Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarms fase II-studie av ADjuvant endokrin terapi, Pertuzumab og Trastuzumab for pasienter med anatomisk stadium I hormonreseptorpositiv, HER2-positiv brystkreft (ADEPT)

28. mars 2026 oppdatert av: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT-nummer Tittel En enkeltarms fase II-studie av ADjuvant endokrin terapi, Pertuzumab og Trastuzumab for pasienter med anatomisk stadium I hormonreseptorpositiv, HER2-positiv brystkreft (ADEPT)

Denne forskningsstudien studerer en kombinasjon av HER2-rettede terapier (trastuzumab og pertuzumab) og hormonbehandling som behandling etter operasjon for hormonreseptorpositiv brystkreft.

Studiemedisinene som er involvert i denne studien er:

  • En kombinasjon av trastuzumab og pertuzumab gitt som en injeksjon under huden (PHESGO)
  • Hormonell (endokrin) behandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling, inkludert laboratorieevalueringer, fysiske undersøkelser, spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk.

  • Deltakerne vil få HER2-rettet behandling i 1 år og hormonbehandling i ca. 5 år.
  • Det er forventet at rundt 375 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesmedisinkombinasjon for å finne ut om stoffet virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at medikamentkombinasjonen studeres.

Legemidlene trastuzumab og pertuzumab er begge monoklonale antistoffer, som er sykdomsbekjempende proteiner laget av klonede immunceller. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent trastuzumab, pertuzumab og trastuzumab + pertuzumab subkutan fast dosekombinasjon (PHESGO) som behandling for HER2 positiv brystkreft. FDA har også godkjent hormonbehandlinger som behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2-positiv T1 histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet. Pasienter må ha node-negativ (N0) eller mikrometastaser (N1mi) brystkreft i henhold til AJCC 8th edition anatomic staging table.

    • Hvis pasienten har hatt en negativ sentinel node biopsi, er det ikke nødvendig med ytterligere aksillær disseksjon, og pasienten er fastslått å være node-negativ. Akselknuter med enkeltceller eller tumorklynger ≤ 0,2 mm av enten H&E eller immunhistokjemi (IHC) vil bli ansett som node-negative.
    • Enhver aksillær lymfeknute med tumorklynger mellom 0,02 og 0,2 cm regnes som en mikrometastase. Pasienter med mikrometastase er kvalifisert. En aksillær disseksjon er ikke nødvendig å utføre hos pasienter med en mikrometastase funnet ved evaluering av vaktpostknute. I tilfeller der den spesifikke patologiske størrelsen på lymfeknuteinvolvering er gjenstand for tolkning, vil den overordnede hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen om kvalifisering. Utreder skal dokumentere godkjenning i pasientjournalen.
    • Pasienter som har et område med T1aN0, ER+ (definert som ≥ 10%), HER2-negativ kreft i begge brystene, i tillegg til deres primære HER2-positive svulst, er kvalifisert.
  • For unifokal sykdom må all invasiv sykdom være testet for ER og PR (for multifokal sykdom, se nedenfor). Enten ER eller PR må være positive, definert som ER ≥10 % eller PR ≥10 %. ER- og PR-analyser bør utføres med immunhistokjemiske metoder i henhold til den lokale institusjonens standardprotokoll.

  • HER2-positiv av ASCO CAP 2018 retningslinjer, bekreftet av sentral testing. Se vedlegg I for testretningslinjer for ASCO CAP 2018 HER2.

    • MERK: DCIS-komponenter vil ikke telles med i bestemmelsen av HER2-status
    • MERK: HER-2-status må bekreftes å være positiv ved sentral gjennomgang før pasienten starter protokollbehandling. Pasienter som tidligere har hatt HER2-testing av NeoGenomics, trenger ikke å gjennomgå ny testing for sentral bekreftelse av HER2-status. En patologirapport som dokumenterer testing fra NeoGenomics bør gis ved pasientregistrering.
  • Bilateral brystkreft som individuelt oppfyller kvalifikasjonskriteriene er tillatt.
  • Pasienter med multifokal eller multisentrisk sykdom er kvalifisert så lenge hver tumor individuelt oppfyller kvalifikasjonskriteriene, med følgende unntak: (1) sentral bekreftelse av HER2-status er kun nødvendig for ethvert sykdomssted som er testet for å være HER2-positiv ved lokal testing (med mindre den opprinnelige testingen ble utført av NeoGenomics); (2) alle områder som ble testet lokalt for ER- og PR-status må være ER/PR-positive (som definert ovenfor).
  • Pasienter med en historie med ipsilateral DCIS er kvalifisert så lenge pasienten ikke har mottatt tidligere hormonell behandling. Pasienter med en historie med kontralateral DCIS er ikke kvalifisert med mindre kontralateral DCIS ble diagnostisert for minst 15 år siden
  • ≤ 95 dager mellom datoen for protokollregistrering og pasientens siste brystoperasjon for denne brystkreften

  • Pasienter må ha gjennomgått en definitiv brystoperasjon for den aktuelle maligniteten. All svulst bør fjernes ved enten en modifisert radikal mastektomi eller en segmentell mastektomi (lumpektomi), med enten en vaktpostknutebiopsi eller aksillær disseksjon

    -- Alle marginer skal være fri for invasiv kreft eller DCIS (dvs. ingen svulst på blekk). Lokal patolog skal dokumentere negative reseksjonsmarginer i patologirapporten. Hvis alle andre marginer er klare, tillates en positiv bakre (dyp) margin, forutsatt at kirurgen dokumenterer at eksisjonen ble utført ned til pectoral fascia og all svulst er fjernet. På samme måte, hvis alle andre marginer er klare, tillates en positiv fremre (overfladisk; tilstøtende hud) margin forutsatt at kirurgen dokumenterer at all svulst er fjernet. Strålebehandling til det konserverte brystet er nødvendig.

  • Kan ha fått inntil 8 ukers hormonbehandling som adjuvant behandling for denne kreftsykdommen. Pasienter skal ellers ikke ha fått hormonbehandling tidligere, med unntak av at hormonbehandling gitt i mindre enn 8 uker for minst 15 år siden er tillatt.
  • Forutgående ooforektomi (inkludert for kreftbehandling) er tillatt.
  • Pasienter som gjennomgår brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) må ikke ha noen kontraindikasjoner for strålebehandling.
  • Pasienter som har deltatt i en vindusstudie (behandling med et undersøkelsesmiddel før operasjon i ≤2 uker) er kvalifisert. Pasienter må ha seponert undersøkelsesmidlet minst 14 dager før deltakelse i denne studien.
  • Menn og kvinner med hvilken som helst menopausal status ≥18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1

  • Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • hemoglobin ≥8 g/dl
    • blodplater ≥ 75 000/mm3
    • AST og ALT begge
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL. For pasienter med Gilbert syndrom bør direkte bilirubin være
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER beregnet GFR ≥ 30 mL/min.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %

  • Postmenopausale pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Tidligere bilateral ovariektomi/ooforektomi
    • Alder ≥ 60 år
    • Alder < 60 år med intakt livmor og amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før eksponering for kjemoterapi og/eller endokrin terapi (medikamentindusert amenoré er ikke akseptabelt for å oppfylle dette kriteriet)
    • Alder < 60 år hysterektomert og FSH- og plasmaøstradiolnivåer i postmenopausalt område i henhold til lokale retningslinjer før eksponering for kjemoterapi og/eller endokrin terapi.
  • Vilje til å seponere prevensjonshormonbehandling, f.eks. p-piller, før registrering og mens du studerer
  • Premenopausale pasienter med intakt livmor må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest, inkludert kvinner som har hatt en tubal ligering og kvinner mindre enn 12 måneder fra siste menstruasjon.
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren og fortsette bruken av den så lenge studiebehandlingen varer. 7 måneder etter siste dose antistoffbehandling og 3 måneder etter siste dose hormonbehandling.
  • Pasienter må være villige og i stand til å signere informert samtykke.
  • Pasienter må være villige til å levere arkivvev til forskningsformål.
  • Hvis pasienten er engelsktalende, må han være villig til å fylle ut pasientspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for denne brystkreften før påmelding er forbudt.

  • Noen av følgende på grunn av det teratogene potensialet til studiemedikamentene:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet osv.). Hormonelle prevensjonsmetoder er ikke tillatt.
    • Menn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondomer, kirurgisk sterilisering, avholdenhet osv.).
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler for behandling av brystkreft, med mindre spesifikk godkjenning er innhentet fra sponsor-etterforskeren.
  • Lokalt avanserte svulster ved diagnose, inkludert svulster festet til brystveggen, peau d'orange, hudsår/knuter eller kliniske inflammatoriske forandringer (diffus, mager hudforhardning med en erysipeloidkant)
  • Pasienter med tidligere invasiv brystkreft.

  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter:

    • Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten.
    • personer med følgende kreft er kvalifisert uavhengig av når de ble diagnostisert og behandlet: livmorhalskreft in situ og ikke-melanom kreft i huden.
  • Interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv, uløst systemisk infeksjon, nyresvikt som krever dialyse, aktiv hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt (asymptomatiske endringer på EKG som tyder på gammel MI er ikke en ekskludering), historie med CHF, nåværende bruk av enhver terapi spesifikt for CHF, ukontrollert hypertensjon, betydelig psykiatrisk sykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens oppfatning begrenser overholdelse av studiekravene.

Kvalifisering for delstudier for tid og bevegelse:

  • Deltakeren må være registrert ved Dana-Farber Cancer Institute
  • Deltakeren må ikke ha seponert pertuzumab etter behandlingssyklus 1
  • Deltakeren må kunne tolerere subkutan administrering etter syklus 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI

Studiebehandling vil bli administrert i 21-dagers (3-ukers, +/- 3 dager) sykluser i ett år (18 sykluser).

  • Trastuzumab + Pertuzumab SC fastdosekombinasjon
  • Hormonell terapi - oral, daglig per syklus (kan legge til LHRH-agonist etter etterforskers skjønn)
Kombinasjonsprodukt: Pertuzumab+TRASTUZUMAB
Trastuzumab + pertuzumab SC FDC (PHESGO) vil bli administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus, subkutan, fast dose
Andre navn:
  • PHESGO
Legemiddel: ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI
Oral, daglig per syklus
Andre navn:
  • Eksemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Tamoxifen
  • Leuprolid, eller annen LHRH-agonist (per etterforskers skjønn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år

Kaplan-Meier estimater av iDFS vil bli estimert og plottet med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.

fra randomiseringstidspunktet til forekomsten av den første av følgende hendelser: invasivt lokalt/regionalt residiv, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall, død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse ved 7 år
Tidsramme: 7 år

Kaplan-Meier estimater av iDFS vil bli estimert og plottet med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.

fra randomiseringstidspunktet til forekomsten av den første av følgende hendelser: invasivt lokalt/regionalt residiv, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall, død uansett årsak
7 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år

Kaplan-Meier estimater av iDFS vil bli estimert og plottet med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.

fra randomiseringstidspunktet til forekomsten av den første av følgende hendelser: invasivt lokalt/regionalt residiv, kontralateral invasiv brystkreft, fjernt tilbakefall, død uansett årsak
10 år
Gjentaksfritt intervall (RFI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
RFI vil bli estimert og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervallene, ved å bruke Kaplan-Meier-estimater for studien som helhet og for undergrupper av pasienter bestemt av egen subtype (HER2-anriket, luminal, basal Tid for randomisering frem til forekomsten av første av følgende hendelser: Invasivt lokalt/regionalt residiv, fjernt tilbakefall, Død av brystkreft
3 år
Gjentaksfritt intervall (RFI) ved 7 år
Tidsramme: 7 år
RFI vil bli estimert og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervallene, ved å bruke Kaplan-Meier-estimater for studien som helhet og for undergrupper av pasienter bestemt av egen subtype (HER2-anriket, luminal, basal Tid for randomisering frem til forekomsten av første av følgende hendelser: Invasivt lokalt/regionalt residiv, fjernt tilbakefall, Død av brystkreft
7 år
Gjentaksfritt intervall (RFI) ved 10 år
Tidsramme: 10 år
RFI vil bli estimert og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervallene, ved å bruke Kaplan-Meier-estimater for studien som helhet og for undergrupper av pasienter bestemt av egen subtype (HER2-anriket, luminal, basal Tid for randomisering frem til forekomsten av første av følgende hendelser: Invasivt lokalt/regionalt residiv, fjernt tilbakefall, Død av brystkreft
10 år
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
definert som tidsperioden mellom randomisering og død på grunn av brystkreft.
3 år
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) ved 7 år
Tidsramme: 7 år
definert som tidsperioden mellom randomisering og død på grunn av brystkreft.
7 år
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) ved 10 år
Tidsramme: 10 år
definert som tidsperioden mellom randomisering og død på grunn av brystkreft.
10 år
Total overlevelse
Tidsramme: randomisering og død. Overlevende pasienter klassifisert som tapt til oppfølging eller som har trukket tilbake samtykke som skal følges, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt eller tilbaketrekking av samtykke som skal følges, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 10 år
OS vil bli estimert og plottet med de tilsvarende 95 % konfidensintervallene, ved å bruke Kaplan-Meier-estimater for studien som helhet og for undergrupper av pasienter bestemt av egen subtype (HER2-anriket, luminal, basal).
randomisering og død. Overlevende pasienter klassifisert som tapt til oppfølging eller som har trukket tilbake samtykke som skal følges, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt eller tilbaketrekking av samtykke som skal følges, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 10 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: baseline til 5 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 vil bli brukt for AE-rapportering
baseline til 5 år
Total pasientstoltid for legemiddeladministrasjon
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig forskjell vil bli estimert mellom HP FDC SC og IV admin av HP i delstudie
baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert overholdelse av hormonbehandling
Tidsramme: 5 år
vurdert av Voils spørreskjema. Svar på undersøkelseselementer vil bli oppsummert ved hjelp av midler eller proporsjoner avhengig av spørsmålenes natur.
5 år
FAKTUM B
Tidsramme: baseline til 18 måneder
FACT-B inkluderer FACT-G, et 27-elements generisk kreftspørreskjema og en 10-elements brystkreftspesifikk modul. Svar på undersøkelseselementer vil bli oppsummert med midler eller proporsjoner avhengig av arten av elementene
baseline til 18 måneder
Rotterdam symptomsjekkliste,
Tidsramme: baseline til 18 måneder

Aktivitetsnivåskaladomenet fra RSCL er en 8-elements skala designet for å måle om respondenten kan utføre en serie aktiviteter på det nåværende tidspunkt. Elementer summeres for å gi en samlet poengsum, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.

Svar på undersøkelseselementer vil bli oppsummert med midler eller proporsjoner
baseline til 18 måneder
WPAI-SHP-arbeidsproduktivitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
WPAI ble opprettet som en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt som kan tilskrives generell helse (WPAI:GH) eller et spesifikt helseproblem (WPAI:SHP). De 6 spørsmålene i WPAI-spørreskjemaet ble generert fra tre hovedkilder. Svar på undersøkelseselementer vil bli oppsummert med midler eller proporsjoner avhengig av arten av elementene
baseline til 18 måneder
COST-Finansiell toksisitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Det er økende erkjennelse av den dype betydningen av den økonomiske belastningen på pasienter forårsaket av kreftdiagnose og terapier. COST-tiltaket (Comprehensive Score for Financial Toxicity) er utviklet og validert som en mekanisme for å vurdere økonomisk stress relatert til kreftdiagnose og behandling Svar på undersøkelseselementer vil bli oppsummert med midler eller proporsjoner
baseline til 18 måneder
Pasientens aksept av subkutan terapi (HPASQ-SC)
Tidsramme: baseline til 18 måneder

HPASQ-SC (vedlegg C) er et verktøy for å måle pasientrapporterte utfall angående pasientens aksept av subkutan terapi. Den ble utviklet og gjennomgikk validitetstesting i en kohort av pasienter som fikk subkutan rituximab for lymfom. HPASQ-SC inneholder spørsmål knyttet til to hovedkonsepter (behandlingstilfredshet og effekt av behandlingsadministrasjon) og åtte underkonsepter: generell preferanse/tilfredshet; bekvemmelighet; selvtillit; plagsomhet; fysisk påvirkning; psykologisk påvirkning; innvirkning på dagliglivets aktiviteter; og innvirkning på samhandlingen med helsepersonell.21

Svar på undersøkelseselementer vil bli oppsummert med midler eller proporsjoner
baseline til 18 måneder
Pasientbehandling erfaringstid
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Sammenligning av FDC HP med IV HP i delstudie
baseline til 18 måneder
Pasientens legemiddeladministrasjonstid
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Sammenligning av FDC HP med IV HP i delstudie
baseline til 18 måneder
Farmasøyt tidsforpliktelse til legemiddelforberedelse
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Sammenligning av FDC HP med IV HP i delstudie
baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pertuzumab+TRASTUZUMAB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere