Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование фазы II адъювантной эндокринной терапии, пертузумаба и трастузумаба у пациентов с анатомической стадией I гормонального рецептор-позитивного, HER2-позитивного рака молочной железы (ADEPT)

28 марта 2026 г. обновлено: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 Номер NCT Название A Одногрупповое исследование фазы II адъювантной эндокринной терапии, пертузумаба и трастузумаба у пациентов с анатомической стадией I гормонального рецептор-положительного, HER2-положительного рака молочной железы (ADEPT)

В этом исследовании изучается комбинация терапии, направленной на HER2 (трастузумаб и пертузумаб), и гормональной терапии в качестве лечения после хирургического лечения рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.

Исследуемые препараты, участвующие в этом исследовании:

  • Комбинация трастузумаба и пертузумаба, вводимая в виде инъекций под кожу (PHESGO)
  • Гормональное (эндокринное) лечение

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая лабораторные оценки, медицинские осмотры, анкетирование и последующие визиты.

  • Участники будут получать направленное на HER2 лечение в течение 1 года и гормональную терапию примерно в течение 5 лет.
  • Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 375 человек.

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемой комбинации лекарств, чтобы узнать, работает ли лекарство при лечении конкретного заболевания. «Исследуемый» означает, что комбинация препаратов изучается.

Препараты трастузумаб и пертузумаб представляют собой моноклональные антитела, представляющие собой борющиеся с болезнями белки, вырабатываемые клонированными иммунными клетками. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило трастузумаб, пертузумаб и комбинацию трастузумаб + пертузумаб для подкожного введения с фиксированной дозой (PHESGO) для лечения HER2-положительного рака молочной железы. FDA также одобрило гормональную терапию для лечения гормон-рецептор-положительного рака молочной железы.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HER2-положительный T1 гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы. Пациенты должны иметь рак молочной железы без узлов (N0) или с микрометастазами (N1mi) в соответствии с таблицей анатомической стадии AJCC 8-го издания.

    • Если у пациента была отрицательная биопсия сигнального лимфатического узла, то дальнейшая подмышечная диссекция не требуется, и у пациента определяется отрицательный лимфатический узел. Подмышечные узлы с одиночными клетками или опухолевыми скоплениями ≤ 0,2 мм по результатам H&E или иммуногистохимии (ИГХ) будут считаться отрицательными.
    • Любой подмышечный лимфатический узел со скоплением опухоли от 0,02 до 0,2 см считается микрометастазом. Пациенты с микрометастазами подходят. Подмышечную диссекцию не требуется выполнять у пациентов с микрометастазами, обнаруженными при оценке сторожевого лимфатического узла. В тех случаях, когда конкретный патологический размер поражения лимфатических узлов подлежит интерпретации, общий главный исследователь будет принимать окончательное решение относительно приемлемости. Исследователь должен зафиксировать одобрение в медицинской карте пациента.
    • Пациенты с площадью T1aN0, ER+ (определяемой как ≥ 10%), HER2-отрицательным раком в любой молочной железе, в дополнение к их первичной HER2-положительной опухоли, имеют право на участие.
  • При монофокальном заболевании все инвазивные заболевания должны быть проверены на ER и PR (многоочаговое заболевание см. ниже). Либо ER, либо PR должны быть положительными, определяемыми как ER ≥10% или PR ≥10%. ER- и PR-анализы следует проводить иммуногистохимическими методами в соответствии со стандартным протоколом местного учреждения.

  • HER2-положительный согласно рекомендациям ASCO CAP 2018, подтвержденный центральным тестированием. Руководство по тестированию ASCO CAP 2018 HER2 см. в Приложении I.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Компоненты DCIS не будут учитываться при определении статуса HER2.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Положительный статус HER-2 должен быть подтвержден центральным обзором до начала лечения пациента по протоколу. Пациентам, ранее проходившим тестирование на HER2 с помощью NeoGenomics, не нужно проходить повторное тестирование для централизованного подтверждения статуса HER2. Отчет о патологии, документирующий тестирование NeoGenomics, должен быть предоставлен во время регистрации пациента.
  • Допускается двусторонний рак молочной железы, который индивидуально соответствует критериям включения.
  • Пациенты с многоочаговым или многоочаговым заболеванием имеют право на участие, если каждая опухоль в отдельности соответствует критериям приемлемости, за следующими исключениями: (1) центральное подтверждение статуса HER2 необходимо только для любого очага заболевания, который признан HER2-положительным при местном тестировании. (если оригинальное тестирование не проводилось NeoGenomics); (2) все области, которые были локально протестированы на статус ER и PR, должны быть положительными на ER/PR (как определено выше).
  • Пациенты с ипсилатеральной DCIS в анамнезе имеют право на участие, если пациент ранее не получал гормональную терапию. Пациенты с контралатеральной DCIS в анамнезе не подходят, если контралатеральная DCIS не была диагностирована не менее 15 лет назад.
  • ≤ 95 дней между датой регистрации протокола и самой последней операцией на груди пациентки по поводу этого рака молочной железы

  • Пациенты должны пройти радикальную операцию на груди по поводу текущего злокачественного новообразования. Вся опухоль должна быть удалена либо модифицированной радикальной мастэктомией, либо сегментарной мастэктомией (люмпэктомией) с биопсией сторожевого узла или подмышечной диссекцией.

    -- Все поля должны быть свободны от инвазивного рака или DCIS (т.е. нет опухоли на чернилах). Местный патологоанатом должен задокументировать отрицательные края резекции в отчете о патологии. Если все остальные края четкие, разрешается наличие положительного заднего (глубокого) края при условии, что хирург документально подтверждает, что иссечение было выполнено до грудной фасции и вся опухоль была удалена. Аналогичным образом, если все другие края четкие, положительный передний (поверхностный, примыкающий к коже) край допускается при условии, что хирург документально подтверждает, что вся опухоль была удалена. Требуется лучевая терапия на сохраненную грудь.

  • Может получить до 8 недель гормональной терапии в качестве адъювантного лечения этого рака. В противном случае пациенты не должны получать предшествующую гормональную терапию, за исключением случаев, когда гормональная терапия назначалась в течение менее 8 недель по крайней мере 15 лет назад.
  • Допускается предварительная овариэктомия (в том числе по поводу лечения рака).
  • Пациенты, проходящие терапию по сохранению груди (т. лампэктомия) не должны иметь противопоказаний к лучевой терапии.
  • Пациенты, участвовавшие в оконном исследовании (лечение исследуемым агентом до операции в течение ≤2 недель), имеют право на участие. Пациенты должны прекратить прием исследуемого препарата не менее чем за 14 дней до участия в этом исследовании.
  • Мужчины и женщины с любым менопаузальным статусом ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

  • Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • АНК ≥ 1000/мм3
    • гемоглобин ≥8 г/дл
    • тромбоциты ≥ 75 000/мм3
    • АСТ и АЛТ оба
    • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл. У больных с синдромом Жильбера прямой билирубин должен быть
    • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл ИЛИ расчетная СКФ ≥ 30 мл/мин
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%

  • Пациенты в постменопаузе должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • Предыдущая двусторонняя овариэктомия/овариэктомия
    • Возраст ≥ 60 лет
    • Возраст < 60 лет с интактной маткой и аменореей в течение ≥ 12 месяцев подряд до начала химиотерапии и/или применения эндокринной терапии (медикаментозная аменорея не соответствует этому критерию)
    • Возраст < 60 лет после гистерэктомии и уровни ФСГ и эстрадиола в плазме в постменопаузальном диапазоне в соответствии с местными правилами до химиотерапии и/или воздействия эндокринной терапии.
  • Готовность прекратить противозачаточную гормональную терапию, т.е. противозачаточные таблетки до регистрации и во время учебы
  • Пациентки в пременопаузе с интактной маткой должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче, включая женщин, перенесших перевязку маточных труб, и женщин, которым прошло менее 12 месяцев после последней менструации.
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции пациентом и/или партнером и продолжать их использование в течение всего периода исследуемого лечения и в течение через 7 месяцев после последней дозы лечения антителами и через 3 месяца после последней дозы гормонального лечения.
  • Пациенты должны быть готовы и способны подписать информированное согласие.
  • Пациенты должны быть готовы предоставить архивную ткань для исследовательских целей.
  • Если пациент говорит по-английски, он должен быть готов заполнить анкету пациента.

Критерий исключения:

  • Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия для этого рака молочной железы до регистрации запрещена.

  • Любое из следующего из-за тератогенного потенциала исследуемых препаратов:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (презервативы, диафрагмы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание и т. д.). Гормональные методы контрацепции запрещены.
    • Мужчины, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (презервативы, хирургическая стерилизация, воздержание и т. д.).
  • Участники, которые получают какие-либо другие исследуемые препараты для лечения рака молочной железы, если только не получено специальное одобрение от Спонсора-исследователя.
  • Местно-распространенные опухоли на момент постановки диагноза, в том числе опухоли, фиксированные к грудной стенке, апельсиновый цвет, кожные изъязвления/узелки или клинические воспалительные изменения (диффузное мускулистое уплотнение кожи с эризипелоидным краем)
  • Пациенты с инвазивным раком молочной железы в анамнезе.

  • Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств:

    • Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования.
    • лица со следующими видами рака имеют право на участие независимо от того, когда они были диагностированы и лечились: рак шейки матки in situ и немеланомный рак кожи.
  • Интеркуррентные заболевания, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную, неразрешенную системную инфекцию, почечную недостаточность, требующую диализа, активное заболевание сердца, перенесенный инфаркт миокарда (бессимптомные изменения на ЭКГ, указывающие на перенесенный ИМ, не являются исключением), ЗСН в анамнезе, текущее использование любой терапии, специально предназначенной для ЗСН, неконтролируемой артериальной гипертензии, серьезного психического заболевания или других состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.

Право на дополнительное исследование времени и движения:

  • Участник должен быть зачислен в Институт рака Дана-Фарбер.
  • Участник не должен прекращать прием пертузумаба после цикла лечения 1.
  • Участник должен быть в состоянии переносить подкожное введение после цикла 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРТУЗУМАБ + ТРАСТУЗУМАБ + ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ ЭНДОКРИННАЯ ТЕРАПИЯ

Исследуемое лечение будет проводиться циклами по 21 день (3 недели +/- 3 дня) в течение одного года (18 циклов).

  • Комбинация трастузумаб + пертузумаб подкожно с фиксированной дозой
  • Гормональная терапия - перорально, ежедневно в течение цикла (можно добавить агонист ЛГРГ по усмотрению исследователя)
Комбинированный продукт: Пертузумаб+ТРАСТУЗУМАБ
Трастузумаб + пертузумаб п/к FDC (PHESGO) будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, подкожно, фиксированная доза
Другие имена:
  • ФЕСГО
Лекарство: ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЭНДОКРИННАЯ ТЕРАПИЯ
Перорально, ежедневно за цикл
Другие имена:
  • Экземестан
  • Летрозол
  • Анастрозол
  • Тамоксифен
  • Лейпролид или другой агонист ЛГРГ (на усмотрение исследователя)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без инвазивных заболеваний через 3 года
Временное ограничение: 3 года

Оценки Каплана-Мейера для iDFS будут оценены и нанесены на график с соответствующими 95% доверительными интервалами.

с момента рандомизации до появления первого из следующих событий: инвазивный местный/региональный рецидив, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, отдаленный рецидив, смерть от любой причины
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без инвазивных заболеваний через 7 лет
Временное ограничение: 7 лет

Оценки Каплана-Мейера для iDFS будут оценены и нанесены на график с соответствующими 95% доверительными интервалами.

с момента рандомизации до появления первого из следующих событий: инвазивный местный/региональный рецидив, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, отдаленный рецидив, смерть от любой причины
7 лет
Выживаемость без инвазивных заболеваний через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет

Оценки Каплана-Мейера для iDFS будут оценены и нанесены на график с соответствующими 95% доверительными интервалами.

с момента рандомизации до появления первого из следующих событий: инвазивный местный/региональный рецидив, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, отдаленный рецидив, смерть от любой причины
10 лет
Безрецидивный интервал (RFI) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
RFI будет оценен и нанесен на график с соответствующими 95% доверительными интервалами с использованием оценок Каплана-Мейера для исследования в целом и для подгрупп пациентов, определяемых внутренним подтипом (HER2-обогащенный, люминальный, базальный). Время рандомизации до возникновения первое из следующих явлений: Инвазивный местный/региональный рецидив, Отдаленный рецидив, Смерть от рака молочной железы
3 года
Безрецидивный интервал (RFI) через 7 лет
Временное ограничение: 7 лет
RFI будет оценен и нанесен на график с соответствующими 95% доверительными интервалами с использованием оценок Каплана-Мейера для исследования в целом и для подгрупп пациентов, определяемых внутренним подтипом (HER2-обогащенный, люминальный, базальный). Время рандомизации до возникновения первое из следующих явлений: Инвазивный местный/региональный рецидив, Отдаленный рецидив, Смерть от рака молочной железы
7 лет
Безрецидивный интервал (RFI) через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
RFI будет оценен и нанесен на график с соответствующими 95% доверительными интервалами с использованием оценок Каплана-Мейера для исследования в целом и для подгрупп пациентов, определяемых внутренним подтипом (HER2-обогащенный, люминальный, базальный). Время рандомизации до возникновения первое из следующих явлений: Инвазивный местный/региональный рецидив, Отдаленный рецидив, Смерть от рака молочной железы
10 лет
Выживаемость при раке молочной железы (BCSS) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
определяется как период времени между рандомизацией и смертью от рака молочной железы.
3 года
Выживаемость при раке молочной железы (BCSS) через 7 лет
Временное ограничение: 7 лет
определяется как период времени между рандомизацией и смертью от рака молочной железы.
7 лет
Выживаемость при раке молочной железы (BCSS) через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
определяется как период времени между рандомизацией и смертью от рака молочной железы.
10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: рандомизация и смерть. Выжившие пациенты, классифицированные как потерянные для последующего наблюдения или отозвавшие согласие на наблюдение, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего контакта или отзыва согласия на наблюдение, в зависимости от того, что произойдет раньше, до 10 лет.
OS будет оцениваться и строиться с соответствующими 95% доверительными интервалами с использованием оценок Каплана-Мейера для исследования в целом и для подгрупп пациентов, определяемых внутренним подтипом (HER2-обогащенный, люминальный, базальный).
рандомизация и смерть. Выжившие пациенты, классифицированные как потерянные для последующего наблюдения или отозвавшие согласие на наблюдение, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего контакта или отзыва согласия на наблюдение, в зависимости от того, что произойдет раньше, до 10 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: базовый уровень до 5 лет
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 будут использоваться для отчетности по нежелательным явлениям.
базовый уровень до 5 лет
Общее время введения препарата в кресле пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
Средняя разница будет оцениваться между HP FDC SC и внутривенным введением HP в дополнительном исследовании.
исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациенток к гормональной терапии
Временное ограничение: 5 лет
оценивают по опроснику Вуаля. Ответы на вопросы опроса будут суммироваться с использованием средних значений или пропорций в зависимости от характера вопросов.
5 лет
ФАКТ Б
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
FACT-B включает в себя FACT-G, общий вопросник по раку из 27 пунктов и модуль из 10 пунктов по раку молочной железы. Ответы на вопросы опроса будут обобщаться по средствам или пропорциям в зависимости от характера вопросов.
исходный уровень до 18 месяцев
Контрольный список симптомов Роттердама,
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев

Домен шкалы уровня активности из RSCL представляет собой шкалу из 8 пунктов, предназначенную для измерения того, может ли респондент выполнять ряд действий в настоящее время. Элементы суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы представляют лучшее функционирование.

Ответы на вопросы опроса будут суммированы по средствам или пропорциям
исходный уровень до 18 месяцев
WPAI-SHP-Производительность труда
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
WPAI был создан как сообщаемая пациентами количественная оценка количества невыходов на работу, присутствия на работе и нарушений повседневной активности, связанных с общим состоянием здоровья (WPAI:GH) или конкретной проблемой со здоровьем (WPAI:SHP). 6 вопросов анкеты WPAI были получены из трех основных источников. Ответы на вопросы анкеты будут обобщены по средним значениям или пропорциям в зависимости от характера вопросов.
исходный уровень до 18 месяцев
СТОИМОСТЬ-Финансовая токсичность
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
Растет признание глубокой важности финансовой нагрузки на пациентов, создаваемой диагностикой и терапией рака. Измерение COST (комплексная оценка финансовой токсичности) было разработано и утверждено в качестве механизма для оценки финансового стресса, связанного с диагностикой и лечением рака.
исходный уровень до 18 месяцев
Принятие пациентом подкожной терапии (HPASQ-SC)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев

HPASQ-SC (Приложение C) представляет собой инструмент для измерения сообщаемых пациентами исходов в отношении приемлемости подкожной терапии. Он был разработан и прошел проверку достоверности в когорте пациентов, получавших ритуксимаб подкожно по поводу лимфомы. HPASQ-SC содержит вопросы, связанные с двумя основными понятиями (удовлетворенность лечением и влияние назначенного лечения) и восемью подпонятиями: общее предпочтение/удовлетворенность; удобство; уверенность; надоедливость; физическое воздействие; психологическое воздействие; влияние на деятельность повседневной жизни; влияние на взаимодействие с поставщиками медицинских услуг.21

Ответы на вопросы опроса будут суммированы по средствам или пропорциям
исходный уровень до 18 месяцев
Стаж лечения пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
Сравнение FDC HP с внутривенным введением HP в дополнительном исследовании
исходный уровень до 18 месяцев
Время введения препарата пациенту
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
Сравнение FDC HP с внутривенным введением HP в дополнительном исследовании
исходный уровень до 18 месяцев
Затраченное время фармацевта на приготовление лекарств
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
Сравнение FDC HP с внутривенным введением HP в дополнительном исследовании
исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пертузумаб+ТРАСТУЗУМАБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться