Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie fáze II adjuvantní endokrinní terapie, pertuzumabu a trastuzumabu pro pacienty s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I a HER2 (ADEPT)

28. března 2026 aktualizováno: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 Číslo NCT Název Jednoramenná studie fáze II adjuvantní endokrinní terapie, pertuzumabu a trastuzumabu pro pacienty s pozitivním hormonálním receptorem stadia I, HER2-pozitivním karcinomem prsu (ADEPT)

Tato výzkumná studie studuje kombinaci terapií zaměřených na HER2 (trastuzumab a pertuzumab) a hormonální terapie jako léčbu po operaci rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.

Studované léky zahrnuté v této studii jsou:

  • Kombinace trastuzumabu a pertuzumabu podávaná jako injekce pod kůži (PHESGO)
  • Hormonální (endokrinní) léčba

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně laboratorních hodnocení, fyzických vyšetření, dotazníků a následných návštěv.

  • Účastníci budou dostávat léčbu zaměřenou na HER2 po dobu 1 roku a hormonální terapii po dobu přibližně 5 let.
  • Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 375 lidí.

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost zkoumané lékové kombinace, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že se studuje kombinace léků.

Léky trastuzumab a pertuzumab jsou oba monoklonální protilátky, což jsou proteiny bojující proti onemocnění vyrobené klonovanými imunitními buňkami. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil subkutánní fixní kombinaci trastuzumabu, pertuzumabu a trastuzumabu + pertuzumabu (PHESGO) jako léčbu HER2 pozitivního karcinomu prsu. FDA také schválila hormonální terapie jako léčbu rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Scri Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2-pozitivní T1 histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu. Pacienti musí mít rakovinu prsu s negativními uzlinami (N0) nebo mikrometastázy (N1mi) podle AJCC 8. vydání anatomické tabulky stagingu.

    • Pokud má pacient negativní biopsii sentinelové uzliny, není nutná další disekce axily a pacient je určen jako negativní uzlina. Axilární uzliny s jednotlivými buňkami nebo nádorovými shluky ≤ 0,2 mm buď pomocí H&E nebo imunohistochemie (IHC) budou považovány za negativní uzliny.
    • Jakákoli axilární lymfatická uzlina s nádorovými shluky mezi 0,02 a 0,2 cm je považována za mikrometastázu. Vhodné jsou pacienti s mikrometastázou. U pacientů s mikrometastázou zjištěnou vyšetřením sentinelové uzliny není nutné provádět disekci axily. V případech, kdy je specifická patologická velikost postižení lymfatických uzlin předmětem interpretace, učiní konečné rozhodnutí o způsobilosti hlavní zkoušející. Zkoušející musí souhlas zdokumentovat v lékařském záznamu pacienta.
    • Vhodné jsou pacientky, které mají oblast T1aN0, ER+ (definováno jako ≥ 10 %), HER2-negativní karcinom v některém z prsů, navíc k jejich primárnímu HER2 pozitivnímu nádoru.
  • U unifokálního onemocnění musí být všechna invazivní onemocnění testována na ER a PR (pro multifokální onemocnění viz níže). Buď ER nebo PR musí být kladné, definované jako ER ≥10 % nebo PR ≥10 %. ER- a PR-testy by měly být prováděny imunohistochemickými metodami podle standardního protokolu místní instituce.

  • HER2-pozitivní podle doporučení ASCO CAP 2018, potvrzená centrálním testováním. Pokyny pro testování ASCO CAP 2018 HER2 naleznete v příloze I.

    • POZNÁMKA: Komponenty DCIS nebudou při určování stavu HER2 započítány
    • POZNÁMKA: Stav HER-2 musí být potvrzen jako pozitivní centrální kontrolou před zahájením protokolární terapie pacienta. Pacienti, kteří již dříve podstoupili testování HER2 společností NeoGenomics, nemusí podstupovat opakované testování pro centrální potvrzení stavu HER2. Při registraci pacienta by měla být předložena patologická zpráva dokumentující testování provedené NeoGenomics.
  • Bilaterální karcinomy prsu, které individuálně splňují kritéria způsobilosti, jsou povoleny.
  • Pacienti s multifokálním nebo multicentrickým onemocněním jsou způsobilí, pokud každý nádor individuálně splňuje kritéria způsobilosti, s následujícími výjimkami: (1) centrální potvrzení stavu HER2 je nutné pouze pro jakékoli místo onemocnění, které je testováno jako HER2-pozitivní lokálním testováním (pokud původní testování nebylo provedeno NeoGenomics); (2) všechny oblasti, které byly lokálně testovány na stav ER a PR, musí být pozitivní na ER/PR (jak je definováno výše).
  • Pacienti s ipsilaterálním DCIS v anamnéze jsou vhodní, pokud pacient předtím neužíval hormonální léčbu. Pacienti s kontralaterálním DCIS v anamnéze nejsou vhodní, pokud nebyl kontralaterální DCIS diagnostikován alespoň před 15 lety
  • ≤ 95 dnů mezi datem registrace protokolu a poslední operací prsu pacientky pro tento karcinom prsu

  • Pacientky musí podstoupit definitivní operaci prsu pro aktuální malignitu. Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií, nebo segmentální mastektomií (lumpektomií) s biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily

    -- Všechny okraje by neměly obsahovat invazivní rakovinu nebo DCIS (tj. žádný nádor na inkoustu). Místní patolog musí do patologické zprávy doložit negativní okraje resekce. Pokud jsou všechny ostatní okraje čisté, pozitivní zadní (hluboký) okraj je povolen za předpokladu, že chirurg zdokumentuje, že excize byla provedena až k pektorální fascii a že byl odstraněn veškerý nádor. Podobně, pokud jsou všechny ostatní okraje čisté, je povolen pozitivní přední (povrchní; přiléhající kožní) okraj za předpokladu, že chirurg zdokumentuje, že byl odstraněn veškerý nádor. Je nutná radiační terapie konzervovaného prsu.

  • Mohou dostávat až 8 týdnů hormonální terapie jako adjuvantní léčbu této rakoviny. Pacientky by jinak neměly podstoupit předchozí hormonální léčbu s výjimkou, že je povolena hormonální léčba podávaná po dobu kratší než 8 týdnů před alespoň 15 lety.
  • Předchozí ooforektomie (včetně léčby rakoviny) je povolena.
  • Pacientky podstupující konzervační terapii prsu (tj. lumpektomie) nesmí mít žádné kontraindikace radiační terapie.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili okenní studie (léčba zkoumanou látkou před operací po dobu ≤ 2 týdnů), jsou způsobilí. Pacienti musí vysadit zkoumanou látku alespoň 14 dní před účastí v této studii.
  • Muži a ženy s jakýmkoliv menopauzálním stavem ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • hemoglobin ≥8 g/dl
    • krevní destičky ≥ 75 000/mm3
    • AST i ALT oba
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl. U pacientů s Gilbertovým syndromem by měl být přímý bilirubin
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO vypočtená GFR ≥ 30 ml/min
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %

  • Pacientky po menopauze musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Předchozí bilaterální ovariektomie/ooforektomie
    • Věk ≥ 60 let
    • Věk < 60 let s intaktní dělohou a amenoreou po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před expozicí chemoterapii a/nebo endokrinní terapii (amenorea vyvolaná léky není pro splnění tohoto kritéria přijatelná)
    • Věk < 60 let s hysterektomií a FSH a plazmatické hladiny estradiolu v postmenopauzálním rozmezí podle místních zásad před expozicí chemoterapii a/nebo endokrinní terapii.
  • Ochota vysadit antikoncepční hormonální terapii, např. antikoncepční pilulky, před registrací a během studia
  • Premenopauzální pacientky s intaktní dělohou musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, včetně žen, které měly podvázání vejcovodů, a žen méně než 12 měsíců od poslední menstruace.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni pacientkou a/nebo partnerkou používat jednu vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce a pokračovat v jejím užívání po dobu trvání studijní léčby a 7 měsíců po poslední dávce protilátkové léčby a 3 měsíce po poslední dávce hormonální léčby.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní tkáň pro výzkumné účely.
  • Pokud pacient mluví anglicky, musí být ochoten vyplnit pacientské dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie u tohoto karcinomu prsu před zařazením do studie je zakázána.

  • Cokoli z následujícího kvůli teratogennímu potenciálu studovaných léků:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragmy, IUDS, chirurgická sterilizace, abstinence atd.). Hormonální antikoncepční metody nejsou povoleny.
    • Muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, chirurgická sterilizace, abstinence atd.).
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli další zkoumané látky pro léčbu rakoviny prsu, pokud nezíská zvláštní souhlas sponzora-zkoušejícího.
  • Lokálně pokročilé nádory při diagnóze, včetně nádorů fixovaných na hrudní stěně, peau d'orange, kožních ulcerací/uzlů nebo klinických zánětlivých změn (difuzní svalnatá kožní indurace s erysipeloidním okrajem)
  • Pacientky s anamnézou předchozího invazivního karcinomu prsu.

  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností:

    • Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity.
    • jedinci s následující rakovinou jsou způsobilí bez ohledu na to, kdy byli diagnostikováni a léčeni: rakovina děložního čípku in situ a nemelanomová rakovina kůže.
  • Interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní, nevyřešené systémové infekce, selhání ledvin vyžadující dialýzu, aktivní srdeční onemocnění, předchozí infarkt myokardu (asymptomatické změny na EKG připomínající starý IM nejsou vyloučením), CHF v anamnéze, současné užívání jakékoli terapie specificky pro CHF, nekontrolovanou hypertenzi, významné psychiatrické onemocnění nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího omezují soulad s požadavky studie.

Způsobilost dílčí studie času a pohybu:

  • Účastník musí být zapsán na Dana-Farber Cancer Institute
  • Účastník nesmí přerušit léčbu pertuzumabem po léčebném cyklu 1
  • Účastník musí být schopen tolerovat subkutánní podání po cyklu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + ADJUVANTNÍ ENDOKRINNÍ TERAPIE

Studovaná léčba bude podávána ve 21denních (3týdenní, +/- 3denní) cyklech po dobu jednoho roku (18 cyklů).

  • Kombinace fixní dávky trastuzumabu + pertuzumabu SC
  • Hormonální terapie – perorální, denně na cyklus (může přidat agonistu LHRH podle uvážení zkoušejícího)
Kombinovaný produkt: Pertuzumab + TRASTUZUMAB
Trastuzumab + pertuzumab SC FDC (PHESGO) bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu, subkutánně, fixní dávka
Ostatní jména:
  • PHESGO
Lék: ADJUVANTNÍ ENDOKRINNÍ TERAPIE
Orální, denně na cyklus
Ostatní jména:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifen
  • Leuprolid nebo jiný agonista LHRH (dle uvážení zkoušejícího)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění po 3 letech
Časové okno: 3 roky

Kaplan-Meierovy odhady iDFS budou odhadnuty a vyneseny do grafu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.

od doby randomizace do výskytu první z následujících příhod: invazivní lokální/regionální recidiva, Kontralaterální invazivní karcinom prsu, Vzdálená recidiva, Smrt z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění po 7 letech
Časové okno: 7 let

Kaplan-Meierovy odhady iDFS budou odhadnuty a vyneseny do grafu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.

od doby randomizace do výskytu první z následujících příhod: invazivní lokální/regionální recidiva, Kontralaterální invazivní karcinom prsu, Vzdálená recidiva, Smrt z jakékoli příčiny
7 let
Přežití bez invazivních onemocnění po 10 letech
Časové okno: 10 let

Kaplan-Meierovy odhady iDFS budou odhadnuty a vyneseny do grafu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.

od doby randomizace do výskytu první z následujících příhod: invazivní lokální/regionální recidiva, Kontralaterální invazivní karcinom prsu, Vzdálená recidiva, Smrt z jakékoli příčiny
10 let
Interval bez recidivy (RFI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
RFI bude odhadnuta a vynesena do grafu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti s použitím Kaplan-Meierových odhadů pro studii jako celek a pro podskupiny pacientů určené vnitřním podtypem (HER2-obohacený, luminální, bazální čas randomizace do výskytu první z následujících příhod: invazivní lokální/regionální recidiva, vzdálená recidiva, úmrtí na rakovinu prsu
3 roky
Interval bez recidivy (RFI) po 7 letech
Časové okno: 7 let
RFI bude odhadnuta a vynesena do grafu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti s použitím Kaplan-Meierových odhadů pro studii jako celek a pro podskupiny pacientů určené vnitřním podtypem (HER2-obohacený, luminální, bazální čas randomizace do výskytu první z následujících příhod: invazivní lokální/regionální recidiva, vzdálená recidiva, úmrtí na rakovinu prsu
7 let
Interval bez recidivy (RFI) po 10 letech
Časové okno: 10 let
RFI bude odhadnuta a vynesena do grafu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti s použitím Kaplan-Meierových odhadů pro studii jako celek a pro podskupiny pacientů určené vnitřním podtypem (HER2-obohacený, luminální, bazální čas randomizace do výskytu první z následujících příhod: invazivní lokální/regionální recidiva, vzdálená recidiva, úmrtí na rakovinu prsu
10 let
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
definováno jako časové období mezi randomizací a úmrtím v důsledku rakoviny prsu.
3 roky
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS) po 7 letech
Časové okno: 7 let
definováno jako časové období mezi randomizací a úmrtím v důsledku rakoviny prsu.
7 let
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS) po 10 letech
Časové okno: 10 let
definováno jako časové období mezi randomizací a úmrtím v důsledku rakoviny prsu.
10 let
Celkové přežití
Časové okno: randomizace a smrt. Přeživší pacienti klasifikovaní jako ztracení ke sledování nebo pacienti, kteří odvolali souhlas se sledováním, budou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu nebo odvolání souhlasu se sledováním, podle toho, co nastane dříve, až do 10 let
OS bude odhadnuto a vyneseno do grafu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti za použití Kaplan-Meierových odhadů pro studii jako celek a pro podskupiny pacientů určené vnitřním podtypem (HER2-obohacený, luminální, bazální).
randomizace a smrt. Přeživší pacienti klasifikovaní jako ztracení ke sledování nebo pacienti, kteří odvolali souhlas se sledováním, budou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu nebo odvolání souhlasu se sledováním, podle toho, co nastane dříve, až do 10 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: základní stav na 5 let
Pro hlášení AE bude použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
základní stav na 5 let
Celková doba křesla pacienta při podávání léku
Časové okno: základní linie do 18 měsíců
Průměrný rozdíl bude odhadnut mezi HP FDC SC a IV admin HP v dílčí studii
základní linie do 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená adherence k hormonální terapii
Časové okno: 5 let
hodnoceno dotazníkem Voils. Odpovědi na položky průzkumu budou shrnuty pomocí prostředků nebo proporcí v závislosti na povaze otázek.
5 let
FAKT B
Časové okno: základní linie do 18 měsíců
FACT-B zahrnuje FACT-G, 27-položkový generický dotazník o rakovině a 10-položkový specifický modul pro rakovinu prsu. Odpovědi na položky průzkumu budou shrnuty pomocí prostředků nebo podílů v závislosti na povaze položek
základní linie do 18 měsíců
Kontrolní seznam příznaků Rotterdamu,
Časové okno: základní linie do 18 měsíců

Doména škály úrovně aktivity z RSCL je 8-položková škála navržená k měření toho, zda respondent může v současné době vykonávat řadu činností. Po sečtení položek se získá celkové skóre, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.

Odpovědi na položky průzkumu budou shrnuty pomocí prostředků nebo podílů
základní linie do 18 měsíců
WPAI-SHP-Work Productivity
Časové okno: základní linie do 18 měsíců
WPAI byl vytvořen jako pacientem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat obecnému zdraví (WPAI:GH) nebo specifickému zdravotnímu problému (WPAI:SHP). 6 otázek v dotazníku WPAI bylo vytvořeno ze tří hlavních zdrojů. Odpovědi na položky průzkumu budou shrnuty pomocí prostředků nebo poměrů v závislosti na povaze položek
základní linie do 18 měsíců
NÁKLADY-Finanční toxicita
Časové okno: základní linie do 18 měsíců
Stále více se uznává hluboký význam finanční zátěže pro pacienty, kterou vytváří diagnóza a terapie rakoviny. Bylo vyvinuto a ověřeno opatření COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) jako mechanismus pro hodnocení finanční zátěže související s diagnózou a léčbou rakoviny Odpovědi na položky průzkumu budou shrnuty pomocí prostředků nebo proporcí
základní linie do 18 měsíců
Akceptace subkutánní terapie pacientem (HPASQ-SC)
Časové okno: základní linie do 18 měsíců

HPASQ-SC (příloha C) je nástroj k měření pacientem hlášených výsledků, pokud jde o přijetí subkutánní terapie pacienty. Byl vyvinut a prošel testováním platnosti u kohorty pacientů, kteří dostávali subkutánní rituximab pro lymfom. HPASQ-SC obsahuje otázky týkající se dvou hlavních pojmů (spokojenost s léčbou a dopad podávání léčby) a osmi dílčích pojmů: celková preference/spokojenost; pohodlí; důvěra; obtěžování; fyzický dopad; psychologický dopad; dopad na činnosti každodenního života; a dopad na interakci s poskytovateli zdravotní péče.21

Odpovědi na položky průzkumu budou shrnuty pomocí prostředků nebo podílů
základní linie do 18 měsíců
Doba zkušeností s léčbou pacienta
Časové okno: základní linie do 18 měsíců
Porovnání FDC HP a IV HP v dílčí studii
základní linie do 18 měsíců
Doba podávání léku pacientovi
Časové okno: základní linie do 18 měsíců
Porovnání FDC HP a IV HP v dílčí studii
základní linie do 18 měsíců
Časový závazek lékárníka na přípravu léku
Časové okno: základní linie do 18 měsíců
Porovnání FDC HP a IV HP v dílčí studii
základní linie do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab + TRASTUZUMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit