Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden vaiheen II tutkimus adjuvantti-endokriinisestä hoidosta, pertutsumabista ja trastutsumabista potilaille, joilla on anatomisen vaiheen I hormonireseptoripositiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä (ADEPT)

lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Adrienne G. Waks, Dana-Farber Cancer Institute

20-347 NCT-numero Otsikko Yksihaarainen vaiheen II tutkimus adjuvantti-endokriinisestä hoidosta, pertutsumabista ja trastutsumabista potilaille, joilla on anatomisen vaiheen I hormonireseptoripositiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä (ADEPT)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan HER2-ohjattujen hoitojen (trastutsumabi ja pertutsumabi) ja hormonihoidon yhdistelmää hormonireseptoripositiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeisenä hoitona.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat tutkimuslääkkeet ovat:

  • Trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmä, joka annetaan injektiona ihon alle (PHESGO)
  • Hormonaalinen (endokriininen) hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuuden ja tutkimushoidon seulonnan, mukaan lukien laboratorioarvioinnit, fyysiset tutkimukset, kyselylomakkeet ja seurantakäynnit.

  • Osallistujat saavat HER2-ohjattua hoitoa 1 vuoden ja hormonihoitoa noin 5 vuoden ajan.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 375 henkilöä.

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkeyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkeyhdistelmää tutkitaan.

Lääkkeet trastutsumabi ja pertutsumabi ovat molemmat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka ovat kloonattujen immuunisolujen tuottamia tauteja taistelevia proteiineja. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt trastutsumabin, pertutsumabin ja trastutsumabin + pertutsumabin subkutaanisen kiinteän annoksen yhdistelmän (PHESGO) HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon. FDA on myös hyväksynyt hormonaaliset hoidot hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health - Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Health Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institite
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Healthcare Center
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • UNC Rex Hematology Oncology Associated - Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • UNC Rex Hematology Oncology Associates of Garner
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • UNC Rex Cancer Center at Wakefield
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiivinen T1 histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. Potilailla tulee olla solmukenegatiivinen (N0) tai mikrometastaasi (N1mi) rintasyöpä AJCC:n 8. painoksen anatomisen määritystaulukon mukaan.

    • Jos potilaalle on tehty negatiivinen vartiosolmukkeen biopsia, enempää kainalon dissektiota ei tarvita, ja potilas määritetään solmunegatiiviseksi. Kainalolmukkeet, joissa on yksittäisiä soluja tai kasvainklustereita ≤ 0,2 mm joko H&E:n tai immunohistokemian (IHC) perusteella, katsotaan solmunegatiivisiksi.
    • Kaikista kainaloimusolmukkeista, joissa kasvainklusterit ovat välillä 0,02–0,2 cm, katsotaan olevan mikrometastaasi. Potilaat, joilla on mikrometastaasi, ovat kelvollisia. Kainalon dissektiota ei vaadita potilaille, joilla on vartiosolmukearvioinnissa havaittu mikrometastaasi. Tapauksissa, joissa imusolmukkeiden erityinen patologinen koko on tulkinnanvarainen, päätutkija tekee lopullisen päätöksen kelpoisuudesta. Tutkijan tulee dokumentoida hyväksyntä potilasasiakirjaan.
    • Potilaat, joiden pinta-ala on T1aN0, ER+ (määritelty ≥ 10 %), HER2-negatiivinen syöpä kummassakin rinnassa primaarisen HER2-positiivisen kasvaimen lisäksi, ovat kelvollisia.
  • Unifokaalisen taudin osalta kaikki invasiiviset sairaudet on testattava ER:n ja PR:n varalta (multifokaalinen sairaus, katso alla). Joko ER:n tai PR:n on oltava positiivinen, määriteltynä ER ≥10 % tai PR ≥10 %. ER- ja PR-määritykset tulee suorittaa immunohistokemiallisilla menetelmillä paikallisen laitoksen standardiprotokollan mukaisesti.

  • HER2-positiivinen ASCO CAP 2018 -ohjeiden mukaan, vahvistettu keskitetyllä testauksella. Katso liite I ASCO CAP 2018 HER2 -testausohjeet.

    • HUOMAA: DCIS-komponentteja ei oteta huomioon HER2-tilan määrittämisessä
    • HUOMAA: HER-2-status on vahvistettava positiiviseksi keskitetyllä tarkistuksella ennen potilaan protokollahoidon aloittamista. Potilaiden, joille NeoGenomics on aiemmin tehnyt HER2-testin, ei tarvitse tehdä uudelleentestejä HER2-statuksen vahvistamiseksi. Potilaan rekisteröinnin yhteydessä tulee toimittaa patologiaraportti, jossa dokumentoidaan NeoGenomicsin testaus.
  • Kahdenväliset rintasyövät, jotka yksilöllisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelpoisia, kunhan kukin kasvain yksittäin täyttää kelpoisuuskriteerit seuraavin poikkeuksin: (1) HER2-statuksen keskitetty vahvistus tarvitaan vain mille tahansa sairausalueelle, joka on paikallisella testauksella testattu HER2-positiiviseksi. (ellei alkuperäistä testausta ole tehnyt NeoGenomics); (2) kaikkien alueiden, jotka on paikallisesti testattu ER- ja PR-tilan suhteen, on oltava ER/PR-positiivisia (kuten edellä on määritelty).
  • Potilaat, joilla on ollut ipsilateraalinen DCIS, ovat kelpoisia niin kauan kuin potilas ei ole saanut aikaisempaa hormonihoitoa. Potilaat, joilla on ollut kontralateraalinen DCIS, eivät ole tukikelpoisia, ellei kontralateraalinen DCIS ole diagnosoitu vähintään 15 vuotta sitten
  • ≤ 95 päivää protokollaan rekisteröintipäivän ja potilaan viimeisimmän rintasyövän vuoksi tehdyn rintaleikkauksen välillä

  • Potilaille on täytynyt tehdä lopullinen rintaleikkaus nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Kaikki kasvain tulee poistaa joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai segmentaalisella mastektomialla (lumpektomia) joko vartiosolmukkeen biopsialla tai kainalodissektiolla

    -- Kaikkien reunojen tulee olla poissa invasiivisesta syövästä tai DCIS:stä (ts. ei kasvainta musteella). Paikallisen patologin on dokumentoitava negatiiviset resektiomarginaalit patologiaraportissa. Jos kaikki muut reunat ovat selvät, positiivinen posteriorinen (syvä) marginaali on sallittu, mikäli kirurgi dokumentoi, että leikkaus tehtiin rintakehään asti ja kaikki kasvain on poistettu. Samoin, jos kaikki muut reunat ovat selvät, positiivinen etumarginaali (pinnallinen; ihoa vasten oleva) sallitaan edellyttäen, että kirurgi dokumentoi, että kaikki kasvain on poistettu. Sädehoitoa konservoituneeseen rintaan tarvitaan.

  • On saattanut saada jopa 8 viikkoa hormonihoitoa tämän syövän adjuvanttihoitona. Potilaat eivät muuten olisi saaneet aikaisempaa hormonihoitoa, paitsi että hormonihoito, joka on annettu alle 8 viikkoa vähintään 15 vuotta sitten, on sallittu.
  • Aikaisempi munanpoisto (myös syövän hoitoon) on sallittu.
  • Potilaat, jotka saavat rintojen säilyttämishoitoa (esim. lumpektomia) ei saa olla vasta-aiheita sädehoidolle.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet ikkunatutkimukseen (hoito tutkimusaineella ennen leikkausta ≤ 2 viikkoa), ovat kelpoisia. Potilaiden on täytynyt lopettaa tutkimusaineen käyttö vähintään 14 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Miehet ja naiset, joilla on mikä tahansa vaihdevuosien tila ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • ANC ≥ 1000/mm3
    • hemoglobiini ≥8 g/dl
    • verihiutaleet ≥ 75 000/mm3
    • AST ja ALT molemmat
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl. Potilaille, joilla on Gilbertin oireyhtymä, suoran bilirubiinin tulisi olla
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl TAI laskettu GFR ≥ 30 ml/min
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %

  • Postmenopausaalisten potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Aiempi molemminpuolinen munasarjojen poisto/ooforektomia
    • Ikä ≥ 60 vuotta
    • Ikä < 60 vuotta ehjä kohtu ja kuukautiset ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen kemoterapiaa ja/tai endokriiniselle hoidolle altistumista (lääkkeiden aiheuttamaa amenorreaa ei voida hyväksyä tämän kriteerin täyttämiseksi)
    • Alle 60-vuotiaille kohdunpoisto ja FSH- ja plasman estradiolitasot postmenopausaalisilla alueilla paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen kemoterapiaa ja/tai hormonaalista hoitoa.
  • Halukkuus lopettaa ehkäisyhormonihoito, esim. ehkäisypillereitä ennen ilmoittautumista ja opiskelun aikana
  • Premenopausaalisilla potilailla, joilla on ehjä kohtu, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, mukaan lukien naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta, ja naiset alle 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kuukautiskierrosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkettava sen käyttöä tutkimushoidon ajan ja 7 kuukautta viimeisen vasta-ainehoidon annoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen hormonihoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan arkistokudoksia tutkimustarkoituksiin.
  • Jos potilas puhuu englantia, hänen on oltava valmis täyttämään potilaskyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia tämän rintasyövän hoitoon ennen ilmoittautumista on kielletty.

  • Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomit, kalvot, kierukat, kirurginen sterilointi, raittius jne.). Hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole sallittuja.
    • Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kirurginen sterilointi, raittius jne.).
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita rintasyövän hoitoon, ellei sponsori-tutkijalta ole saatu erityistä lupaa.
  • Paikallisesti edenneet kasvaimet diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien rintakehän seinämään kiinnittyneet kasvaimet, oranssi, ihon haavaumat/kyhmyt tai kliiniset tulehdukselliset muutokset (diffuusi, ruskea ihokovettuma, jossa on erysipeloidinen reuna)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä.

  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia paitsi seuraavissa olosuhteissa:

    • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle.
    • henkilöt, joilla on seuraava syöpä, ovat kelpoisia riippumatta siitä, milloin heidät on diagnosoitu ja hoidettu: kohdunkaulan syöpä in situ ja ei-melanoomasyöpä iholla.
  • Väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: meneillään oleva tai aktiivinen, ratkaisematon systeeminen infektio, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen sydänsairaus, aikaisempi sydäninfarkti (oireettomat muutokset EKG:ssä, jotka viittaavat vanhaan sydäninfarktiin, ei ole poissulkeminen), sydämen vajaatoiminta, nykyinen käyttö mistä tahansa terapiasta erityisesti CHF:n, hallitsemattoman verenpainetaudin, merkittävän psykiatrisen sairauden tai muiden sairauksien hoitoon, jotka tutkijan mielestä rajoittavat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Aika ja liike osatutkimuksen kelpoisuus:

  • Osallistujan on oltava ilmoittautunut Dana-Farber Cancer Instituteen
  • Osallistuja ei saa olla lopettanut pertutsumabihoitoa hoitojakson 1 jälkeen
  • Osallistujan tulee sietää ihonalaista antoa syklin 1 jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + ADJUVANTTI ENDOKRIININEN TERAPIA

Tutkimushoitoa annetaan 21 päivän (3 viikkoa, +/- 3 päivää) jaksoissa yhden vuoden ajan (18 sykliä).

  • Trastutsumabi + Pertutsumab SC kiinteän annoksen yhdistelmä
  • Hormonihoito – suun kautta, päivittäin sykliä kohden (voi lisätä LHRH-agonistia tutkijan harkinnan mukaan)
Yhdistelmätuote: Pertutsumabi + TRASTUZUMAB
Trastutsumabi + pertutsumabi SC FDC (PHESGO) annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, ihonalainen, kiinteä annos
Muut nimet:
  • PHESGO
Lääke: ADJUVANTTI ENDOKRIININEN TERAPIA
Suun kautta, päivittäin per sykli
Muut nimet:
  • Eksemestaani
  • Letrotsoli
  • Anastrotsoli
  • Tamoksifeeni
  • Leuprolidi tai muu LHRH-agonisti (tutkijan harkinnan mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta

iDFS:n Kaplan-Meier-estimaatit arvioidaan ja piirretään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.

satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: invasiivinen paikallinen/alueellinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen 7 vuoden iässä
Aikaikkuna: 7 vuotta

iDFS:n Kaplan-Meier-estimaatit arvioidaan ja piirretään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.

satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: invasiivinen paikallinen/alueellinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä
7 vuotta
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta

iDFS:n Kaplan-Meier-estimaatit arvioidaan ja piirretään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.

satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: invasiivinen paikallinen/alueellinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä
10 vuotta
Uusiutumisvapaa intervalli (RFI) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
RFI arvioidaan ja piirretään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Kaplan-Meier-estimaatteja tutkimukselle kokonaisuudessaan ja potilasalaryhmille, jotka määritetään luontaisen alatyypin mukaan (HER2-rikastettu, luminaalinen, perussatunnaistuksen aika häiriön esiintymiseen asti). ensimmäinen seuraavista tapahtumista: invasiivinen paikallinen/alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kuolema rintasyöpään
3 vuotta
Toistuva väli (RFI) 7 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 7 vuotta
RFI arvioidaan ja piirretään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Kaplan-Meier-estimaatteja tutkimukselle kokonaisuudessaan ja potilasalaryhmille, jotka määritetään luontaisen alatyypin mukaan (HER2-rikastettu, luminaalinen, perussatunnaistuksen aika häiriön esiintymiseen asti). ensimmäinen seuraavista tapahtumista: invasiivinen paikallinen/alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kuolema rintasyöpään
7 vuotta
Uusiutumisvapaa intervalli (RFI) 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta
RFI arvioidaan ja piirretään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Kaplan-Meier-estimaatteja tutkimukselle kokonaisuudessaan ja potilasalaryhmille, jotka määritetään luontaisen alatyypin mukaan (HER2-rikastettu, luminaalinen, perussatunnaistuksen aika häiriön esiintymiseen asti). ensimmäinen seuraavista tapahtumista: invasiivinen paikallinen/alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kuolema rintasyöpään
10 vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja rintasyövän aiheuttaman kuoleman välillä.
3 vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS) 7 vuoden iässä
Aikaikkuna: 7 vuotta
määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja rintasyövän aiheuttaman kuoleman välillä.
7 vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS) 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen ja rintasyövän aiheuttaman kuoleman välillä.
10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen ja kuolema. Selviytyneet potilaat, jotka on luokiteltu seurantaan kadonneiksi tai jotka ovat peruuttaneet suostumuksensa seuratakseen, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä tai noudatettavan suostumuksen peruuttamispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 10 vuoteen asti.
OS arvioidaan ja piirretään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Kaplan-Meier-estimaatteja koko tutkimukselle ja potilasalaryhmille, jotka määritetään luontaisen alatyypin mukaan (HER2-rikastettu, luminaalinen, perus).
satunnaistaminen ja kuolema. Selviytyneet potilaat, jotka on luokiteltu seurantaan kadonneiksi tai jotka ovat peruuttaneet suostumuksensa seuratakseen, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä tai noudatettavan suostumuksen peruuttamispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 10 vuoteen asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
AE-raportoinnissa käytetään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0
lähtötasosta 5 vuoteen
Potilasistuimen kokonaisaika lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
Keskimääräinen ero arvioidaan HP FDC SC:n ja HP:n IV adminin välillä osatutkimuksessa
lähtötasosta 18 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama hormonihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioitiin Voilsin kyselylomakkeella. Kyselykohteiden vastaukset tiivistetään käyttäen keinoja tai mittasuhteita kysymysten luonteesta riippuen.
5 vuotta
FAKTA B
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
FACT-B sisältää FACT-G:n, 27 kohdan geneerisen syöpäkyselyn ja 10 kohdan rintasyöpäkohtaisen moduulin. Kyselykohteiden vastaukset tiivistetään kohteiden luonteesta riippuen keinoin tai suhtein
lähtötasosta 18 kuukauteen
Rotterdamin oireiden tarkistuslista,
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen

RSCL:n Activity Level Scale Domain on 8 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan, voiko vastaaja suorittaa sarjan toimintoja tällä hetkellä. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.

Kyselykohteiden vastaukset tiivistetään keinoin tai mittasuhtein
lähtötasosta 18 kuukauteen
WPAI-SHP-työn tuottavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
WPAI luotiin potilaiden ilmoittamana kvantitatiivisena arviona yleisestä terveydestä (WPAI:GH) tai tietystä terveysongelmasta (WPAI:SHP) johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrästä. WPAI-kyselyn 6 kysymystä luotiin kolmesta päälähteestä. Kyselykohteiden vastaukset kootaan menetelmillä tai suhteilla kohteiden luonteesta riippuen.
lähtötasosta 18 kuukauteen
COST-Financial Toxicity
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
Yhä enemmän tunnustetaan syöpädiagnoosien ja -hoitojen aiheuttama taloudellinen rasitus potilaille. COST-mitta (Comprehensive Score for Financial Toxicity) on kehitetty ja validoitu mekanismiksi arvioimaan syövän diagnosointiin ja hoitoon liittyvää taloudellista stressiä. Vastaukset kyselyyn kootaan keinoin tai mittasuhtein.
lähtötasosta 18 kuukauteen
Potilas hyväksyy ihonalaisen hoidon (HPASQ-SC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen

HPASQ-SC (Liite C) on työkalu, jolla mitataan potilaiden raportoimia tuloksia koskien potilaan hyväksyntää ihonalaiseen hoitoon. Se kehitettiin ja sille tehtiin validiteettitestaus potilaiden ryhmässä, jotka saivat ihonalaista rituksimabia lymfooman hoitoon. HPASQ-SC sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät kahteen pääkäsitteeseen (hoitotyytyväisyys ja hoidon antamisen vaikutus) ja kahdeksaan alakäsitteeseen: yleinen mieltymys/tyytyväisyys; sopivuus; luottamus; kiusallisuus; fyysinen vaikutus; psykologinen vaikutus; vaikutus jokapäiväiseen toimintaan; ja vaikutus vuorovaikutukseen terveydenhuollon tarjoajien kanssa.21

Kyselykohteiden vastaukset tiivistetään keinoin tai mittasuhtein
lähtötasosta 18 kuukauteen
Potilaan hoitokokemusaika
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
FDC HP:n ja IV HP:n vertailu osatutkimuksessa
lähtötasosta 18 kuukauteen
Potilaan lääkkeen antoaika
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
FDC HP:n ja IV HP:n vertailu osatutkimuksessa
lähtötasosta 18 kuukauteen
Apteekin ajan sitoutuminen lääkkeiden valmisteluun
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
FDC HP:n ja IV HP:n vertailu osatutkimuksessa
lähtötasosta 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrienne C Waks, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi + TRASTUZUMAB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa