurrencia local/regional invasiva, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa
10 años
Intervalo libre de recurrencia (RFI) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
El RFI se estimará y se representará con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, utilizando estimaciones de Kaplan-Meier para el estudio en su totalidad y para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (enriquecido con HER2, luminal, basal) Tiempo de aleatorización hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: recurrencia local/regional invasiva, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama
3 años
Intervalo libre de recurrencia (RFI) a los 7 años
Periodo de tiempo: 7 años
El RFI se estimará y se representará con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, utilizando estimaciones de Kaplan-Meier para el estudio en su totalidad y para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (enriquecido con HER2, luminal, basal) Tiempo de aleatorización hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: recurrencia local/regional invasiva, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama
7 años
Intervalo libre de recurrencia (RFI) a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
El RFI se estimará y se representará con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, utilizando estimaciones de Kaplan-Meier para el estudio en su totalidad y para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (enriquecido con HER2, luminal, basal) Tiempo de aleatorización hasta que ocurra el primero de los siguientes eventos: recurrencia local/regional invasiva, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama
10 años
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
definido como el período de tiempo entre la aleatorización y la muerte por cáncer de mama.
3 años
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) a los 7 años
Periodo de tiempo: 7 años
definido como el período de tiempo entre la aleatorización y la muerte por cáncer de mama.
7 años
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
definido como el período de tiempo entre la aleatorización y la muerte por cáncer de mama.
10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aleatorización y muerte. Los pacientes sobrevivientes clasificados como perdidos para el seguimiento o que hayan retirado el consentimiento para el seguimiento serán censurados en la fecha del último contacto o retiro del consentimiento para el seguimiento, lo que ocurra primero hasta 10 años.
La OS se estimará y se representará con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %, utilizando estimaciones de Kaplan-Meier para el estudio en su totalidad y para subgrupos de pacientes determinados por subtipo intrínseco (HER2 enriquecido, luminal, basal).
aleatorización y muerte. Los pacientes sobrevivientes clasificados como perdidos para el seguimiento o que hayan retirado el consentimiento para el seguimiento serán censurados en la fecha del último contacto o retiro del consentimiento para el seguimiento, lo que ocurra primero hasta 10 años.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: línea de base a 5 años
Se utilizará la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI para el informe de EA
línea de base a 5 años
Tiempo total de administración de medicamentos en la silla del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
Se calculará la diferencia media entre HP FDC SC y IV admin de HP en el subestudio
línea de base a 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la terapia hormonal informado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
evaluado por el cuestionario de Voils. Las respuestas a los ítems de la encuesta se resumirán utilizando medios o proporciones según la naturaleza de las preguntas.
5 años
HECHO B
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
El FACT-B incluye el FACT-G, un cuestionario genérico de cáncer de 27 ítems y un módulo específico de cáncer de mama de 10 ítems. Las respuestas a los ítems de la encuesta se resumirán por medios o proporciones según la naturaleza de los ítems.
línea de base a 18 meses
Lista de verificación de síntomas de Rotterdam,
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses

El Dominio de escala de nivel de actividad de la RSCL es una escala de 8 ítems diseñada para medir si el encuestado puede realizar una serie de actividades en el momento actual. Los elementos se suman para producir una puntuación general, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.

Las respuestas a los ítems de la encuesta se resumirán por medios o proporciones.
línea de base a 18 meses
WPAI-SHP-Productividad Laboral
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
El WPAI se creó como una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la salud general (WPAI:GH) o un problema de salud específico (WPAI:SHP). Las 6 preguntas del cuestionario WPAI se generaron a partir de tres fuentes principales. Las respuestas a los elementos de la encuesta se resumirán por medios o proporciones según la naturaleza de los elementos.
línea de base a 18 meses
COST-Toxicidad Financiera
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
Hay un reconocimiento cada vez mayor de la profunda importancia de la tensión financiera en los pacientes creada por el diagnóstico y las terapias del cáncer. La medida COST (Comprehensive Score for financial Toxicity) ha sido desarrollada y validada como un mecanismo para evaluar el estrés financiero relacionado con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer. Las respuestas a las preguntas de la encuesta se resumirán por medios o proporciones.
línea de base a 18 meses
Aceptación del paciente de la terapia subcutánea (HPASQ-SC)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses

El HPASQ-SC (Apéndice C) es una herramienta para medir los resultados informados por el paciente con respecto a la aceptación del tratamiento subcutáneo por parte del paciente. Se desarrolló y se sometió a pruebas de validez en una cohorte de pacientes que recibieron rituximab subcutáneo para el linfoma. El HPASQ-SC contiene preguntas relacionadas con dos conceptos principales (satisfacción con el tratamiento e impacto de la administración del tratamiento) y ocho subconceptos: preferencia/satisfacción general; conveniencia; confianza; molestia; impacto físico; impacto psicológico; impacto en las actividades de la vida diaria; e impacto en la interacción con los proveedores de atención médica.21

Las respuestas a los ítems de la encuesta se resumirán por medios o proporciones.
línea de base a 18 meses
Tiempo de experiencia del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
Comparación de FDC HP con IV HP en el subestudio
línea de base a 18 meses
Tiempo de administración del fármaco al paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
Comparación de FDC HP con IV HP en el subestudio
línea de base a 18 meses
Compromiso de tiempo del farmacéutico para la preparación de medicamentos.
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
Comparación de FDC HP con IV HP en el subestudio
línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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