A szemaglutid alkalmazásával összefüggő hasnyálmirigyrák kockázatának epidemiológiai értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél – kohorsz-tanulmány skandináv nyilvántartási adatokon
2026. június 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a szemaglutid expozíció befolyásolja-e a hasnyálmirigyrák kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ezt úgy érik el, hogy megbecsülik a szemaglutid használatával összefüggő hasnyálmirigyrák kockázatát, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében az Ozempic®-hez vagy a Rybelsus-hoz hasonló stádiumban használt, nem inkretin antidiabetikus gyógyszerekkel.
Dániából, Svédországból és Norvégiából származó egészségügyi adatokon alapuló, többnemzetiségű, beavatkozást nem igénylő vizsgálatot végeznek a 2018-2023 közötti időszakra.
Egy kohorsz vizsgálati tervet alkalmaznak, amely összehasonlítja a szemaglutid új használóit más antidiabetikus gyógyszerek új használóival, amelyeket a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében az Ozempic®-hez vagy a Rybelsus®-hoz hasonló szakaszban használtak (aktív összehasonlító szerek).
Az aktív komparátorok közé tartoznak a következő nem inkretin antidiabetikus szerek: szulfonilureák, nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok és inzulin, amely i) csak bazális inzulinra és ii) bazális + bolus inzulinra vagy premix inzulinra van felosztva.
A hajlampontszámokat a szemaglutid új felhasználóinak és az aktív összehasonlító anyagok új felhasználóinak egyeztetésére használják.
A nemzeti vényköteles, rák- és betegnyilvántartások segítségével azonosítják az antidiabetikus szerek expozícióját, a hasnyálmirigyrákos eseteket és a kovariánsokat, amelyeket a hajlampontszám egyeztetéséhez használnak.
Ez a tanulmány egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
194928
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hasnyálmirigyrák kockázatát a szemaglutidot első alkalommal használók csoportjában hasonlítják össze a 2-es típusú kezelésben az Ozempic®-hez vagy a Rybelsus-hoz hasonló stádiumban használt egyéb antidiabetikus gyógyszerek első használóinak csoportjával. cukorbetegség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemaglutid használata vagy aktív komparátorok beindítása attól az időponttól kezdve, amikor az első alany szemaglutidot adnak ki az adott országban (2018) 2022. december 31-ig. Kezdeményezésnek minősül, ha az elmúlt 10 év során nem adtak fel olyan gyógyszert, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint amilyen a nemzeti felírási nyilvántartásokban szerepel. Az azonos gyógyszercsoport korábbi használata azonban elfogadott. Továbbá, az Ozempic®-ről Rybelsus®-ra vagy fordítva áttérő páciens a szemaglutid-csoport folyamatos felhasználójának minősül.
- Legalább két szemaglutid vagy aktív komparátor recept (a hatóanyag szintjén), a második felírást kevesebb mint egy évvel az első felírás után írták ki. A kezelés első napján kitöltött két recept azonban csak egy receptnek számít.
- 18 éves vagy idősebb a kohorszba való belépés időpontjában. A kohorsz belépési dátuma az eredeti vény kiadásának dátuma (pl. kezelés megkezdése).
- Tíz év vagy több folyamatos tartózkodás a lakóhely szerinti országban a szemaglutid vagy az aktív komparátorok kezelésének megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
Kizárják azokat a betegeket, akiknél ritka, de erős hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázati tényezői vannak. Ezért kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a következő állapotok (a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának [ICD-10] 10. változata szerint azonosítottak) a kohorszba való belépés dátuma előtt (az elmúlt 10 év vagy több év adatai alapján) szerepeltek:
- Bármilyen rák a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Akut hasnyálmirigy
- Alkohol okozta krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Egyéb krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Cisztás fibrózis
- Egyéb, máshová nem sorolt phacomatosis (beleértve a Peutz-Jeghers-szindrómát és a Von Hippel-Lindau-szindrómát)
- Neurofibromatosis (nem rosszindulatú, Von Recklinghausen-kór)
Ezenkívül a következő betegek nem tartoznak ide:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigyrák szerepel, mivel ezeket a betegeket már nem fenyegeti az esetleges hasnyálmirigyrák
- Azok a betegek, akik kezdetben az inzulint első vonalbeli antidiabetikus kezelésként kezdték el, és akik 3 hónapon belül nem kezdték el a nem inzulin kezelést, illetve nem váltottak rá. Azokat, akik a vizsgálati időszakban első vonalbeli kezelésként inzulint kezdenek, figyelmen kívül hagyják a vizsgálatba való bevonás szempontjából, bár a további terápia megkezdésekor bevonhatók, feltéve, hogy azt három hónapon belül megkezdik.
- Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegek
- Terhességi cukorbetegek
- Azok a betegek, akik megfelelnek a fent felsorolt kizárási kritériumok valamelyikének (kivéve az akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) a kohorszba való belépés dátuma után, de a követés megkezdése előtt (azaz a kezelés megkezdését követő első évben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szemaglutid
Az Ozempic® vagy a Rybelsus® új felhasználói
|
A betegeket a kereskedelemben kapható Ozempic®-kel kezelték a helyi címkék és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
A kereskedelemben kapható Ozempic® kezelés megkezdéséről szóló döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a beteg bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
A betegeket a kereskedelemben kapható Rybelsus®-szal kezelték a helyi címke és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
A kereskedelemben kapható Rybelsus®-szal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, és attól függetlenül, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba.
|
|
Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító gyógyszert először használók
|
A betegeket a kereskedelemben kapható aktív komparátorokkal kezelték a helyi címkék és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
Az aktív összehasonlító szerek közé tartoznak a következő antidiabetikus szerek: szulfonilureák, nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok és inzulin.
A kereskedelemben kapható aktív komparátorokkal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a beteg bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy rosszindulatú daganatának első előfordulása
Időkeret: A szemaglutid piacra lépésétől kezdve Dániában, Svédországban és Norvégiában (2018. harmadik/IV. negyedév) 2023. december 31-ig
|
Előfordulása
|
A szemaglutid piacra lépésétől kezdve Dániában, Svédországban és Norvégiában (2018. harmadik/IV. negyedév) 2023. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4447
- U1111-1214-6228 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- EUPAS37258 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .